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Une étude de LY3415244 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

21 octobre 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1a/1b sur LY3415244, un anticorps bispécifique chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité de LY3415244, un anticorps bispécifique PD-L1/TIM-3, administré en monothérapie à des participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la phase 1a/b, confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide avancée.
  • Pour la phase 1a/b, une biopsie d'échantillons tumoraux est requise. Biopsie de base ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale avant l'inscription à l'étude et subir une procédure de biopsie pendant l'étude.
  • Phase 1a, une thérapie antérieure anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou une autre immunothérapie est autorisée.

  • Phase 1b, un traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 préalable est requis lorsque l'anti-PD-1 ou l'anti-PD-L1 est la norme de soins dans les types de tumeurs respectifs si les critères suivants sont remplis :

    • Ne doit pas avoir subi de toxicité ayant entraîné l'arrêt définitif d'une immunothérapie antérieure
    • Doit avoir complètement récupéré au niveau de base avant le dépistage de tout événement indésirable (EI) survenu après avoir reçu une immunothérapie antérieure
    • Ne doit pas avoir subi d'EI lié au système immunitaire de grade ≥ 3 ou d'EI neurologique ou oculaire lié au système immunitaire, de pneumonite ou de cardiomyopathie de tout grade lors d'une immunothérapie antérieure
    • Ne doit pas avoir d'agent immunosuppresseur requis, autre que les corticostéroïdes, pour la gestion d'un événement indésirable et ne doit pas actuellement nécessiter de doses d'entretien > 10 milligrammes (mg) de prednisone (ou équivalent) par jour
  • Doit avoir au moins 1 lésion mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
  • Avoir une fonction organique adéquate.
  • Avoir une espérance de vie estimée ≥ 12 semaines, au jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une malignité ou une métastase symptomatique du système nerveux central (SNC) ne nécessitant pas de traitement concomitant, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la radiothérapie, les corticostéroïdes et/ou les anticonvulsivants pour traiter les métastases du SNC, et leur maladie est asymptomatique et radiographiquement stable pendant au moins 30 jours.
  • Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Si vous êtes une femme, si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous envisagez de devenir enceinte.
  • Avoir des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait interférer avec la participation du participant.
  • Avoir une maladie cardiovasculaire modérée ou grave.
  • Avoir un trouble systémique concomitant grave qui compromettrait la capacité du participant à adhérer au protocole, y compris une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B actif (VHB), le virus de l'hépatite C actif (VHC), des troubles auto-immuns actifs, ou antécédents de troubles auto-immuns ou inflammatoires graves documentés nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  • Utilisation de doses supraphysiologiques croissantes ou chroniques de corticostéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs (tels que la cyclosporine). [L'utilisation de corticostéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalés et intranasaux est autorisée].
  • Occlusion intestinale, antécédents ou présence d'entéropathie inflammatoire ou résection intestinale étendue.
  • Preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite non infectieuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: LY3415244 Escalade de dose
Les participants ont reçu 3 milligrammes (mg) de LY3415244 (cohorte A1), 10 mg de LY3415244 (cohorte A2), 30 mg de LY3415244 (cohorte A3) et 70 mg de LY3415244 (cohorte A4) en perfusion intraveineuse (IV) le jour (J) 1 et J15 de chaque cycle de 28 jours toutes les 2 semaines (Q2W).
Médicament: LY3415244
Administré IV
EXPÉRIMENTAL: LY3415244 Extension de dose
L'expansion de la dose de la phase 1b était prévue mais n'a pas été initiée car l'augmentation de la dose s'est terminée à la cohorte A4. L'étude n'a pas atteint son objectif principal d'établir une dose recommandée de phase 2 (RP2D) en raison de l'arrêt prématuré de l'étude par la cohorte A4.
Médicament: LY3415244
Administré IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase1a : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) de LY3415244
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 1 (cycle de 28 jours)
Un DLT a été défini comme un événement indésirable (EI) survenant au cours du cycle 1 (28 jours) qui a été considéré au moins possiblement lié au médicament à l'étude, a été considéré comme dépendant de la dose et a rempli un critère sélectionné (en utilisant les critères de terminologie communs du National Cancer Institute for Adverse Events, version 4.0 [NCI-CTCAE v 4.0] [NCI 2009]) : thrombocytopénie de grade 3 nécessitant une transfusion de plaquettes ou thrombocytopénie de grade 4. Neutropénie fébrile de grade supérieur ou égal à (≥) 3, anémie nécessitant une transfusion sanguine et toute autre toxicité hématologique de grade 4 qui dure > 7 jours. Colite de grade ≥ 3 ou pneumonite non infectieuse, fatigue de grade ≥ 3 durant > 7 jours, hypertension de grade ≥ 3 malgré un traitement médical maximal. Événement indésirable lié au système immunitaire (EIir) de grade 4, élévation des transaminases hépatiques > 8 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 3 x LSN.
Ligne de base jusqu'au cycle 1 (cycle de 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase1a : Pharmacocinétique (PK) : Concentration minimale (Cmin) de LY3415244
Délai: Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et C1D15 : pré-dose, 2 heures (h), 4h, 24h, 72h, 120h et 168h post-dose ; C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1 et C6D15 : pré-dose
La Cmin de LY3415244 a été évaluée.
Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et C1D15 : pré-dose, 2 heures (h), 4h, 24h, 72h, 120h et 168h post-dose ; C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C5D15, C6D1 et C6D15 : pré-dose
Phase 1b : Taux de réponse objective (ORR) : pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Base de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 24 mois)
ORR était le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. PR défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. La PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouveaux lésions.
Base de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 24 mois)
Phase1b : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date de la RC ou de la RP à la date de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 mois)
La durée de la réponse a été définie à l'aide des critères RECIST v. 1.1 comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères ont été remplis pour la première RC ou RP objectivement enregistrée jusqu'à la première date à laquelle les critères de MP ont été remplis ou le décès quelle qu'en soit la cause. La RC était la disparition de toutes les lésions et la réduction ganglionnaire pathologique dans le petit axe à < 10 mm. PR était une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. PD était une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la somme démontrant une augmentation absolue de ≥ 5 mm ; l'apparition de ≥ 1 nouvelles lésions ou la progression sans équivoque de lésions non cibles. Les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés et qui n'avaient pas de MP ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur avant la date de tout traitement anticancéreux systémique ultérieur.
Date de la RC ou de la RP à la date de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 mois)
Phase1b : Délai de réponse (TTR)
Délai: Baseline à la date de CR ou PR (jusqu'à 24 mois)
Les données n'ont pas été saisies car l'étude s'est terminée prématurément et aucun participant n'a été inscrit à l'expansion de la phase 1b. Le délai de réponse au traitement a été défini comme la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) confirmée à l'aide des critères RECIST v1.0 (Response evaluation Criteria in Solid Tumors). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux dans les lésions non cibles. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base.
Baseline à la date de CR ou PR (jusqu'à 24 mois)
Phase 1b : Taux de contrôle de la maladie (DCR) : pourcentage de participants présentant une meilleure réponse globale de RC, de RP et de maladie stable
Délai: Base de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 24 mois)
Le DCR est le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) telle que définie par RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme de base LD) , aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive (MP) pour les lésions cibles, aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plus nouvelles lésions.
Base de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 24 mois)
Phase1b : Survie sans progression (PFS)
Délai: Progression de base à objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 24 mois)
Le temps de survie sans progression a été mesuré du début du traitement jusqu'à la date de progression objective telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme à l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression non équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plus de nouvelles lésions. Les patients qui n'ont ni progressé ni sont décédés ont été censurés au jour de leur dernière évaluation radiographique de la tumeur, si disponible, ou à la date de début du traitement si aucune évaluation radiographique post-inclusion n'est disponible.
Progression de base à objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17099
  • J1C-MC-JZDA (AUTRE: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001598-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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