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O Microbioma do Escarro, Urina e Fezes em Pessoas Saudáveis ​​e Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (COPD)

26 de novembro de 2018 atualizado por: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Estudos extensivos sugerem que a composição do microbioma de amostras respiratórias ou tecidos pulmonares em pacientes com DPOC é diferente da composição de fumantes saudáveis. O objetivo deste estudo é analisar a composição do microbioma de várias amostras (por exemplo, fezes, escarro e urina) e descrever a diferença de composição entre pacientes com DPOC e fumantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a introdução da teoria do eixo Gut-Lung, estudos extensivos revelaram diversidade de microbiomas entre fumantes saudáveis ​​e pacientes com DPOC das amostras respiratórias ou tecidos pulmonares. No estudo anterior, foi relatada diferença distinta na composição do microbioma no tecido pulmonar entre fumantes saudáveis ​​e pacientes com DPOC. Este é um estudo transversal para analisar a composição do microbioma de várias amostras (por exemplo, fezes, escarro e urina) e comparar a diferença de composição entre pacientes com DPOC e fumantes saudáveis. Este estudo ajudaria a estabelecer o modelo do eixo intestino-pulmão em humanos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

grupo DPOC

- O mesmo que acima

fumantes saudáveis

  • Participantes com histórico de tabagismo
  • Participantes com resultados de espirometria normais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano
  • Pacientes com limitação persistente do fluxo aéreo que não foi totalmente reversível (por exemplo, volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) <0,7)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças coexistentes que possam interferir nos resultados do estudo (por exemplo, malignidade, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios cerebrovasculares, insuficiência renal crônica, diabetes com complicações graves ou hipertensão não controlada)
  • Pacientes com doença respiratória diferente da doença pulmonar obstrutiva (por exemplo, ressecção pulmonar prévia, pulmão destruído por tuberculose e bronquiectasia)
  • Pacientes com exacerbação recente (8 semanas antes da triagem) ou outra doença respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Fumante Saudável
Fumante saudável com valor de espirometria normal
Teste de diagnostico: obter amostras de escarro, fezes e urina
As amostras são obtidas dos participantes. Nenhuma outra intervenção é necessária. As amostras obtidas serão posteriormente analisadas.
DPOC
Doentes com história tabágica de pelo menos 10 maços/ano Doentes com limitação persistente do fluxo aéreo que não foi totalmente reversível (p. volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) <0,7)
Teste de diagnostico: obter amostras de escarro, fezes e urina
As amostras são obtidas dos participantes. Nenhuma outra intervenção é necessária. As amostras obtidas serão posteriormente analisadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade alfa medida pela análise quantitativa da unidade taxonômica operacional (OTU)
Prazo: Em média 1 mês
O DNA é extraído de cada amostra de cada paciente usando um kit de isolamento de DNA. Os primers universais 16S são usados ​​para amplificação dos genes do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA) com o sistema de reação em cadeia da polimerase (PCR). Após a amplificação, o sequenciamento é realizado usando o banco de dados GREENGENES, após o qual uma análise metagenômica foi realizada pela corporação MD Healthcare usando o software MDx-Pro (Ver.1, Seul, Coreia do Sul). A atribuição taxonômica dessas sequências é realizada com um corte de unidade taxonômica operacional (OTU) de 3%.
Em média 1 mês
Composição do microbioma por análise metagenômica
Prazo: Em média 1 mês
A composição do microbioma é apresentada como gráfico de barras.
Em média 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodiversidade descrita pelo índice de diversidade de Shannon e pelo índice de Simpson
Prazo: Em média 1 mês
O índice de Shannon e o índice de Simpson são calculados usando dados metagenômicos.
Em média 1 mês
Biodiversidade descrita pela Análise de Componentes Principais (PCA)
Prazo: Em média 1 mês
O PCA é realizado para todas as leituras do gene 16S rRNA agrupadas em uma similaridade de 97%.
Em média 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-0980 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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