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Résection guidée par la fluorescéine sodique des tumeurs neurochirurgicales pédiatriques

4 mars 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
La fluorescéine sodique, qui s'est avérée utile pour l'orientation peropératoire concernant la résection des tumeurs neurochirurgicales adultes, peut aider à la résection des tumeurs neurochirurgicales pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude de cohorte prospective non randomisée avec des patients se présentant à l'hôpital pour enfants du Colorado pour la résection d'une tumeur du système nerveux central. Cette étude utilisera l'utilisation de fluorescéine de sodium et d'un microscope opératoire approuvé par la FDA équipé de filtres d'excitation et de barrière pour la surveillance avec une amélioration et un contraste fluorescents suffisants. La fluorescéine sodique est un petit sel organique qui s'accumule dans les zones d'intégrité réduite de la barrière hémato-encéphalique et permet de déterminer les marges entre la tumeur et la fonction cérébrale normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 31 jours à 21 ans à la date de la chirurgie
  • En cours de résection d'une tumeur du système nerveux central à l'hôpital pour enfants du Colorado
  • Parent/tuteur légal (ou sujet adulte) désireux et capable de compléter le processus de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tumeur dans le cortex fonctionnellement éloquent qui empêche une résection chirurgicale maximale
  • Dysfonctionnement rénal sévère
  • Taux de créatinine sérique préopératoire > à la normale et GFR < 30.
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Antécédents d'asthme ou de spasmes pulmonaires
  • Allergie connue à la fluorescéine de sodium ou à tout autre produit de contraste
  • Administration antérieure de fluorescéine sodique au cours des 72 dernières heures
  • Enceinte ou mère allaitante
  • Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection sodium-fluorescéine
Cette étude utilisera l'utilisation de fluorescéine de sodium et d'un microscope opératoire approuvé par la FDA équipé de filtres d'excitation et de barrière pour la surveillance avec une amélioration et un contraste fluorescents suffisants.
Médicament: Fluorescéine de sodium
Les patients inclus dans cette étude recevront 3 mg/kg de fluorescéine sodique après l'induction de l'anesthésie par administration dans une ligne veineuse périphérique pendant 10 secondes.
Dispositif: Résection microscopique
La résection se poursuivra à l'aide d'un microscope chirurgical équipé de filtres d'excitation et de barrière pour la surveillance avec une amélioration et un contraste fluorescents suffisants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de tumeurs réséquées : lésions intracrâniennes
Délai: De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
Pour tous les patients, l'imagerie pré-opératoire et l'imagerie post-opératoire seront utilisées pour analyser l'étendue de la résection des tumeurs. Dans les lésions intracrâniennes, l'utilisation d'outils d'imagerie volumétrique sera utilisée pour calculer l'étendue de la résection tumorale.
De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
Pourcentage de tumeurs réséquées : lésions de la colonne vertébrale
Délai: De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
Pour tous les patients, l'imagerie pré-opératoire et l'imagerie post-opératoire seront utilisées pour analyser l'étendue de la résection des tumeurs. Dans les lésions rachidiennes, la mesure manuelle sera utilisée pour déterminer l'étendue de la résection.
De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité subjective
Délai: De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
La satisfaction du médecin quant à la résection de la ou des tumeurs sera basée sur l'imagerie pré et post, ainsi que sur son expérience personnelle.
De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
Valeur prédictive positive
Délai: De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
La VPP sera calculée à l'aide de tableaux de contingence et des données de l'extraction de la tumeur.
De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
Sensibilité de la résection tumorale
Délai: De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
Les tissus obtenus au cours de la chirurgie seront utilisés pour corréler la coloration à la fluorescéine au diagnostic histopathologique afin de déterminer la sensibilité de la coloration à la fluorescéine pour les tumeurs.
De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
Spécificité de la résection tumorale
Délai: De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines
Les tissus obtenus au cours de la chirurgie seront utilisés pour corréler la coloration à la fluorescéine au diagnostic histopathologique afin de déterminer la spécificité de la coloration à la fluorescéine pour les tumeurs.
De l'évaluation préopératoire au suivi ambulatoire, jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Hankinson, MD, Children's Hospital Colorado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0242.cc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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