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Le microbiome des expectorations, de l'urine et des matières fécales chez les personnes en bonne santé et les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (COPD)

26 novembre 2018 mis à jour par: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Des études approfondies suggèrent que la composition du microbiome des échantillons respiratoires ou des tissus pulmonaires chez les patients atteints de MPOC est différente de la composition des fumeurs en bonne santé. Le but de cette étude est d'analyser la composition du microbiome de divers échantillons (par ex. excréments, crachats et urine) et pour décrire la différence de composition entre les patients atteints de MPOC et les fumeurs en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après l'introduction de la théorie de l'axe Gut-Lung, des études approfondies ont révélé la diversité des microbiomes parmi les fumeurs en bonne santé et les patients atteints de MPOC à partir des échantillons respiratoires ou des tissus pulmonaires. Dans l'étude précédente, une différence distincte dans la composition du microbiome dans le tissu pulmonaire entre les fumeurs en bonne santé et les patients atteints de MPOC a été signalée. Il s'agit d'une étude transversale pour analyser la composition du microbiome de divers échantillons (par ex. excréments, crachats et urine) et pour comparer la différence de composition entre les patients atteints de MPOC et les fumeurs en bonne santé. Cette étude aiderait à établir un modèle d'axe intestin-poumon chez l'homme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contact:
          • Sei Won Lee, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-3010-3990
          • E-mail: iseiwon@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe MPOC

- Comme ci-dessus

Fumeurs en bonne santé

  • Participants ayant des antécédents de tabagisme
  • Participants avec des résultats de spirométrie normaux

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-année
  • Les patients présentant une limitation persistante du débit d'air qui n'était pas entièrement réversible (par ex. volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) <0,7)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie concomitante susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude (par exemple, tumeur maligne, insuffisance cardiaque congestive, troubles cérébrovasculaires, insuffisance rénale chronique, diabète avec complications graves ou hypertension non contrôlée)
  • Patients atteints d'une maladie respiratoire autre qu'une maladie pulmonaire obstructive (par exemple, une résection pulmonaire antérieure, un poumon détruit par la tuberculose et une bronchectasie)
  • Patients présentant une exacerbation récente (8 semaines avant le dépistage) ou une autre maladie respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Fumeur en bonne santé
Fumeur en bonne santé avec une valeur de spirométrie normale
Test diagnostique: obtenir des échantillons de crachats, de matières fécales et d'urine
Des échantillons sont obtenus auprès des participants. Aucune autre intervention n'est nécessaire. Les échantillons obtenus seront ensuite analysés.
MPOC
Patients ayant des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-année Patients présentant une limitation persistante du débit d'air qui n'était pas entièrement réversible (par ex. volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) <0,7)
Test diagnostique: obtenir des échantillons de crachats, de matières fécales et d'urine
Des échantillons sont obtenus auprès des participants. Aucune autre intervention n'est nécessaire. Les échantillons obtenus seront ensuite analysés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité alpha mesurée par analyse quantitative de l'unité taxonomique opérationnelle (OTU)
Délai: 1 mois en moyenne
L'ADN est extrait de chaque échantillon de chaque patient à l'aide d'un kit d'isolement d'ADN. Les amorces universelles 16S sont utilisées pour l'amplification des gènes d'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S avec un système de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Après l'amplification, le séquençage est effectué à l'aide de la base de données GREENGENES, après quoi une analyse métagénomique a été réalisée par la société MD Healthcare à l'aide du logiciel MDx-Pro (Ver.1, Séoul, Corée du Sud). L'attribution taxonomique de ces séquences est effectuée avec un seuil d'unité taxonomique opérationnelle (OTU) de 3 %.
1 mois en moyenne
Composition du microbiome par analyse métagénomique
Délai: 1 mois en moyenne
La composition du microbiome est présentée sous forme de graphique à barres.
1 mois en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodiversité décrite par l'indice de diversité de Shannon et l'indice de Simpson
Délai: 1 mois en moyenne
L'indice de Shannon et l'indice de Simpson sont calculés en utilisant des données métagénomiques.
1 mois en moyenne
Biodiversité décrite par Analyse en Composantes Principales (ACP)
Délai: 1 mois en moyenne
L'ACP est réalisée pour toutes les lectures de gènes d'ARNr 16S regroupées à une similarité de 97 %.
1 mois en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-0980 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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