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Camminare ad alta intensità per ridurre la fragilità

2 marzo 2021 aggiornato da: Margaret Danilovich, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di addestramento all'andatura guidato da un fisioterapista (PT) per 100 anziani con pre-fragilità o fragilità. Gli obiettivi di questo studio sono determinare l'effetto dell'intensità dell'allenamento della deambulazione su fragilità, mobilità, funzionamento fisico e qualità della vita, nonché sull'equilibrio e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fragilità è una delle principali cause di dipendenza tra gli anziani, colpisce fino al 60% degli anziani ed è associata a un aumentato rischio di cadute, ricoveri, istituzionalizzazione e morte. L'esercizio fisico è il trattamento più ampiamente raccomandato per migliorare la funzione fisica tra i soggetti fragili, ma il tipo o l'intensità ottimale dell'esercizio non è noto. Camminare è un'attività fisica preferita tra gli anziani, tuttavia, non ci sono linee guida chiare sulla migliore intensità di camminata per ridurre la fragilità. L'obiettivo specifico di questo progetto è confrontare un intervento di camminata ad alta intensità (HIW) (70-80% della frequenza cardiaca massima) con un intervento di camminata a intensità moderata (MIW) (50-60% della frequenza cardiaca massima) per pazienti pre-fragili o anziani fragili per determinare l'impatto su fragilità, mobilità, equilibrio, qualità della vita e utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univiersity Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere servizi da CJE SeniorLife
  • Pre-fragilità o fragilità come determinato sulla SHARE-FI.
  • In grado di deambulare per almeno 10 piedi con assistenza moderata (<50% di assistenza fisica) o meno. I partecipanti saranno in grado di utilizzare il proprio dispositivo di assistenza (ad es. bastone o deambulatore) durante le sessioni.
  • > 65 anni di età
  • Fornitura di consenso informato e autorizzazione alla partecipazione come determinato dall'esercizio e screening per te (EASY)

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari, metaboliche, renali o respiratorie non controllate che limitano la partecipazione all'esercizio (ad esempio, precedente attacco cardiaco entro 3 mesi dall'arruolamento o diabete non controllato)
  • Pressione arteriosa a riposo > 180/110 mmHg.59

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Velocità di marcia casuale
Ritmo autoselezionato
Comportamentale: Velocità di marcia casuale
Intensità moderata (50-60% della frequenza cardiaca massima)
Sperimentale: Camminata ad alta intensità
HIW (70-80% frequenza cardiaca massima)
Comportamentale: Camminata ad alta intensità
Intensa attività di camminata ad un'intensità del 70-80% della frequenza cardiaca massima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fragilità misurata dall'Indagine su salute, invecchiamento e pensionamento in Europa-Strumento per la fragilità (SHARE-FI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, mese 6
Survey of Health, Ageing, and Retirement in Europe-Frailty Instrument (SHARE-FI) che valuta affaticamento, appetito, debolezza, difficoltà di deambulazione e scarsa attività fisica
Basale, settimana 9, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità migliorata misurata dalla velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, mese 6
Misure relative alla salute generale e alla mobilità
Basale, settimana 9, mese 6
Mobilità migliorata misurata dal 6 Minute Walk Test
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, mese 6
Misure relative alla mobilità
Basale, settimana 9, mese 6
Mobilità migliorata misurata da Time Up and Go
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, mese 6
Misure relative alla mobilità
Basale, settimana 9, mese 6
Funzione fisica migliorata sulla batteria Short Physical Performance
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, mese 6
Fornire una valutazione complessiva dello stato funzionale e delle prestazioni fisiche
Basale, settimana 9, mese 6
Equilibrio migliorato come misurato dalla scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, mese 6
La Berg Balance Scale è uno strumento di 14 elementi valido e affidabile per valutare l'equilibrio statico e dinamico tra gli anziani. Punteggio minimo 0 a Punteggio massimo 56. • Un punteggio < 45 indica che le persone possono essere maggiormente a rischio di caduta
Basale, settimana 9, mese 6
Autorapporti mensili sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6
Self-report mensili del numero di cadute, numero di ricoveri e numero di visite al pronto soccorso
Basale, settimana 9, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6
Gli esiti riferiti dai pazienti misurano il sistema informativo (PROMIS) Global Health
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, mese 6
valutare misure soggettive di salute fisica e mentale, dolore e qualità della vita
Basale, settimana 9, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00205686

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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