Um estudo de LY3415244 em participantes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Para Fase 1a/b, confirmação histológica ou citológica de tumor sólido avançado.
• Para a Fase 1a/b, é necessária a biópsia de amostras de tumor. Núcleo ou biópsia excisional recém-obtida de uma lesão tumoral antes da inscrição no estudo e submetida a um procedimento de biópsia durante o estudo.
• Fase 1a, terapia anterior anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou outra imunoterapia é permitida.

• Fase 1b, terapia prévia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 é necessária onde anti-PD-1 ou anti-PD-L1 é o padrão de cuidado nos respectivos tipos de tumor se os seguintes critérios forem atendidos:

  • Não deve ter experimentado uma toxicidade que levou à descontinuação permanente da imunoterapia anterior
  • Deve ter recuperado completamente o nível basal antes da triagem de quaisquer eventos adversos (EAs) que ocorreram ao receber imunoterapia anterior
  • Não deve ter experimentado um EA relacionado ao sistema imunológico de Grau ≥3 ou EA neurológico ou ocular relacionado ao sistema imunológico, pneumonite ou cardiomiopatia de qualquer grau enquanto recebia imunoterapia anterior
  • Não deve ter exigido agente imunossupressor, exceto corticosteróides para o tratamento de um evento adverso e não requer atualmente doses de manutenção de >10 miligramas (mg) de prednisona (ou equivalente) por dia
• Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
• Ter função orgânica adequada.
• Ter uma expectativa de vida estimada ≥12 semanas, na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

• Têm malignidade sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástase que não requer tratamento concomitante, incluindo, entre outros, cirurgia, radiação, corticosteroides e/ou anticonvulsivantes para tratar metástases do SNC, e sua doença é assintomática e radiograficamente estável por pelo menos 30 dias.
• Ter recebido uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Se for do sexo feminino, estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar.
• Tenha um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa interferir na participação do participante.
• Ter doença cardiovascular moderada ou grave.
• Ter um distúrbio sistêmico grave concomitante que comprometa a capacidade do participante de aderir ao protocolo, incluindo infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus ativo da hepatite B (HBV), vírus ativo da hepatite C (HCV), distúrbios autoimunes ativos ou distúrbios autoimunes ou inflamatórios graves previamente documentados que requerem tratamento imunossupressor.
• Uso de doses suprafisiológicas crescentes ou crônicas de corticosteroides ou agentes imunossupressores (como a ciclosporina). [Permite-se o uso de corticosteroides tópicos, oftálmicos, inalatórios e intranasais].
• Obstrução intestinal, história ou presença de enteropatia inflamatória ou ressecção intestinal extensa.
• Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa.