En studie av LY3415244 hos deltakere med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• For fase 1a/b, histologisk eller cytologisk bekreftelse av avansert solid tumor.
• For fase 1a/b kreves biopsi av tumorprøver. Nyinnhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon før studieregistrering og gjennomgå en biopsiprosedyre under studien.
• Fase 1a, tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling eller annen immunterapi er tillatt.

• Fase 1b, tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling er nødvendig der anti-PD-1 eller anti-PD-L1 er standardbehandling i respektive tumortyper dersom følgende kriterier er oppfylt:

  • Må ikke ha opplevd en toksisitet som førte til permanent seponering av tidligere immunterapi
  • Må ha kommet seg fullstendig til baseline-nivå før screening fra eventuelle bivirkninger (AE) som oppsto etter å ha fått tidligere immunterapi
  • Må ikke ha opplevd en grad ≥3 immunrelatert AE eller immunrelatert nevrologisk eller okulær AE, pneumonitt eller kardiomyopati av noen grad mens du har mottatt tidligere immunterapi
  • Må ikke ha nødvendig immunsuppressivt middel, annet enn kortikosteroider for behandling av en uønsket hendelse og for øyeblikket ikke kreve vedlikeholdsdoser på >10 milligram (mg) prednison (eller tilsvarende) per dag
• Må ha minst 1 målbar lesjon som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1).
• Ha tilstrekkelig organfunksjon.
• Ha en estimert forventet levealder ≥12 uker, etter etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Har symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller metastaser som ikke krever samtidig behandling, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, stråling, kortikosteroider og/eller antikonvulsiva for å behandle CNS-metastaser, og deres sykdom er asymptomatisk og radiografisk stabil i minst 30 dager.
• Har fått en levende vaksine innen 30 dager før første dose studiebehandling.
• Hvis kvinnen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
• Har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forstyrre deltakerens deltakelse.
• Har moderat eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
• Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse som ville kompromittere deltakerens evne til å overholde protokollen, inkludert kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktivt hepatitt B-virus (HBV), aktivt hepatitt C-virus (HCV), aktive autoimmune lidelser, eller tidligere dokumentert alvorlige autoimmune eller inflammatoriske lidelser som krever immunsuppressiv behandling.
• Bruk av eskalerende eller kroniske suprafysiologiske doser av kortikosteroider eller immunsuppressive midler (som ciklosporin). [Bruk av topikale, oftalmiske, inhalerte og intranasale kortikosteroider tillatt].
• Tarmobstruksjon, historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmreseksjon.
• Bevis på interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt.