Studie av Cabozantinib i kombination med atezolizumab kontra sorafenib hos patienter med avancerad HCC som inte har fått tidigare systemisk anticancerterapi (COSMIC-312)
25 november 2025 uppdaterad av: Exelixis
En randomiserad, kontrollerad fas 3-studie av Cabozantinib (XL184) i kombination med atezolizumab kontra sorafenib hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom som inte har fått tidigare systemisk anticancerterapi
Denna fas 3-studie utvärderar säkerheten och effekten av cabozantinib i kombination med atezolizumab jämfört med standardvården sorafenib hos vuxna med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC) som inte har fått tidigare systemisk anticancerbehandling.
En enskild cabozantinib-arm kommer att inkluderas i vilken försökspersoner får cabozantinib för att fastställa dess bidrag till den övergripande säkerheten och effekten av kombinationen med atezolizumab.
Studieöversikt
Status
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad fas 3-studie med cabozantinib i kombination med atezolizumab kontra sorafenib hos vuxna med avancerad HCC som inte har fått tidigare systemisk anticancerbehandling i avancerad HCC-miljö.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av cabozantinib i kombination med atezolizumab på varaktigheten av progressionsfri överlevnad (PFS) och varaktigheten av total överlevnad (OS) jämfört med sorafenib.
Det sekundära målet är att utvärdera aktiviteten av kabozantinib som enbart medel jämfört med sorafenib i denna patientpopulation.
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
837
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Exelixis Clinical Site #217
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Exelixis Clinical Site #213
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
- Exelixis Clinical Site #216
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Exelixis Clinical Site #219
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Exelixis Clinical Site #220
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
- Exelixis Clinical Site #201
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Exelixis Clinical Site #78
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Exelixis Clinical Site #165
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Exelixis Clinical Site #171
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Exelixis Clinical Site #126
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Exelixis Clinical Site #155
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Exelixis Clinical Site #142
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien
- Exelixis Clinical Site #17
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Exelixis Clinical Site #107
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Exelixis Clinical Site #166
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Exelixis Clinical Site #72
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Exelixis Clinical Site #190
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Exelixis Clinical Site #65
-
Edegem, Belgien, 2650
- Exelixis Clinical Site #169
-
Ghent, Belgien, 9000
- Exelixis Clinical Site #148
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Exelixis Clinical Site #57
-
Leuven, Belgien, 3000
- Exelixis Clinical Site #188
-
Liège, Belgien, 4000
- Exelixis Clinical Site #102
-
-
California
-
Brussels, California, Belgien, 1070
- Exelixis Clinical Site #50
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04543-000
- Exelixis Clinical Site #91
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40110-060
- Exelixis Clinical Site #184
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
- Exelixis Clinical Site #89
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
- Exelixis Clinical Site #98
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Exelixis Clinical Site #113
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Exelixis Clinical Site #203
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Exelixis Clinical Site #175
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
- Exelixis Clinical Site #121
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-900
- Exelixis Clinical Site #186
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Exelixis Clinical Site #156
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
- Exelixis Clinical Site #187
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04538-132
- Exelixis Clinical Site #181
-
-
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Exelixis Clinical Site #130
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- Exelixis Clinical Site #118
-
Pasig, Filippinerna, 1605
- Exelixis Clinical Site #117
-
Quezon City, Filippinerna, 1102
- Exelixis Clinical Site #136
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Exelixis Clinical Site #43
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Exelixis Clinical Site #27
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Exelixis Clinical Site #56
-
Caen, Frankrike, 14033
- Exelixis Clinical Site #29
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Exelixis Clinical Site #48
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Exelixis Clinical Site #23
-
Lille, Frankrike, 59037
- Exelixis Clinical Site #55
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Exelixis Clinical Site #16
-
Montbéliard, Frankrike, 25250
- Exelixis Clinical Site #31
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Exelixis Clinical Site #49
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Exelixis Clinical Site #47
-
Nice, Frankrike, 06202
- Exelixis Clinical Site #51
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Exelixis Clinical Site #20
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Exelixis Clinical Site #208
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Exelixis Clinical Site #159
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Exelixis Clinical Site #44
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Exelixis Clinical Site #112
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
- Exelixis Clinical Site #200
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Exelixis Clinical Site #2
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Exelixis Clinical Site #207
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Exelixis Clinical Site #109
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Exelixis Clinical Site #54
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Exelixis Clinical Site #58
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Exelixis Clinical Site #191
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Exelixis Clinical Site #195
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Exelixis Clinical Site #120
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Exelixis Clinical Site #11
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Exelixis Clinical Site #5
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7600
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- Exelixis Clinical Site #39
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Exelixis Clinical Site #176
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Exelixis Clinical Site #88
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Exelixis Clinical Site #144
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Exelixis Clinical Site #199
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Exelixis Clinical Site #154
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Exelixis Clinical Site #13
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Exelixis Clinical Site #46
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- Exelixis Clinical Site #69
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Exelixis Clinical Site #66
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- Exelixis Clinical Site #68
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #146
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #42
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- Exelixis Clinical Site #170
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Exelixis Clinical Site #30
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Exelixis Clinical Site #33
-
Ramat Gan, Israel, 5262101
- Exelixis Clinical Site #40
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Exelixis Clinical Site #35
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Exelixis Clinical Site #158
-
Brescia, Italien, 25124
- Exelixis Clinical Site #152
-
Milan, Italien, 20122
- Exelixis Clinical Site #147
-
Napoli, Italien, 80131
- Exelixis Clinical Site #149
-
Novara, Italien, 28100
- Exelixis Clinical Site #131
-
Roma, Italien, 00168
- Exelixis Clinical Site #167
-
Torino, Italien, 10126
- Exelixis Clinical Site #177
-
Torino, Italien, 10128
- Exelixis Clinical Site #182
-
Udine, Italien, 33100
- Exelixis Clinical Site #243
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italien, 73039
- Exelixis Clinical Site #163
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Exelixis Clinical Site #53
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Exelixis Clinical Site #71
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Exelixis Clinical Site #205
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Exelixis Clinical Site #34
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Exelixis Clinical Site #222
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Exelixis Clinical Site #194
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Exelixis Clinical Site #212
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Exelixis Clinical Site #85
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Exelixis Site #239
-
Beijing, Kina, 100050
- Exelixis Clinical Site #237
-
Shanghai, Kina, 200001
- Exelixis Site #240
-
Shanghai, Kina, 201305
- Exelixis Clinical Site #232
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230036
- Exelixis Clinical Site #233
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Exelixis Clinical Site #228
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Exelixis Clinical Site #225
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Exelixis Clinical Site #242
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Exelixis Clinical Site #227
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Exelixis Clinical Site #230
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Exelixis Clinical Site #231
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Exelixis Clinical Site #224
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Exelixis Site #241
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Exelixis Clinical Site #185
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Exelixis Clinical Site #221
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Exelixis Clinical Site #238
-
-
Jiansu
-
Jiangyin, Jiansu, Kina, 214400
- Exelixis Clinical Site #234
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Exelixis Clinical Site #246
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Exelixis Clinical Site #229
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
- Exelixis Clinical Site #236
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Exelixis Clinical Site #226
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Exelixis Clinical Site #235
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Exelixis Clinical Site #218
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Exelixis Clinical Site #223
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06760
- Exelixis Clinical Site #160
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Exelixis Clinical Site #133
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
- Exelixis Clinical Site #134
-
Veracruz, Mexiko, 94300
- Exelixis Clinical Site #153
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29038
- Exelixis Clinical Site #141
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Exelixis Clinical Site #135
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- Exelixis Clinical Site #132
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Exelixis Clinical Site #92
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Exelixis Clinical Site #52
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Exelixis Clinical Site #84
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Exelixis Clinical Site #60
-
-
Wellington Region
-
Newton, Wellington Region, Nya Zeeland, 6021
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Exelixis Clinical Site #41
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Exelixis Clinical Site #24
-
-
Silesian Voivodeship
-
Mysłowice, Silesian Voivodeship, Polen, 41-400
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Exelixis Clinical Site #206
-
Iași, Rumänien, 700483
- Exelixis Clinical Site #209
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
- Exelixis Clinical Site #204
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
- Exelixis Clinical Site #211
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
- Exelixis Clinical Site #202
-
-
-
-
-
Kaluga, Ryssland, 248007
- Exelixis Clinical Site #81
-
Krasnodar, Ryssland, 350040
- Exelixis Clinical Site #95
-
Moscow, Ryssland, 115478
- Exelixis Clinical Site #108
-
Murmansk, Ryssland, 183047
- Exelixis Clinical Site #101
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603137
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- Exelixis Clinical Site #111
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- Exelixis Clinical Site #90
-
Sochi, Ryssland, 354057
- Exelixis Clinical Site #73
-
-
Kursk Oblast
-
Kislino, Kursk Oblast, Ryssland, 305524
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Exelixis Clinical Site #115
-
Bern, Schweiz, 3010
- Exelixis Clinical Site #172
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Exelixis Clinical Site #110
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Exelixis Clinical Site #61
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Exelixis Clinical Site #106
-
Singapore, Singapore, 217562
- Exelixis Clinical Site #97
-
Singapore, Singapore, 308433
- Exelixis Clinical Site #116
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Exelixis Clinical Site #103
-
Madrid, Spanien, 28007
- Exelixis Clinical Site #164
-
Madrid, Spanien, 28046
- Exelixis Clinical Site #63
-
Valencia, Spanien, 46009
- Exelixis Clinical Site #168
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Exelixis Clinical Site #28
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Exelixis Clinical Site #21
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
- Exelixis Clinical Site #83
-
Cambridge, England, Storbritannien, CB2 0QQ
- Exelixis Clinical Site #87
-
London, England, Storbritannien, NW3 2QG
- Exelixis Clinical Site #151
-
London, England, Storbritannien, W12 0HS
- Exelixis Clinical Site #129
-
Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
- Exelixis Clinical Site #192
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AB
- Exelixis Clinical Site #196
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Exelixis Clinical Site #77
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Exelixis Clinical Site #86
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Exelixis Clinical Site #114
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- Exelixis Clinical Site #75
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Exelixis Clinical Site #104
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Exelixis Clinical Site #105
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Exelixis Clinical Site #99
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Exelixis Clinical Site #79
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Exelixis Clinical Site #93
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- Exelixis Clinical Site #157
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Exelixis Clinical Site #127
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Exelixis Clinical Site #119
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Exelixis Clinical Site #162
-
Taichung, Taiwan, 407
- Exelixis Clinical Site #161
-
Tainan, Taiwan, 736
- Exelixis Clinical Site #145
-
Tainan, Taiwan, 704
- Exelixis Clinical Site #197
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Exelixis Clinical Site #82
-
Taipei, Taiwan, 10491
- Exelixis Clinical Site #128
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Exelixisi Clinical Site #100
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Exelixis Clinical Site #94
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Exelixis Clinical Site #143
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Exelixis Clinical Site #183
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Exelixis Clinical Site #96
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Exelixis Clinical Site #139
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Exelixis Clinical Site #18
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Exelixis Clinical Site #37
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- Exelixis Clinical Site #10
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Exelixis Clinical Site #193
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Exelixis Clinical Site #178
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Exelixis Clinical Site #173
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Exelixis Clinical Site #179
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- Exelixis Clinical Site #180
-
-
Instanbul
-
Istanbul, Instanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Exelixis Clinical Site #189
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Exelixis Clinical Site #214
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Exelixis Clinical Site #215
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Exelixis Clinical Site #244
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
- Exelixis Clinical Site #210
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Exelixis Clinical Site #125
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Exelixis Clinical Site #122
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Exelixis Clinical Site #123
-
Odesa, Ukraina, 65055
- Exelixis Clinical Site #124
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Exelixis Clinical Site #138
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Exelixis Clinical Site #140
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Exelixis Clinical Site #25
-
Szeged, Ungern, 6720
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Exelixis Clinical Site #174
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Österrike, 9020
- Exelixis Clinical Site #150
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Österrike, 3100
- Exelixis Clinical Site #137
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Exelixis Clinical Site #198
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
- Exelixis Clinical Site #64
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnos av HCC eller klinisk diagnos av HCC hos cirrospatienter genom CT eller MRI enligt AASLD 2018 eller EASL 2018 riktlinjer.
- Patienten har en sjukdom som inte är mottaglig för en botande behandlingsmetod (t.ex. transplantation, kirurgi, ablationsterapi) eller lokoregional terapi (t.ex. TACE).
- Mätbar sjukdom per RECIST 1.1 som fastställts av utredaren.
- Barcelona Clinic levercancer (BCLC) stadium Kategori B eller C.
- Child-Pugh-poäng för A.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
Exklusions kriterier:
- Känt fibrolamellärt karcinom, sarcomatoid HCC eller blandat hepatocellulärt kolangiokarcinom.
- Tidigare systemisk anticancerterapi för avancerad HCC inklusive men inte begränsat till kemoterapi, småmolekylära kinashämmare och immunkontrollpunktshämmare (ICI). Försökspersoner som har fått lokal intratumoral eller arteriell kemoterapi är berättigade; lokal anticancerterapi måste avslutas ≥ 28 dagar före randomisering
- Strålbehandling för benmetastasering inom 2 veckor, all annan strålbehandling inom 8 veckor före randomisering.
- Kända hjärnmetastaser eller kranial epidural sjukdom om de inte behandlas adekvat med strålbehandling och/eller kirurgi (inklusive strålkirurgi) och stabila i minst 8 veckor före randomisering.
- Samtidig antikoagulering med orala antikoagulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
3
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Deltagare med avancerad HCC kommer att få cabozantinib 40 milligram (mg) oralt, en gång dagligen (qd) + atezolizumab 1200 mg infusion, en gång var tredje vecka (q3w)
|
Levereras som 20 mg tabletter; administreras oralt dagligen med 40 mg
Andra namn:
Levereras som 60 mg tabletter; administreras oralt en gång dagligen med 60 mg
Andra namn:
Levereras som 1200 mg/20 mL (60 mg/mL) i engångsvialer; administreras som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (q3w)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltagare med avancerad HCC kommer att få sorafenib 400 mg två gånger per dag (bid)
|
Levereras som 200 mg tabletter; administreras oralt två gånger dagligen med 400 mg
Andra namn:
|
|
Övrig: Enbart Cabozantinib-armen
Deltagare med avancerad HCC kommer att få cabozantinib 60 mg en gång dagligen
|
Levereras som 20 mg tabletter; administreras oralt dagligen med 40 mg
Andra namn:
Levereras som 60 mg tabletter; administreras oralt en gång dagligen med 60 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS) för experimentell arm jämfört med kontrollarm i PFS Intent to Treat (PITT)-populationen
Tidsram: Från datum för första deltagarens randomisering upp till 28 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till det tidigare av antingen datumet för radiografisk progression definierad som en 20 % ökning av summan av de längsta diametrarna för målläsioner, eller den entydiga framträdandet av nya läsioner, eller progression av icke-målsjukdom enligt Blinded Independent Radiology Committee (BIRC) eller datumet för dödsfall av vilken orsak som helst enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Från datum för första deltagarens randomisering upp till 28 månader
|
|
Överlevnad (OS) för den experimentella armen jämfört med kontrollarmen i ITT-populationen
Tidsram: Från datumet för första deltagarens randomisering upp till 36 månader
|
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av valfri orsak.
|
Från datumet för första deltagarens randomisering upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS för Single-Agent Cabozantinib-armen mot Kontrollarmen i ITT-populationen
Tidsram: Från datumet för första deltagarens randomisering upp till 28 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till det tidigare av antingen datum för radiologisk progression enligt BIRC eller datum för död av någon orsak enligt RECIST version 1.1.
|
Från datumet för första deltagarens randomisering upp till 28 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Exelixis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kelley RK, Rimassa L, Cheng AL, Kaseb A, Qin S, Zhu AX, Chan SL, Melkadze T, Sukeepaisarnjaroen W, Breder V, Verset G, Gane E, Borbath I, Rangel JDG, Ryoo BY, Makharadze T, Merle P, Benzaghou F, Banerjee K, Hazra S, Fawcett J, Yau T. Cabozantinib plus atezolizumab versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (COSMIC-312): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):995-1008. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00326-6. Epub 2022 Jul 4.
- Kelley RK, W Oliver J, Hazra S, Benzaghou F, Yau T, Cheng AL, Rimassa L. Cabozantinib in combination with atezolizumab versus sorafenib in treatment-naive advanced hepatocellular carcinoma: COSMIC-312 Phase III study design. Future Oncol. 2020 Jul;16(21):1525-1536. doi: 10.2217/fon-2020-0283. Epub 2020 Jun 3.
- Yau T, Kaseb A, Cheng AL, Qin S, Zhu AX, Chan SL, Melkadze T, Sukeepaisarnjaroen W, Breder V, Verset G, Gane E, Borbath I, Rangel JDG, Ryoo BY, Makharadze T, Merle P, Benzaghou F, Milwee S, Wang Z, Curran D, Kelley RK, Rimassa L. Cabozantinib plus atezolizumab versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (COSMIC-312): final results of a randomised phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Apr;9(4):310-322. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00454-5. Epub 2024 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
10 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
30 november 2021
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
26 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Första postat (Faktisk)
Första postat
28 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Neoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Amider
- Bensiverivat
- Urea
- Syror, heterocyklisk
- Fenylurea föreningar
- Niacinamid
- Nikotinsyror
- Sorafenib
- atezolizumab
- cabozantinib
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- XL184-312
- 2024-516479-34-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .