Badanie kabozantynibu w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie otrzymali wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (COSMIC-312)
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Exelixis
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 kabozantynibu (XL184) w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie otrzymali wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
To badanie fazy 3 ocenia bezpieczeństwo i skuteczność kabozantynibu w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem sorafenibem u dorosłych z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
Ramię kabozantynibu w monoterapii zostanie włączone do grupy, w której pacjenci otrzymują kabozantynib w monoterapii w celu określenia jego udziału w ogólnym bezpieczeństwie i skuteczności kombinacji z atezolizumabem.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie III fazy kabozantynibu w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z sorafenibem u dorosłych z zaawansowanym HCC, którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w zaawansowanym stadium HCC.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu kabozantynibu w skojarzeniu z atezolizumabem na czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i czas przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z sorafenibem.
Celem drugorzędnym jest ocena działania kabozantynibu stosowanego w monoterapii w porównaniu z sorafenibem w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
837
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
- Exelixis Clinical Site #217
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Exelixis Clinical Site #213
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1264AAA
- Exelixis Clinical Site #216
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
- Exelixis Clinical Site #219
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Exelixis Clinical Site #220
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000CVB
- Exelixis Clinical Site #201
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Exelixis Clinical Site #78
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Exelixis Clinical Site #165
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Exelixis Clinical Site #171
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Exelixis Clinical Site #126
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Exelixis Clinical Site #155
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Exelixis Clinical Site #142
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia
- Exelixis Clinical Site #17
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Exelixis Clinical Site #107
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Exelixis Clinical Site #166
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Exelixis Clinical Site #72
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Exelixis Clinical Site #190
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Exelixis Clinical Site #174
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
- Exelixis Clinical Site #150
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Exelixis Clinical Site #137
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Exelixis Clinical Site #198
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Exelixis Clinical Site #64
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Exelixis Clinical Site #65
-
Edegem, Belgia, 2650
- Exelixis Clinical Site #169
-
Ghent, Belgia, 9000
- Exelixis Clinical Site #148
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Exelixis Clinical Site #57
-
Leuven, Belgia, 3000
- Exelixis Clinical Site #188
-
Liège, Belgia, 4000
- Exelixis Clinical Site #102
-
-
California
-
Brussels, California, Belgia, 1070
- Exelixis Clinical Site #50
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04543-000
- Exelixis Clinical Site #91
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40110-060
- Exelixis Clinical Site #184
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-022
- Exelixis Clinical Site #89
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
- Exelixis Clinical Site #98
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
- Exelixis Clinical Site #113
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
- Exelixis Clinical Site #203
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Exelixis Clinical Site #175
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
- Exelixis Clinical Site #121
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-900
- Exelixis Clinical Site #186
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01321-001
- Exelixis Clinical Site #156
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
- Exelixis Clinical Site #187
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04538-132
- Exelixis Clinical Site #181
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Exelixis Site #239
-
Beijing, Chiny, 100050
- Exelixis Clinical Site #237
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Exelixis Site #240
-
Shanghai, Chiny, 201305
- Exelixis Clinical Site #232
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230036
- Exelixis Clinical Site #233
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Exelixis Clinical Site #228
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
- Exelixis Clinical Site #225
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- Exelixis Clinical Site #242
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Exelixis Clinical Site #227
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Exelixis Clinical Site #230
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Exelixis Clinical Site #231
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Exelixis Clinical Site #224
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Exelixis Site #241
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Exelixis Clinical Site #185
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Exelixis Clinical Site #221
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Exelixis Clinical Site #238
-
-
Jiansu
-
Jiangyin, Jiansu, Chiny, 214400
- Exelixis Clinical Site #234
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Exelixis Clinical Site #246
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Exelixis Clinical Site #229
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110006
- Exelixis Clinical Site #236
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276000
- Exelixis Clinical Site #226
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Exelixis Clinical Site #235
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Exelixis Clinical Site #218
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Exelixis Clinical Site #223
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Exelixis Clinical Site #18
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Exelixis Clinical Site #37
-
Prague, Czechy, 140 59
- Exelixis Clinical Site #10
-
Prague, Czechy, 150 06
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Exelixis Clinical Site #118
-
Pasig, Filipiny, 1605
- Exelixis Clinical Site #117
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- Exelixis Clinical Site #136
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Exelixis Clinical Site #43
-
Besançon, Francja, 25030
- Exelixis Clinical Site #27
-
Bondy, Francja, 93140
- Exelixis Clinical Site #56
-
Caen, Francja, 14033
- Exelixis Clinical Site #29
-
Clichy, Francja, 92110
- Exelixis Clinical Site #48
-
Grenoble, Francja, 38043
- Exelixis Clinical Site #23
-
Lille, Francja, 59037
- Exelixis Clinical Site #55
-
Lyon, Francja, 69317
- Exelixis Clinical Site #16
-
Montbéliard, Francja, 25250
- Exelixis Clinical Site #31
-
Montpellier, Francja, 34295
- Exelixis Clinical Site #49
-
Nantes, Francja, 44093
- Exelixis Clinical Site #47
-
Nice, Francja, 06202
- Exelixis Clinical Site #51
-
Pessac, Francja, 33604
- Exelixis Clinical Site #20
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- Exelixis Clinical Site #69
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Exelixis Clinical Site #66
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- Exelixis Clinical Site #68
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Exelixis Clinical Site #103
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Exelixis Clinical Site #164
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Exelixis Clinical Site #63
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Exelixis Clinical Site #168
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Exelixis Clinical Site #28
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Exelixis Clinical Site #21
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Exelixis Clinical Site #92
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Exelixis Clinical Site #52
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Exelixis Clinical Site #84
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Exelixis Clinical Site #146
-
Hong Kong, Hongkong
- Exelixis Clinical Site #42
-
Hong Kong, Hongkong
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 8
- Exelixis Clinical Site #170
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Exelixis Clinical Site #30
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Exelixis Clinical Site #33
-
Ramat Gan, Izrael, 5262101
- Exelixis Clinical Site #40
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Exelixis Clinical Site #35
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Exelixis Clinical Site #71
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Exelixis Clinical Site #205
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Exelixis Clinical Site #34
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Exelixis Clinical Site #222
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Exelixis Clinical Site #194
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Exelixis Clinical Site #212
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Exelixis Clinical Site #85
-
-
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Exelixis Clinical Site #130
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- Exelixis Clinical Site #77
-
Busan, Korea Południowa, 49201
- Exelixis Clinical Site #86
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Exelixis Clinical Site #114
-
Incheon, Korea Południowa, 22332
- Exelixis Clinical Site #75
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Exelixis Clinical Site #104
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Exelixis Clinical Site #105
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Exelixis Clinical Site #99
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Exelixis Clinical Site #79
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Exelixis Clinical Site #93
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- Exelixis Clinical Site #157
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Exelixis Clinical Site #127
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06760
- Exelixis Clinical Site #160
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Exelixis Clinical Site #133
-
San Luis Potosí City, Meksyk, 78250
- Exelixis Clinical Site #134
-
Veracruz, Meksyk, 94300
- Exelixis Clinical Site #153
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Meksyk, 29038
- Exelixis Clinical Site #141
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Exelixis Clinical Site #135
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
- Exelixis Clinical Site #132
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Exelixis Clinical Site #214
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Exelixis Clinical Site #215
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Exelixis Clinical Site #244
-
Kassel, Hesse, Niemcy, 34125
- Exelixis Clinical Site #210
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Exelixis Clinical Site #60
-
-
Wellington Region
-
Newton, Wellington Region, Nowa Zelandia, 6021
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
- Exelixis Clinical Site #41
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
- Exelixis Clinical Site #24
-
-
Silesian Voivodeship
-
Mysłowice, Silesian Voivodeship, Polska, 41-400
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
-
-
-
Kaluga, Rosja, 248007
- Exelixis Clinical Site #81
-
Krasnodar, Rosja, 350040
- Exelixis Clinical Site #95
-
Moscow, Rosja, 115478
- Exelixis Clinical Site #108
-
Murmansk, Rosja, 183047
- Exelixis Clinical Site #101
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603137
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Exelixis Clinical Site #111
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Exelixis Clinical Site #90
-
Sochi, Rosja, 354057
- Exelixis Clinical Site #73
-
-
Kursk Oblast
-
Kislino, Kursk Oblast, Rosja, 305524
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Exelixis Clinical Site #206
-
Iași, Rumunia, 700483
- Exelixis Clinical Site #209
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Exelixis Clinical Site #204
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Exelixis Clinical Site #211
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400641
- Exelixis Clinical Site #202
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Exelixis Clinical Site #106
-
Singapore, Singapur, 217562
- Exelixis Clinical Site #97
-
Singapore, Singapur, 308433
- Exelixis Clinical Site #116
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Exelixis Clinical Site #208
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Exelixis Clinical Site #159
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Exelixis Clinical Site #44
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Exelixis Clinical Site #112
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
- Exelixis Clinical Site #200
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Exelixis Clinical Site #2
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Exelixis Clinical Site #207
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Exelixis Clinical Site #109
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Exelixis Clinical Site #54
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Exelixis Clinical Site #58
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Exelixis Clinical Site #191
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Exelixis Clinical Site #195
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Exelixis Clinical Site #120
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Exelixis Clinical Site #11
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Exelixis Clinical Site #5
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Exelixis Clinical Site #39
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Exelixis Clinical Site #176
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Exelixis Clinical Site #88
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Exelixis Clinical Site #144
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Exelixis Clinical Site #199
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Exelixis Clinical Site #154
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Exelixis Clinical Site #13
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Exelixis Clinical Site #46
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Exelixis Clinical Site #115
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Exelixis Clinical Site #172
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Exelixis Clinical Site #110
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Exelixis Clinical Site #61
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Exelixis Clinical Site #143
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Exelixis Clinical Site #183
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Exelixis Clinical Site #96
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
- Exelixis Clinical Site #139
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Exelixis Clinical Site #119
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Exelixis Clinical Site #162
-
Taichung, Tajwan, 407
- Exelixis Clinical Site #161
-
Tainan, Tajwan, 736
- Exelixis Clinical Site #145
-
Tainan, Tajwan, 704
- Exelixis Clinical Site #197
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Exelixis Clinical Site #82
-
Taipei, Tajwan, 10491
- Exelixis Clinical Site #128
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Exelixisi Clinical Site #100
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Exelixis Clinical Site #94
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Exelixis Clinical Site #193
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Exelixis Clinical Site #178
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Exelixis Clinical Site #173
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Exelixis Clinical Site #179
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Exelixis Clinical Site #180
-
-
Instanbul
-
Istanbul, Instanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Exelixis Clinical Site #189
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Exelixis Clinical Site #125
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Exelixis Clinical Site #122
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Exelixis Clinical Site #123
-
Odesa, Ukraina, 65055
- Exelixis Clinical Site #124
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Exelixis Clinical Site #138
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Exelixis Clinical Site #140
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Exelixis Clinical Site #25
-
Szeged, Węgry, 6720
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Exelixis Clinical Site #158
-
Brescia, Włochy, 25124
- Exelixis Clinical Site #152
-
Milan, Włochy, 20122
- Exelixis Clinical Site #147
-
Napoli, Włochy, 80131
- Exelixis Clinical Site #149
-
Novara, Włochy, 28100
- Exelixis Clinical Site #131
-
Roma, Włochy, 00168
- Exelixis Clinical Site #167
-
Torino, Włochy, 10126
- Exelixis Clinical Site #177
-
Torino, Włochy, 10128
- Exelixis Clinical Site #182
-
Udine, Włochy, 33100
- Exelixis Clinical Site #243
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Włochy, 73039
- Exelixis Clinical Site #163
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Exelixis Clinical Site #53
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Exelixis Clinical Site #83
-
Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Exelixis Clinical Site #87
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Exelixis Clinical Site #151
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Exelixis Clinical Site #129
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Exelixis Clinical Site #192
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Exelixis Clinical Site #196
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne HCC lub kliniczne rozpoznanie HCC u pacjentów z marskością wątroby za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z wytycznymi AASLD 2018 lub EASL 2018.
- Osobnik cierpi na chorobę, która nie jest podatna na podejście lecznicze (np. przeszczep, chirurgia, terapia ablacyjna) lub terapię lokoregionalną (np. TACE).
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1, określona przez badacza.
- Barcelońska klinika raka wątroby (BCLC) w stadium zaawansowania, kategoria B lub C.
- Wynik Child-Pugh A.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia:
- Znany rak włóknisto-płytkowy, sarkomatoid HCC lub mieszany wątrobowokomórkowy rak dróg żółciowych.
- Wcześniejsza systemowa terapia przeciwnowotworowa zaawansowanego HCC, w tym między innymi chemioterapia, drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy i inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI). Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali miejscową chemioterapię do guza lub dotętniczą; miejscowa terapia przeciwnowotworowa musi zostać zakończona ≥ 28 dni przed randomizacją
- Radioterapia przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni, jakakolwiek inna radioterapia w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
- Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, o ile nie jest odpowiednio leczona radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym (w tym radiochirurgicznym) i stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją.
- Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy z zaawansowanym HCC będą otrzymywać kabozantynib 40 miligramów (mg) doustnie, raz dziennie (qd) + atezolizumab 1200 mg w infuzji, raz na 3 tygodnie (q3w)
|
Dostarczany w postaci tabletek 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 40 mg
Inne nazwy:
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg; podawana doustnie raz dziennie w dawce 60 mg
Inne nazwy:
Dostępne jako 1200 mg/20 mL (60 mg/mL) w fiolkach jednodawkowych; podawane jako wlew dożylny (IV) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym będą otrzymywać sorafenib w dawce 400 mg dwa razy na dobę (bid)
|
Dostarczany w postaci tabletek 200 mg; podawana doustnie dwa razy dziennie w dawce 400 mg
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramię z monoterapią kabozantynibem
Uczestnicy z zaawansowanym HCC otrzymają kabozantynib 60 mg qd
|
Dostarczany w postaci tabletek 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 40 mg
Inne nazwy:
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg; podawana doustnie raz dziennie w dawce 60 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) dla ramienia eksperymentalnego w porównaniu z ramieniem kontrolnym w populacji PFS Intent to Treat (PITT)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej randomizacji uczestnika do 28 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do wcześniejszego z dwóch zdarzeń: daty progresji radiologicznej, zdefiniowanej jako 20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian docelowych lub jednoznacznego pojawienia się nowych zmian, lub progresji choroby niecelowanej według Ślepego Niezależnego Komitetu Radiologicznego (BIRC), albo daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1.
|
Od daty pierwszej randomizacji uczestnika do 28 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną w populacji ITT
Ramy czasowe: Od daty pierwszej randomizacji uczestnika do 36 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty pierwszej randomizacji uczestnika do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS dla ramienia z samodzielnym zastosowaniem kabozantynibu w porównaniu z ramieniem kontrolnym w populacji ITT
Ramy czasowe: Od daty pierwszej randomizacji uczestnika do 28 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do wcześniejszej z następujących dat: daty postępu radiologicznego według BIRC lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny według RECIST wersja 1.1.
|
Od daty pierwszej randomizacji uczestnika do 28 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Exelixis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kelley RK, Rimassa L, Cheng AL, Kaseb A, Qin S, Zhu AX, Chan SL, Melkadze T, Sukeepaisarnjaroen W, Breder V, Verset G, Gane E, Borbath I, Rangel JDG, Ryoo BY, Makharadze T, Merle P, Benzaghou F, Banerjee K, Hazra S, Fawcett J, Yau T. Cabozantinib plus atezolizumab versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (COSMIC-312): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):995-1008. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00326-6. Epub 2022 Jul 4.
- Kelley RK, W Oliver J, Hazra S, Benzaghou F, Yau T, Cheng AL, Rimassa L. Cabozantinib in combination with atezolizumab versus sorafenib in treatment-naive advanced hepatocellular carcinoma: COSMIC-312 Phase III study design. Future Oncol. 2020 Jul;16(21):1525-1536. doi: 10.2217/fon-2020-0283. Epub 2020 Jun 3.
- Yau T, Kaseb A, Cheng AL, Qin S, Zhu AX, Chan SL, Melkadze T, Sukeepaisarnjaroen W, Breder V, Verset G, Gane E, Borbath I, Rangel JDG, Ryoo BY, Makharadze T, Merle P, Benzaghou F, Milwee S, Wang Z, Curran D, Kelley RK, Rimassa L. Cabozantinib plus atezolizumab versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (COSMIC-312): final results of a randomised phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Apr;9(4):310-322. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00454-5. Epub 2024 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
10 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
26 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
28 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Nowotwory
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Amides
- Pochodne benzenu
- Mocznik
- Kwasy, heterocykliczne
- Związki fenylourei
- Niacynamid
- Kwasy nikotynowe
- Sorafenib
- Atezolizumab
- Cabozantinib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- XL184-312
- 2024-516479-34-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy
-
NCT07311070Rejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowy
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT07322263RekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny na BCG | Wysokiego Ryzyka NMIBC
-
NCT07469709RekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
Badania kliniczne na Kabozantynib
-
NCT06835972RekrutacyjnyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Translokacyjny rak nerkowokomórkowy
-
NCT01639508Rekrutacyjny
-
NCT04876456Aktywny, nie rekrutującyGuz zarodkowy jajnika | Nasieniak | Nowotwór zarodkowy | Nieseminomatous guz zarodkowy
-
NCT07077161RekrutacyjnyRak nerkowokomórkowy (RCC)
-
NCT04416646ZakończonyRak nerkowokomórkowy
-
NCT07151326Jeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC)
-
NCT01068782Zakończony
-
NCT05100082ZakończonyRak wątrobowokomórkowy
-
NCT06156410RekrutacyjnyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Mięsaki