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Caminata de alta intensidad para reducir la fragilidad

2 de marzo de 2021 actualizado por: Margaret Danilovich, Northwestern University
El propósito de este estudio es evaluar una intervención de entrenamiento de la marcha dirigida por un fisioterapeuta (PT) para 100 adultos mayores con prefragilidad o fragilidad. Los objetivos de este estudio son Determinar el efecto de la intensidad del entrenamiento de la marcha sobre la fragilidad, la movilidad, el funcionamiento físico y la calidad de vida, así como el equilibrio y la utilización de la atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fragilidad es una de las principales causas de dependencia entre los adultos mayores, afecta hasta al 60% de los adultos mayores y se asocia con un mayor riesgo de caídas, hospitalizaciones, institucionalización y muerte. El ejercicio es el tratamiento más ampliamente recomendado para mejorar la función física entre los frágiles, pero se desconoce el tipo o la intensidad óptimos del ejercicio. Caminar es una actividad física preferida entre los adultos mayores, sin embargo, no existen pautas claras sobre la mejor intensidad de caminar para reducir la fragilidad. El objetivo específico de este proyecto es comparar una intervención de caminata de alta intensidad (HIW) (70-80 % de la frecuencia cardíaca máxima) con una intervención de caminata de intensidad moderada (MIW) (50-60 % de la frecuencia cardíaca máxima) para personas prefrágiles. o adultos mayores frágiles para determinar el impacto en la fragilidad, la movilidad, el equilibrio, la calidad de vida y la utilización de la atención médica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univiersity Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir servicios de CJE SeniorLife
  • Prefragilidad o fragilidad según lo determinado en el SHARE-FI.
  • Capaz de deambular al menos 10 pies con asistencia moderada (<50% de asistencia física) o menos. Los participantes podrán utilizar su dispositivo de asistencia (p. bastón o andador) durante las sesiones.
  • > 65 años de edad
  • Provisión de consentimiento informado y autorización para participar según lo determinado por el Ejercicio y evaluación para usted (EASY)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular, metabólica, renal o respiratoria no controlada que limita la participación en el ejercicio (p. ej., ataque cardíaco previo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o diabetes no controlada)
  • Presión arterial de reposo > 180/110 mmHg.59

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Marcha rápida informal
Ritmo autoseleccionado
Conductual: Marcha rápida informal
Intensidad moderada (50-60% de la frecuencia cardíaca máxima)
Experimental: Caminata de alta intensidad
HIW (70-80 % de la frecuencia cardíaca máx.)
Conductual: Caminata de alta intensidad
Actividad de caminata intensa a una intensidad del 70-80% de la frecuencia cardíaca máxima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fragilidad medido por la Encuesta de Salud, Envejecimiento y Jubilación en Europa-Frailty Instrument (SHARE-FI)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 9, Mes 6
Encuesta de Salud, Envejecimiento y Jubilación en Europa-Frailty Instrument (SHARE-FI) que evalúa la fatiga, el apetito, la debilidad, las dificultades para caminar y la baja actividad física
Línea base, Semana 9, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad mejorada medida por la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 9, Mes 6
Medidas relacionadas con la salud general y la movilidad
Línea base, Semana 9, Mes 6
Movilidad mejorada según lo medido por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 9, Mes 6
Medidas relacionadas con la movilidad
Línea base, Semana 9, Mes 6
Movilidad mejorada medida por Time Up and Go
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 9, Mes 6
Medidas relacionadas con la movilidad
Línea base, Semana 9, Mes 6
Función física mejorada en la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 9, Mes 6
Proporcionar una evaluación general del estado funcional y el rendimiento físico.
Línea base, Semana 9, Mes 6
Equilibrio mejorado según lo medido por la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 9, Mes 6
La Escala de Equilibrio de Berg es una herramienta válida y confiable de 14 ítems para evaluar el equilibrio estático y dinámico entre los adultos mayores. Puntaje Mínimo 0 a Puntaje Máximo 56. • Una puntuación de < 45 indica que las personas pueden tener un mayor riesgo de caídas
Línea base, Semana 9, Mes 6
Autoinformes mensuales de utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 9, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Autoinformes mensuales de número de caídas, número de hospitalizaciones y número de visitas a la sala de emergencias
Línea de base, Semana 9, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Sistema de Información de Medida de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Global Health
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 9, Mes 6
evaluar medidas subjetivas de salud física y mental, dolor y calidad de vida
Línea base, Semana 9, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00205686

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caminata de alta intensidad

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