Eine Studie zu LY3415244 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Für Phase 1a/b histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen soliden Tumors.
• Für Phase 1a/b sind Biopsien von Tumorproben erforderlich. Neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion vor Studieneinschluss und Durchführung eines Biopsieverfahrens während der Studie.
• Phase 1a, vorangegangene Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie oder eine andere Immuntherapie ist erlaubt.

• Phase 1b, vorherige Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie ist erforderlich, wenn Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Behandlungsstandard bei den jeweiligen Tumorarten ist, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Es darf keine Toxizität aufgetreten sein, die zu einem dauerhaften Abbruch der vorherigen Immuntherapie geführt hat
  • Muss sich vor dem Screening auf unerwünschte Ereignisse (AEs), die durch eine vorherige Immuntherapie aufgetreten sind, vollständig auf das Ausgangsniveau erholt haben
  • Darf während der vorherigen Immuntherapie kein immunvermitteltes AE oder immunvermitteltes neurologisches oder okulares AE, Pneumonitis oder Kardiomyopathie jeglichen Grades Grad ≥ 3 erlebt haben
  • Darf kein anderes immunsuppressives Mittel als Kortikosteroide zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses benötigt haben und derzeit keine Erhaltungsdosen von > 10 Milligramm (mg) Prednison (oder Äquivalent) pro Tag benötigen
• Muss mindestens 1 messbare Läsion aufweisen, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) definiert.
• Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
• Eine geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes haben.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie symptomatische Bösartigkeit oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die keine gleichzeitige Behandlung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Bestrahlung, Kortikosteroide und / oder Antikonvulsiva zur Behandlung von ZNS-Metastasen, und ihre Erkrankung ist asymptomatisch und röntgenologisch stabil für mindestens 30 Tage.
• Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
• Wenn eine Frau schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie haben, die die Teilnahme des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.
• Haben Sie eine mittelschwere oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung haben, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, das Protokoll einzuhalten, einschließlich einer bekannten Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV), dem aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV), aktiven Autoimmunerkrankungen oder zuvor dokumentierte schwere Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen, die eine immunsuppressive Behandlung erfordern.
• Anwendung eskalierender oder chronischer supraphysiologischer Dosen von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva (wie z. B. Cyclosporin). [Verwendung von topischen, ophthalmischen, inhalativen und intranasalen Kortikosteroiden erlaubt].
• Darmverschluss, Anamnese oder Vorliegen einer entzündlichen Enteropathie oder ausgedehnte Darmresektion.
• Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder nichtinfektiöse Pneumonitis.