Étude du cabozantinib en association avec l'atezolizumab versus le sorafenib chez des sujets atteints d'un CHC avancé qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur (COSMIC-312)
25 novembre 2025 mis à jour par: Exelixis
Une étude de phase 3 randomisée et contrôlée sur le cabozantinib (XL184) en association avec l'atezolizumab par rapport au sorafenib chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur
Cette étude de phase 3 évalue l'innocuité et l'efficacité du cabozantinib en association avec l'atezolizumab par rapport au sorafénib de référence chez les adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur.
Un bras cabozantinib en monothérapie sera recruté dans lequel les sujets recevront du cabozantinib en monothérapie afin de déterminer sa contribution à l'innocuité et à l'efficacité globales de l'association avec l'atezolizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé de phase 3 du cabozantinib en association avec l'atezolizumab versus le sorafenib chez des adultes atteints de CHC avancé qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur dans le cadre d'un CHC avancé.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du cabozantinib en association avec l'atezolizumab sur la durée de la survie sans progression (PFS) et la durée de la survie globale (OS) par rapport au sorafenib.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'activité du cabozantinib en monothérapie par rapport au sorafenib dans cette population de patients.
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
837
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13125
- Exelixis Clinical Site #214
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Exelixis Clinical Site #215
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Exelixis Clinical Site #244
-
Kassel, Hesse, Allemagne, 34125
- Exelixis Clinical Site #210
-
-
-
-
Buenos Aires
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Exelixis Clinical Site #217
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Exelixis Clinical Site #213
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1264AAA
- Exelixis Clinical Site #216
-
Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
- Exelixis Clinical Site #219
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Exelixis Clinical Site #220
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000CVB
- Exelixis Clinical Site #201
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Exelixis Clinical Site #78
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Exelixis Clinical Site #165
-
Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Exelixis Clinical Site #171
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Exelixis Clinical Site #126
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Exelixis Clinical Site #155
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- Exelixis Clinical Site #142
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australie
- Exelixis Clinical Site #17
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Exelixis Clinical Site #107
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Exelixis Clinical Site #166
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Exelixis Clinical Site #72
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Exelixis Clinical Site #190
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Exelixis Clinical Site #65
-
Edegem, Belgique, 2650
- Exelixis Clinical Site #169
-
Ghent, Belgique, 9000
- Exelixis Clinical Site #148
-
Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Exelixis Clinical Site #57
-
Leuven, Belgique, 3000
- Exelixis Clinical Site #188
-
Liège, Belgique, 4000
- Exelixis Clinical Site #102
-
-
California
-
Brussels, California, Belgique, 1070
- Exelixis Clinical Site #50
-
-
-
-
-
São Paulo, Brésil, 04543-000
- Exelixis Clinical Site #91
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40110-060
- Exelixis Clinical Site #184
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-022
- Exelixis Clinical Site #89
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
- Exelixis Clinical Site #98
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Exelixis Clinical Site #113
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
- Exelixis Clinical Site #203
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Exelixis Clinical Site #175
-
Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-120
- Exelixis Clinical Site #121
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-900
- Exelixis Clinical Site #186
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01321-001
- Exelixis Clinical Site #156
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01509-010
- Exelixis Clinical Site #187
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 04538-132
- Exelixis Clinical Site #181
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Exelixis Clinical Site #71
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Exelixis Clinical Site #205
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Exelixis Clinical Site #34
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Exelixis Clinical Site #222
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Exelixis Clinical Site #194
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Exelixis Clinical Site #212
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Exelixis Clinical Site #85
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100034
- Exelixis Site #239
-
Beijing, Chine, 100050
- Exelixis Clinical Site #237
-
Shanghai, Chine, 200001
- Exelixis Site #240
-
Shanghai, Chine, 201305
- Exelixis Clinical Site #232
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230036
- Exelixis Clinical Site #233
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Exelixis Clinical Site #228
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361004
- Exelixis Clinical Site #225
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Exelixis Clinical Site #242
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Exelixis Clinical Site #227
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Exelixis Clinical Site #230
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Exelixis Clinical Site #231
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Exelixis Clinical Site #224
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Exelixis Site #241
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Exelixis Clinical Site #185
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Exelixis Clinical Site #221
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Exelixis Clinical Site #238
-
-
Jiansu
-
Jiangyin, Jiansu, Chine, 214400
- Exelixis Clinical Site #234
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130012
- Exelixis Clinical Site #246
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Exelixis Clinical Site #229
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110006
- Exelixis Clinical Site #236
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chine, 276000
- Exelixis Clinical Site #226
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Exelixis Clinical Site #235
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Exelixis Clinical Site #218
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Exelixis Clinical Site #223
-
-
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
- Exelixis Clinical Site #130
-
-
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 47392
- Exelixis Clinical Site #77
-
Busan, Corée du Sud, 49201
- Exelixis Clinical Site #86
-
Busan, Corée du Sud, 49241
- Exelixis Clinical Site #114
-
Incheon, Corée du Sud, 22332
- Exelixis Clinical Site #75
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Exelixis Clinical Site #104
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Exelixis Clinical Site #105
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Exelixis Clinical Site #99
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Exelixis Clinical Site #79
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Exelixis Clinical Site #93
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- Exelixis Clinical Site #157
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Exelixis Clinical Site #127
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08908
- Exelixis Clinical Site #103
-
Madrid, Espagne, 28007
- Exelixis Clinical Site #164
-
Madrid, Espagne, 28046
- Exelixis Clinical Site #63
-
Valencia, Espagne, 46009
- Exelixis Clinical Site #168
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Exelixis Clinical Site #28
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Exelixis Clinical Site #21
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
-
-
-
Amiens, France, 80054
- Exelixis Clinical Site #43
-
Besançon, France, 25030
- Exelixis Clinical Site #27
-
Bondy, France, 93140
- Exelixis Clinical Site #56
-
Caen, France, 14033
- Exelixis Clinical Site #29
-
Clichy, France, 92110
- Exelixis Clinical Site #48
-
Grenoble, France, 38043
- Exelixis Clinical Site #23
-
Lille, France, 59037
- Exelixis Clinical Site #55
-
Lyon, France, 69317
- Exelixis Clinical Site #16
-
Montbéliard, France, 25250
- Exelixis Clinical Site #31
-
Montpellier, France, 34295
- Exelixis Clinical Site #49
-
Nantes, France, 44093
- Exelixis Clinical Site #47
-
Nice, France, 06202
- Exelixis Clinical Site #51
-
Pessac, France, 33604
- Exelixis Clinical Site #20
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
-
-
-
Batumi, Géorgie, 6000
- Exelixis Clinical Site #69
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
- Exelixis Clinical Site #66
-
Tbilisi, Géorgie, 0114
- Exelixis Clinical Site #68
-
Tbilisi, Géorgie, 0144
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tbilisi, Géorgie, 0186
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #146
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #42
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Exelixis Clinical Site #140
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Exelixis Clinical Site #25
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, 8
- Exelixis Clinical Site #170
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Exelixis Clinical Site #30
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Exelixis Clinical Site #33
-
Ramat Gan, Israël, 5262101
- Exelixis Clinical Site #40
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Exelixis Clinical Site #35
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Exelixis Clinical Site #158
-
Brescia, Italie, 25124
- Exelixis Clinical Site #152
-
Milan, Italie, 20122
- Exelixis Clinical Site #147
-
Napoli, Italie, 80131
- Exelixis Clinical Site #149
-
Novara, Italie, 28100
- Exelixis Clinical Site #131
-
Roma, Italie, 00168
- Exelixis Clinical Site #167
-
Torino, Italie, 10126
- Exelixis Clinical Site #177
-
Torino, Italie, 10128
- Exelixis Clinical Site #182
-
Udine, Italie, 33100
- Exelixis Clinical Site #243
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italie, 73039
- Exelixis Clinical Site #163
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Exelixis Clinical Site #53
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Exelixis Clinical Site #174
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, L'Autriche, 9020
- Exelixis Clinical Site #150
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
- Exelixis Clinical Site #137
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Exelixis Clinical Site #198
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
- Exelixis Clinical Site #64
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique, 06760
- Exelixis Clinical Site #160
-
Mexico City, Mexique, 06700
- Exelixis Clinical Site #133
-
San Luis Potosí City, Mexique, 78250
- Exelixis Clinical Site #134
-
Veracruz, Mexique, 94300
- Exelixis Clinical Site #153
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexique, 29038
- Exelixis Clinical Site #141
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexique, 37000
- Exelixis Clinical Site #135
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
- Exelixis Clinical Site #132
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Exelixis Clinical Site #60
-
-
Wellington Region
-
Newton, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 6021
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Exelixis Clinical Site #92
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Exelixis Clinical Site #52
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Exelixis Clinical Site #84
-
-
-
-
-
Cebu City, Philippines, 6000
- Exelixis Clinical Site #118
-
Pasig, Philippines, 1605
- Exelixis Clinical Site #117
-
Quezon City, Philippines, 1102
- Exelixis Clinical Site #136
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-507
- Exelixis Clinical Site #41
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
- Exelixis Clinical Site #24
-
-
Silesian Voivodeship
-
Mysłowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-400
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 022328
- Exelixis Clinical Site #206
-
Iași, Roumanie, 700483
- Exelixis Clinical Site #209
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Exelixis Clinical Site #204
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Exelixis Clinical Site #211
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400641
- Exelixis Clinical Site #202
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Exelixis Clinical Site #83
-
Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Exelixis Clinical Site #87
-
London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Exelixis Clinical Site #151
-
London, England, Royaume-Uni, W12 0HS
- Exelixis Clinical Site #129
-
Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
- Exelixis Clinical Site #192
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Exelixis Clinical Site #196
-
-
-
-
-
Kaluga, Russie, 248007
- Exelixis Clinical Site #81
-
Krasnodar, Russie, 350040
- Exelixis Clinical Site #95
-
Moscow, Russie, 115478
- Exelixis Clinical Site #108
-
Murmansk, Russie, 183047
- Exelixis Clinical Site #101
-
Nizhny Novgorod, Russie, 603137
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint Petersburg, Russie, 197758
- Exelixis Clinical Site #111
-
Saint Petersburg, Russie, 197758
- Exelixis Clinical Site #90
-
Sochi, Russie, 354057
- Exelixis Clinical Site #73
-
-
Kursk Oblast
-
Kislino, Kursk Oblast, Russie, 305524
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169610
- Exelixis Clinical Site #106
-
Singapore, Singapour, 217562
- Exelixis Clinical Site #97
-
Singapore, Singapour, 308433
- Exelixis Clinical Site #116
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Exelixis Clinical Site #115
-
Bern, Suisse, 3010
- Exelixis Clinical Site #172
-
Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Exelixis Clinical Site #110
-
Zurich, Suisse, 8091
- Exelixis Clinical Site #61
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 500
- Exelixis Clinical Site #119
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Exelixis Clinical Site #162
-
Taichung, Taïwan, 407
- Exelixis Clinical Site #161
-
Tainan, Taïwan, 736
- Exelixis Clinical Site #145
-
Tainan, Taïwan, 704
- Exelixis Clinical Site #197
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Exelixis Clinical Site #82
-
Taipei, Taïwan, 10491
- Exelixis Clinical Site #128
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Exelixisi Clinical Site #100
-
Taoyuan District, Taïwan, 333
- Exelixis Clinical Site #94
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Exelixis Clinical Site #18
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Exelixis Clinical Site #37
-
Prague, Tchéquie, 140 59
- Exelixis Clinical Site #10
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Exelixis Clinical Site #143
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Exelixis Clinical Site #183
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Exelixis Clinical Site #96
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
- Exelixis Clinical Site #139
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Exelixis Clinical Site #193
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Exelixis Clinical Site #178
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Exelixis Clinical Site #173
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Exelixis Clinical Site #179
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Exelixis Clinical Site #180
-
-
Instanbul
-
Istanbul, Instanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Exelixis Clinical Site #189
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Exelixis Clinical Site #125
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Exelixis Clinical Site #122
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Exelixis Clinical Site #123
-
Odesa, Ukraine, 65055
- Exelixis Clinical Site #124
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Exelixis Clinical Site #138
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Exelixis Clinical Site #208
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Exelixis Clinical Site #159
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Exelixis Clinical Site #44
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Exelixis Clinical Site #112
-
Orange, California, États-Unis, 92868-3201
- Exelixis Clinical Site #200
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- Exelixis Clinical Site #2
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- Exelixis Clinical Site #207
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Exelixis Clinical Site #109
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Exelixis Clinical Site #54
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Exelixis Clinical Site #58
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Exelixis Clinical Site #191
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Exelixis Clinical Site #195
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Exelixis Clinical Site #120
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Exelixis Clinical Site #11
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Exelixis Clinical Site #5
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7600
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Exelixis Clinical Site #39
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Exelixis Clinical Site #176
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Exelixis Clinical Site #88
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Exelixis Clinical Site #144
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Exelixis Clinical Site #199
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Exelixis Clinical Site #154
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Exelixis Clinical Site #13
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Exelixis Clinical Site #46
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique ou cytologique de CHC ou diagnostic clinique de CHC chez les patients cirrhotiques par TDM ou IRM selon les directives AASLD 2018 ou EASL 2018.
- Le sujet a une maladie qui ne se prête pas à une approche de traitement curatif (par exemple, greffe, chirurgie, thérapie d'ablation) ou à une thérapie locorégionale (par exemple, TACE).
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stade Catégorie B ou C.
- Score de Child-Pugh de A.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- Carcinome fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome hépatocellulaire mixte.
- Traitement anticancéreux systémique antérieur pour le CHC avancé, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, les inhibiteurs de kinases à petites molécules et les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI). Les sujets qui ont reçu une chimiothérapie intratumorale ou artérielle locale sont éligibles ; le traitement anticancéreux local doit être terminé ≥ 28 jours avant la randomisation
- Radiothérapie pour les métastases osseuses dans les 2 semaines, toute autre radiothérapie dans les 8 semaines précédant la randomisation.
- Métastases cérébrales connues ou maladie épidurale crânienne sauf traitement adéquat par radiothérapie et/ou chirurgie (y compris la radiochirurgie) et stable pendant au moins 8 semaines avant la randomisation.
- Anticoagulation concomitante avec des anticoagulants oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
3
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras expérimental
Les participants atteints d'un CHC avancé recevront 40 milligrammes (mg) de cabozantinib par voie orale, une fois par jour (qd) + 1200 mg d'infusion d'atézolizumab, une fois toutes les 3 semaines (q3w)
|
Fourni sous forme de comprimés de 20 mg; administré par voie orale quotidiennement à 40 mg
Autres noms:
Fourni sous forme de comprimés de 60 mg; administré par voie orale une fois par jour à 60 mg
Autres noms:
Fourni en flacons à dose unique de 1200 mg/20 mL (60 mg/mL) ; administré en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants atteints d'un CHC avancé recevront du sorafénib 400 mg deux fois par jour (bid)
|
Fourni sous forme de comprimés de 200 mg ; administré par voie orale deux fois par jour à 400 mg
Autres noms:
|
|
Autre: Bras cabozantinib en monothérapie
Les participants atteints d'un CHC avancé recevront du cabozantinib 60 mg qd
|
Fourni sous forme de comprimés de 20 mg; administré par voie orale quotidiennement à 40 mg
Autres noms:
Fourni sous forme de comprimés de 60 mg; administré par voie orale une fois par jour à 60 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS) pour le bras expérimental par rapport au bras témoin dans la population PFS en intention de traiter (PITT)
Délai: À partir de la date de randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois
|
La PFS était définie comme le temps entre la randomisation et la date la plus précoce parmi soit la date de progression radiographique définie comme une augmentation de 20 % de la somme des plus longs diamètres des lésions cibles, soit l'apparition sans équivoque de nouvelles lésions, soit la progression de la maladie non cible selon le Comité de radiologie indépendant en aveugle (BIRC) ou la date de décès quelle qu'en soit la cause selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
|
À partir de la date de randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois
|
|
Survie globale (OS) pour le bras expérimental par rapport au bras témoin dans la population en intention de traiter
Délai: À partir de la date de la première randomisation d'un participant jusqu'à 36 mois
|
L'OS était défini comme le délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
À partir de la date de la première randomisation d'un participant jusqu'à 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PFS pour le Bras Cabozantinib en Monothérapie par Rapport au Bras Témoin dans la Population en Intention de Traiter
Délai: À partir de la date de randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois
|
La PFS a été définie comme le temps entre la randomisation et la date la plus précoce, soit la date de progression radiographique selon le BIRC, soit la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon RECIST version 1.1.
|
À partir de la date de randomisation du premier participant jusqu'à 28 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Exelixis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kelley RK, Rimassa L, Cheng AL, Kaseb A, Qin S, Zhu AX, Chan SL, Melkadze T, Sukeepaisarnjaroen W, Breder V, Verset G, Gane E, Borbath I, Rangel JDG, Ryoo BY, Makharadze T, Merle P, Benzaghou F, Banerjee K, Hazra S, Fawcett J, Yau T. Cabozantinib plus atezolizumab versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (COSMIC-312): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):995-1008. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00326-6. Epub 2022 Jul 4.
- Kelley RK, W Oliver J, Hazra S, Benzaghou F, Yau T, Cheng AL, Rimassa L. Cabozantinib in combination with atezolizumab versus sorafenib in treatment-naive advanced hepatocellular carcinoma: COSMIC-312 Phase III study design. Future Oncol. 2020 Jul;16(21):1525-1536. doi: 10.2217/fon-2020-0283. Epub 2020 Jun 3.
- Yau T, Kaseb A, Cheng AL, Qin S, Zhu AX, Chan SL, Melkadze T, Sukeepaisarnjaroen W, Breder V, Verset G, Gane E, Borbath I, Rangel JDG, Ryoo BY, Makharadze T, Merle P, Benzaghou F, Milwee S, Wang Z, Curran D, Kelley RK, Rimassa L. Cabozantinib plus atezolizumab versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (COSMIC-312): final results of a randomised phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Apr;9(4):310-322. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00454-5. Epub 2024 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
10 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
26 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Première publication (Réel)
Première publication
28 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Tumeurs
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Amides
- Dérivés de benzène
- Urée
- Acides, hétérocyclique
- Composés phénylurea
- Niacinamide
- Acides nicotiniques
- Sorafénib
- atézolizumab
- cabozantinib
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XL184-312
- 2024-516479-34-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .