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Étude du cabozantinib en association avec l'atezolizumab versus le sorafenib chez des sujets atteints d'un CHC avancé qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur (COSMIC-312)

25 novembre 2025 mis à jour par: Exelixis

Une étude de phase 3 randomisée et contrôlée sur le cabozantinib (XL184) en association avec l'atezolizumab par rapport au sorafenib chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur

Cette étude de phase 3 évalue l'innocuité et l'efficacité du cabozantinib en association avec l'atezolizumab par rapport au sorafénib de référence chez les adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur. Un bras cabozantinib en monothérapie sera recruté dans lequel les sujets recevront du cabozantinib en monothérapie afin de déterminer sa contribution à l'innocuité et à l'efficacité globales de l'association avec l'atezolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé de phase 3 du cabozantinib en association avec l'atezolizumab versus le sorafenib chez des adultes atteints de CHC avancé qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur dans le cadre d'un CHC avancé. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du cabozantinib en association avec l'atezolizumab sur la durée de la survie sans progression (PFS) et la durée de la survie globale (OS) par rapport au sorafenib. L'objectif secondaire est d'évaluer l'activité du cabozantinib en monothérapie par rapport au sorafenib dans cette population de patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
837

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Exelixis Clinical Site #214
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Exelixis Clinical Site #215
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Exelixis Clinical Site #244
      • Kassel, Hesse, Allemagne, 34125
        • Exelixis Clinical Site #210
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Exelixis Clinical Site #217
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Exelixis Clinical Site #213
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1264AAA
        • Exelixis Clinical Site #216
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
        • Exelixis Clinical Site #219
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Exelixis Clinical Site #220
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000CVB
        • Exelixis Clinical Site #201
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Exelixis Clinical Site #165
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Exelixis Clinical Site #171
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Exelixis Clinical Site #155
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Exelixis Clinical Site #142
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Exelixis Clinical Site #166
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Exelixis Clinical Site #190
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Exelixis Clinical Site #169
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Exelixis Clinical Site #148
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Exelixis Clinical Site #188
      • Liège, Belgique, 4000
        • Exelixis Clinical Site #102
    • California
      • Brussels, California, Belgique, 1070
        • Exelixis Clinical Site #50
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04543-000
        • Exelixis Clinical Site #91
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40110-060
        • Exelixis Clinical Site #184
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-022
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Exelixis Clinical Site #98
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
        • Exelixis Clinical Site #113
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
        • Exelixis Clinical Site #203
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Exelixis Clinical Site #175
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-120
        • Exelixis Clinical Site #121
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-900
        • Exelixis Clinical Site #186
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01321-001
        • Exelixis Clinical Site #156
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Exelixis Clinical Site #187
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04538-132
        • Exelixis Clinical Site #181
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Exelixis Clinical Site #205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Exelixis Clinical Site #34
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Exelixis Clinical Site #222
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Exelixis Clinical Site #194
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Exelixis Clinical Site #212
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Exelixis Clinical Site #85
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Exelixis Site #239
      • Beijing, Chine, 100050
        • Exelixis Clinical Site #237
      • Shanghai, Chine, 200001
        • Exelixis Site #240
      • Shanghai, Chine, 201305
        • Exelixis Clinical Site #232
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230036
        • Exelixis Clinical Site #233
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Exelixis Clinical Site #228
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Exelixis Clinical Site #225
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Exelixis Clinical Site #242
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Exelixis Clinical Site #227
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Exelixis Clinical Site #230
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Exelixis Clinical Site #231
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Exelixis Clinical Site #224
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Exelixis Site #241
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Exelixis Clinical Site #185
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Exelixis Clinical Site #221
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Exelixis Clinical Site #238
    • Jiansu
      • Jiangyin, Jiansu, Chine, 214400
        • Exelixis Clinical Site #234
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Exelixis Clinical Site #246
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Exelixis Clinical Site #229
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110006
        • Exelixis Clinical Site #236
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Exelixis Clinical Site #226
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Exelixis Clinical Site #235
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Exelixis Clinical Site #218
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Exelixis Clinical Site #223
  • Colombie
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
        • Exelixis Clinical Site #130
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 47392
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Incheon, Corée du Sud, 22332
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Exelixis Clinical Site #93
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Exelixis Clinical Site #127
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Exelixis Clinical Site #164
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Exelixis Clinical Site #168
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Exelixis Clinical Site #28
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Exelixis Clinical Site #59
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Besançon, France, 25030
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Bondy, France, 93140
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Caen, France, 14033
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Clichy, France, 92110
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Grenoble, France, 38043
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Lille, France, 59037
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Lyon, France, 69317
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Montbéliard, France, 25250
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Montpellier, France, 34295
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Nantes, France, 44093
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Nice, France, 06202
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Pessac, France, 33604
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Exelixis Clinical Site #32
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6000
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Exelixis Clinical Site #70
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #9
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Exelixis Clinical Site #26
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • Exelixis Clinical Site #170
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Ramat Gan, Israël, 5262101
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Exelixis Clinical Site #158
      • Brescia, Italie, 25124
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Milan, Italie, 20122
        • Exelixis Clinical Site #147
      • Napoli, Italie, 80131
        • Exelixis Clinical Site #149
      • Novara, Italie, 28100
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Roma, Italie, 00168
        • Exelixis Clinical Site #167
      • Torino, Italie, 10126
        • Exelixis Clinical Site #177
      • Torino, Italie, 10128
        • Exelixis Clinical Site #182
      • Udine, Italie, 33100
        • Exelixis Clinical Site #243
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italie, 73039
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Exelixis Clinical Site #53
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Exelixis Clinical Site #174
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, L'Autriche, 9020
        • Exelixis Clinical Site #150
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
        • Exelixis Clinical Site #137
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Exelixis Clinical Site #198
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
        • Exelixis Clinical Site #64
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06760
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Mexico City, Mexique, 06700
        • Exelixis Clinical Site #133
      • San Luis Potosí City, Mexique, 78250
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Veracruz, Mexique, 94300
        • Exelixis Clinical Site #153
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexique, 29038
        • Exelixis Clinical Site #141
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
        • Exelixis Clinical Site #132
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Wellington Region
      • Newton, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Exelixis Clinical Site #62
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Exelixis Clinical Site #36
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Exelixis Clinical Site #92
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Exelixis Clinical Site #52
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Exelixis Clinical Site #84
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Pasig, Philippines, 1605
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Exelixis Clinical Site #136
  • Pologne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-507
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Silesian Voivodeship
      • Mysłowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-400
        • Exelixis Clinical Site #15
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Exelixis Clinical Site #206
      • Iași, Roumanie, 700483
        • Exelixis Clinical Site #209
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Exelixis Clinical Site #204
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Exelixis Clinical Site #211
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400641
        • Exelixis Clinical Site #202
  • Royaume-Uni
    • England
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Exelixis Clinical Site #87
      • London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Exelixis Clinical Site #151
      • London, England, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #192
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Exelixis Clinical Site #196
  • Russie
      • Kaluga, Russie, 248007
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Krasnodar, Russie, 350040
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Moscow, Russie, 115478
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Murmansk, Russie, 183047
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603137
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Sochi, Russie, 354057
        • Exelixis Clinical Site #73
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Russie, 305524
        • Exelixis Clinical Site #74
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Singapore, Singapour, 217562
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Exelixis Clinical Site #116
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Bern, Suisse, 3010
        • Exelixis Clinical Site #172
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Exelixis Clinical Site #162
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Exelixis Clinical Site #161
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #197
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Taipei, Taïwan, 10491
        • Exelixis Clinical Site #128
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Exelixisi Clinical Site #100
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Exelixis Clinical Site #94
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Exelixis Clinical Site #38
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Exelixis Clinical Site #143
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Exelixis Clinical Site #183
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Exelixis Clinical Site #96
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Exelixis Clinical Site #139
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Exelixis Clinical Site #193
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Exelixis Clinical Site #178
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Exelixis Clinical Site #173
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Exelixis Clinical Site #179
      • Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
        • Exelixis Clinical Site #180
    • Instanbul
      • Istanbul, Instanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Exelixis Clinical Site #189
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Exelixis Clinical Site #138
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Exelixis Clinical Site #208
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Exelixis Clinical Site #159
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • Exelixis Clinical Site #200
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Exelixis Clinical Site #2
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Exelixis Clinical Site #207
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Exelixis Clinical Site #109
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Exelixis Clinical Site #54
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Exelixis Clinical Site #58
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Exelixis Clinical Site #191
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Exelixis Clinical Site #195
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Exelixis Clinical Site #120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Exelixis Clinical Site #5
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Exelixis Clinical Site #1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Exelixis Clinical Site #14
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Exelixis Clinical Site #76
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7600
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Exelixis Clinical Site #39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Exelixis Clinical Site #176
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Exelixis Clinical Site #88
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Exelixis Clinical Site #144
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Exelixis Clinical Site #199
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Exelixis Clinical Site #3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique de CHC ou diagnostic clinique de CHC chez les patients cirrhotiques par TDM ou IRM selon les directives AASLD 2018 ou EASL 2018.
  • Le sujet a une maladie qui ne se prête pas à une approche de traitement curatif (par exemple, greffe, chirurgie, thérapie d'ablation) ou à une thérapie locorégionale (par exemple, TACE).
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stade Catégorie B ou C.
  • Score de Child-Pugh de A.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome hépatocellulaire mixte.
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur pour le CHC avancé, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, les inhibiteurs de kinases à petites molécules et les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI). Les sujets qui ont reçu une chimiothérapie intratumorale ou artérielle locale sont éligibles ; le traitement anticancéreux local doit être terminé ≥ 28 jours avant la randomisation
  • Radiothérapie pour les métastases osseuses dans les 2 semaines, toute autre radiothérapie dans les 8 semaines précédant la randomisation.
  • Métastases cérébrales connues ou maladie épidurale crânienne sauf traitement adéquat par radiothérapie et/ou chirurgie (y compris la radiochirurgie) et stable pendant au moins 8 semaines avant la randomisation.
  • Anticoagulation concomitante avec des anticoagulants oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras expérimental
Les participants atteints d'un CHC avancé recevront 40 milligrammes (mg) de cabozantinib par voie orale, une fois par jour (qd) + 1200 mg d'infusion d'atézolizumab, une fois toutes les 3 semaines (q3w)
Médicament: Cabozantinib
Fourni sous forme de comprimés de 20 mg; administré par voie orale quotidiennement à 40 mg
Autres noms:
  • XL184
  • Cabometyx®
Médicament: Cabozantinib
Fourni sous forme de comprimés de 60 mg; administré par voie orale une fois par jour à 60 mg
Autres noms:
  • XL184
  • Cabometyx®
Médicament: Atezolizumab
Fourni en flacons à dose unique de 1200 mg/20 mL (60 mg/mL) ; administré en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Tecentriq®
Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants atteints d'un CHC avancé recevront du sorafénib 400 mg deux fois par jour (bid)
Médicament: Sorafénib
Fourni sous forme de comprimés de 200 mg ; administré par voie orale deux fois par jour à 400 mg
Autres noms:
  • Nexavar®
Autre: Bras cabozantinib en monothérapie
Les participants atteints d'un CHC avancé recevront du cabozantinib 60 mg qd
Médicament: Cabozantinib
Fourni sous forme de comprimés de 20 mg; administré par voie orale quotidiennement à 40 mg
Autres noms:
  • XL184
  • Cabometyx®
Médicament: Cabozantinib
Fourni sous forme de comprimés de 60 mg; administré par voie orale une fois par jour à 60 mg
Autres noms:
  • XL184
  • Cabometyx®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) pour le bras expérimental par rapport au bras témoin dans la population PFS en intention de traiter (PITT)
Délai: À partir de la date de randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois
La PFS était définie comme le temps entre la randomisation et la date la plus précoce parmi soit la date de progression radiographique définie comme une augmentation de 20 % de la somme des plus longs diamètres des lésions cibles, soit l'apparition sans équivoque de nouvelles lésions, soit la progression de la maladie non cible selon le Comité de radiologie indépendant en aveugle (BIRC) ou la date de décès quelle qu'en soit la cause selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
À partir de la date de randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois
Survie globale (OS) pour le bras expérimental par rapport au bras témoin dans la population en intention de traiter
Délai: À partir de la date de la première randomisation d'un participant jusqu'à 36 mois
L'OS était défini comme le délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
À partir de la date de la première randomisation d'un participant jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS pour le Bras Cabozantinib en Monothérapie par Rapport au Bras Témoin dans la Population en Intention de Traiter
Délai: À partir de la date de randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois
La PFS a été définie comme le temps entre la randomisation et la date la plus précoce, soit la date de progression radiographique selon le BIRC, soit la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon RECIST version 1.1.
À partir de la date de randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Exelixis

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Exelixis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XL184-312
  • 2024-516479-34-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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