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Gehen mit hoher Intensität, um Gebrechlichkeit zu reduzieren

2. März 2021 aktualisiert von: Margaret Danilovich, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie ist es, eine von Physiotherapeuten (PT) geleitete Gangtrainingsintervention für 100 ältere Erwachsene mit Prefrailty oder Frailty zu evaluieren. Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirkung der Intensität des Gangtrainings auf Gebrechlichkeit, Mobilität, körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität sowie Gleichgewicht und Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit ist eine der Hauptursachen für Abhängigkeit bei älteren Erwachsenen, betrifft bis zu 60 % der älteren Erwachsenen und ist mit einem erhöhten Risiko für Stürze, Krankenhausaufenthalte, Heimunterbringung und Tod verbunden. Übung ist die am häufigsten empfohlene Behandlung zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Gebrechlichkeit, aber die optimale Art oder Intensität der Übung ist unbekannt. Gehen ist eine bevorzugte körperliche Aktivität älterer Erwachsener, es gibt jedoch keine klaren Richtlinien für die beste Intensität des Gehens, um Gebrechlichkeit zu reduzieren. Das spezifische Ziel dieses Projekts ist es, eine Intervention beim Gehen mit hoher Intensität (HIW) (70-80 % der maximalen Herzfrequenz) mit einer Intervention mit mäßiger Intensität beim Gehen (MIW) (50-60 % der maximalen Herzfrequenz) für prägebrechliche Patienten zu vergleichen oder gebrechliche ältere Erwachsene, um die Auswirkungen auf Gebrechlichkeit, Mobilität, Gleichgewicht, Lebensqualität und Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univiersity Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt von Dienstleistungen von CJE SeniorLife
  • Vorgebrechlichkeit oder Gebrechlichkeit, wie auf dem SHARE-FI festgestellt.
  • Kann mit mäßiger Unterstützung (<50 % körperliche Unterstützung) oder weniger mindestens 10 Fuß weit gehen. Die Teilnehmer können ihre Hilfsmittel (z. Gehstock oder Gehhilfe) während der Sitzungen.
  • > 65 Jahre alt
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung und Freigabe zur Teilnahme gemäß der Übung und dem Screening für Sie (EASY)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Nieren- oder Atemwegserkrankungen, die die Teilnahme am Training einschränken (z. B. früherer Herzinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung oder unkontrollierter Diabetes)
  • Ruheblutdruck > 180/110 mmHg.59

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lässiges Speed-Walking
Selbstgewähltes Tempo
Verhalten: Lässiges Speed-Walking
Moderate Intensität (50-60 % der maximalen Herzfrequenz)
Experimental: Gehen mit hoher Intensität
HIW (70-80 % Herzfrequenz max)
Verhalten: Gehen mit hoher Intensität
Intensive Gehaktivität mit einer Intensität von 70-80 % der maximalen Herzfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gebrechlichkeit, gemessen mit dem Survey of Health, Ageing, and Retirement in Europe-Frailty Instrument (SHARE-FI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Monat 6
Survey of Health, Ageing, and Retirement in Europe-Frailty Instrument (SHARE-FI), das Müdigkeit, Appetit, Schwäche, Gehschwierigkeiten und geringe körperliche Aktivität bewertet
Baseline, Woche 9, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Mobilität gemessen an der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Monat 6
Maßnahmen in Bezug auf die allgemeine Gesundheit und Mobilität
Baseline, Woche 9, Monat 6
Verbesserte Mobilität gemessen durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Monat 6
Mobilitätsbezogene Maßnahmen
Baseline, Woche 9, Monat 6
Verbesserte Mobilität gemessen an Time Up and Go
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Monat 6
Mobilitätsbezogene Maßnahmen
Baseline, Woche 9, Monat 6
Verbesserte körperliche Funktion bei der Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Monat 6
Geben Sie eine Gesamtbewertung des Funktionsstatus und der körperlichen Leistungsfähigkeit ab
Baseline, Woche 9, Monat 6
Verbessertes Gleichgewicht, gemessen mit der Berg Balance Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Monat 6
Die Berg Balance Scale ist ein valides und zuverlässiges 14-Punkte-Tool zur Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts bei älteren Erwachsenen. Mindestpunktzahl 0 bis Höchstpunktzahl 56. • Ein Wert von < 45 weist darauf hin, dass bei Personen ein höheres Sturzrisiko besteht
Baseline, Woche 9, Monat 6
Monatliche Selbstberichte zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Monatliche Selbstberichte über die Anzahl der Stürze, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Baseline, Woche 9, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Patient Reported Outcomes Measure Information System (PROMIS) Global Health
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Monat 6
Bewertung subjektiver Maße für körperliche und geistige Gesundheit, Schmerzen und Lebensqualität
Baseline, Woche 9, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00205686

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

Klinische Studien zur Gehen mit hoher Intensität

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