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Résection guidée par la fluorescéine sodique des tumeurs neurochirurgicales pédiatriques

4 mars 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
La fluorescéine sodique, qui s'est avérée utile pour l'orientation peropératoire concernant la résection des tumeurs neurochirurgicales adultes, peut aider à la résection des tumeurs neurochirurgicales pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude sera une étude de cohorte prospective non randomisée avec des patients se présentant à l'hôpital pour enfants du Colorado pour la résection d'une tumeur du système nerveux central. Cette étude utilisera l'utilisation de fluorescéine de sodium et d'un microscope opératoire approuvé par la FDA équipé de filtres d'excitation et de barrière pour la surveillance avec une amélioration et un contraste fluorescents suffisants. La fluorescéine sodique est un petit sel organique qui s'accumule dans les zones d'intégrité réduite de la barrière hémato-encéphalique et permet de déterminer les marges entre la tumeur et la fonction cérébrale normale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 31 jours à 21 ans à la date de la chirurgie
  • En cours de résection d'une tumeur du système nerveux central à l'hôpital pour enfants du Colorado
  • Parent/tuteur légal (ou sujet adulte) désireux et capable de compléter le processus de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tumeur dans le cortex fonctionnellement éloquent qui empêche une résection chirurgicale maximale
  • Dysfonctionnement rénal sévère
  • Taux de créatinine sérique préopératoire > à la normale et GFR < 30.
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Antécédents d'asthme ou de spasmes pulmonaires
  • Allergie connue à la fluorescéine de sodium ou à tout autre produit de contraste
  • Administration antérieure de fluorescéine sodique au cours des 72 dernières heures
  • Enceinte ou mère allaitante
  • Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Résection sodium-fluorescéine
Cette étude utilisera l'utilisation de fluorescéine de sodium et d'un microscope opératoire approuvé par la FDA équipé de filtres d'excitation et de barrière pour la surveillance avec une amélioration et un contraste fluorescents suffisants.
Médicament: Fluorescéine de sodium
Les patients inclus dans cette étude recevront 3 mg/kg de fluorescéine sodique après l'induction de l'anesthésie par administration dans une ligne veineuse périphérique pendant 10 secondes.
Dispositif: Résection microscopique
La résection se poursuivra à l'aide d'un microscope chirurgical équipé de filtres d'excitation et de barrière pour la surveillance avec une amélioration et un contraste fluorescents suffisants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de tumeurs réséquées : lésions intracrâniennes
Délai: De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
Pour tous les patients, l'imagerie pré-opératoire et l'imagerie post-opératoire seront utilisées pour analyser l'étendue de la résection des tumeurs. Dans les lésions intracrâniennes, l'utilisation d'outils d'imagerie volumétrique sera utilisée pour calculer l'étendue de la résection tumorale.
De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
Pourcentage de tumeurs réséquées : lésions de la colonne vertébrale
Délai: De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
Pour tous les patients, l'imagerie pré-opératoire et l'imagerie post-opératoire seront utilisées pour analyser l'étendue de la résection des tumeurs. Dans les lésions rachidiennes, la mesure manuelle sera utilisée pour déterminer l'étendue de la résection.
De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité subjective
Délai: De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
La satisfaction du médecin quant à la résection de la ou des tumeurs sera basée sur l'imagerie pré et post, ainsi que sur son expérience personnelle.
De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
Valeur prédictive positive
Délai: De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
La VPP sera calculée à l'aide de tableaux de contingence et des données de l'extraction de la tumeur.
De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
Sensibilité de la résection tumorale
Délai: De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
Les tissus obtenus au cours de la chirurgie seront utilisés pour corréler la coloration à la fluorescéine au diagnostic histopathologique afin de déterminer la sensibilité de la coloration à la fluorescéine pour les tumeurs.
De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
Spécificité de la résection tumorale
Délai: De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
Les tissus obtenus au cours de la chirurgie seront utilisés pour corréler la coloration à la fluorescéine au diagnostic histopathologique afin de déterminer la spécificité de la coloration à la fluorescéine pour les tumeurs.
De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Todd Hankinson, MD, Children's Hospital Colorado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-0242.cc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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