A kabozantinib atezolizumabbal kombinálva a szorafenibhez viszonyított vizsgálata előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek szisztémás rákellenes kezelésben (COSMIC-312)
2025. november 25. frissítette: Exelixis
A Cabozantinib (XL184) atezolizumabbal kombinált szorafenibbel kombinált randomizált, kontrollált fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek szisztémás rákellenes kezelésben
Ez a 3. fázisú vizsgálat a kabozantinib és atezolizumab kombináció biztonságosságát és hatásosságát értékeli, szemben a szorafenib kezelésének standardjával olyan előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő felnőtteknél, akik korábban nem kaptak szisztémás rákellenes kezelést.
Egyetlen hatóanyagú kabozantinib kart vonnak be, amelyben az alanyok egyszeri hatóanyagú kabozantinibet kapnak, hogy meghatározzák annak hozzájárulását az atezolizumabbal történő kombináció általános biztonságosságához és hatékonyságához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, nyílt, ellenőrzött, 3. fázisú vizsgálat a kabozantinib atezolizumabbal kombinálva a szorafenibbel szemben olyan előrehaladott HCC-ben szenvedő felnőtteknél, akik korábban nem kaptak szisztémás rákellenes kezelést előrehaladott HCC-ben.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kabozantinib és atezolizumab kombinációjának a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) időtartamára gyakorolt hatásának értékelése a szorafenibhez képest.
A másodlagos cél az egyetlen hatóanyagú kabozantinib és a szorafenib aktivitásának értékelése ebben a betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
837
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
- Exelixis Clinical Site #217
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
- Exelixis Clinical Site #213
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1264AAA
- Exelixis Clinical Site #216
-
Pilar, Buenos Aires, Argentína, B1629ODT
- Exelixis Clinical Site #219
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Exelixis Clinical Site #220
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000CVB
- Exelixis Clinical Site #201
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Exelixis Clinical Site #174
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Ausztria, 9020
- Exelixis Clinical Site #150
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Ausztria, 3100
- Exelixis Clinical Site #137
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Exelixis Clinical Site #198
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4010
- Exelixis Clinical Site #64
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Exelixis Clinical Site #78
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Exelixis Clinical Site #165
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Exelixis Clinical Site #171
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Exelixis Clinical Site #126
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Exelixis Clinical Site #155
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
- Exelixis Clinical Site #142
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália
- Exelixis Clinical Site #17
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Exelixis Clinical Site #107
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Exelixis Clinical Site #166
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Exelixis Clinical Site #72
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Exelixis Clinical Site #190
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Exelixis Clinical Site #65
-
Edegem, Belgium, 2650
- Exelixis Clinical Site #169
-
Ghent, Belgium, 9000
- Exelixis Clinical Site #148
-
Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
- Exelixis Clinical Site #57
-
Leuven, Belgium, 3000
- Exelixis Clinical Site #188
-
Liège, Belgium, 4000
- Exelixis Clinical Site #102
-
-
California
-
Brussels, California, Belgium, 1070
- Exelixis Clinical Site #50
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04543-000
- Exelixis Clinical Site #91
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40110-060
- Exelixis Clinical Site #184
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30110-022
- Exelixis Clinical Site #89
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-090
- Exelixis Clinical Site #98
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
- Exelixis Clinical Site #113
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90050-170
- Exelixis Clinical Site #203
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
- Exelixis Clinical Site #175
-
Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-120
- Exelixis Clinical Site #121
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-900
- Exelixis Clinical Site #186
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01321-001
- Exelixis Clinical Site #156
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01509-010
- Exelixis Clinical Site #187
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04538-132
- Exelixis Clinical Site #181
-
-
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Exelixis Clinical Site #130
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Exelixis Clinical Site #18
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Exelixis Clinical Site #37
-
Prague, Csehország, 140 59
- Exelixis Clinical Site #10
-
Prague, Csehország, 150 06
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 47392
- Exelixis Clinical Site #77
-
Busan, Dél -Korea, 49201
- Exelixis Clinical Site #86
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Exelixis Clinical Site #114
-
Incheon, Dél -Korea, 22332
- Exelixis Clinical Site #75
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Exelixis Clinical Site #104
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Exelixis Clinical Site #105
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Exelixis Clinical Site #99
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- Exelixis Clinical Site #79
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Exelixis Clinical Site #93
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
- Exelixis Clinical Site #157
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16499
- Exelixis Clinical Site #127
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Exelixis Clinical Site #83
-
Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Exelixis Clinical Site #87
-
London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Exelixis Clinical Site #151
-
London, England, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Exelixis Clinical Site #129
-
Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Exelixis Clinical Site #192
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Exelixis Clinical Site #196
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Exelixis Clinical Site #208
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Exelixis Clinical Site #159
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Exelixis Clinical Site #44
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Exelixis Clinical Site #112
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
- Exelixis Clinical Site #200
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Exelixis Clinical Site #2
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- Exelixis Clinical Site #207
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Exelixis Clinical Site #109
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Exelixis Clinical Site #54
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Exelixis Clinical Site #58
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Exelixis Clinical Site #191
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Exelixis Clinical Site #195
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Exelixis Clinical Site #120
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- Exelixis Clinical Site #11
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Exelixis Clinical Site #5
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7600
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Exelixis Clinical Site #39
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Exelixis Clinical Site #176
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Exelixis Clinical Site #88
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Exelixis Clinical Site #144
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Exelixis Clinical Site #199
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Exelixis Clinical Site #154
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Exelixis Clinical Site #13
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Exelixis Clinical Site #46
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Exelixis Clinical Site #43
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Exelixis Clinical Site #27
-
Bondy, Franciaország, 93140
- Exelixis Clinical Site #56
-
Caen, Franciaország, 14033
- Exelixis Clinical Site #29
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Exelixis Clinical Site #48
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Exelixis Clinical Site #23
-
Lille, Franciaország, 59037
- Exelixis Clinical Site #55
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Exelixis Clinical Site #16
-
Montbéliard, Franciaország, 25250
- Exelixis Clinical Site #31
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Exelixis Clinical Site #49
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Exelixis Clinical Site #47
-
Nice, Franciaország, 06202
- Exelixis Clinical Site #51
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Exelixis Clinical Site #20
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Exelixis Clinical Site #118
-
Pasig, Fülöp-szigetek, 1605
- Exelixis Clinical Site #117
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
- Exelixis Clinical Site #136
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 6000
- Exelixis Clinical Site #69
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Exelixis Clinical Site #66
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- Exelixis Clinical Site #68
-
Tbilisi, Grúzia, 0144
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Exelixis Clinical Site #92
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Exelixis Clinical Site #52
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
- Exelixis Clinical Site #84
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #146
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #42
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Exelixis Clinical Site #30
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Exelixis Clinical Site #33
-
Ramat Gan, Izrael, 5262101
- Exelixis Clinical Site #40
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Exelixis Clinical Site #35
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Exelixis Clinical Site #71
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Exelixis Clinical Site #205
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Exelixis Clinical Site #34
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Exelixis Clinical Site #222
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Exelixis Clinical Site #194
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Exelixis Clinical Site #212
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Exelixis Clinical Site #85
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Exelixis Site #239
-
Beijing, Kína, 100050
- Exelixis Clinical Site #237
-
Shanghai, Kína, 200001
- Exelixis Site #240
-
Shanghai, Kína, 201305
- Exelixis Clinical Site #232
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230036
- Exelixis Clinical Site #233
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Exelixis Clinical Site #228
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361004
- Exelixis Clinical Site #225
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
- Exelixis Clinical Site #242
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Exelixis Clinical Site #227
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Exelixis Clinical Site #230
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Exelixis Clinical Site #231
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Exelixis Clinical Site #224
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Exelixis Site #241
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Exelixis Clinical Site #185
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Exelixis Clinical Site #221
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Exelixis Clinical Site #238
-
-
Jiansu
-
Jiangyin, Jiansu, Kína, 214400
- Exelixis Clinical Site #234
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130012
- Exelixis Clinical Site #246
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Exelixis Clinical Site #229
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110006
- Exelixis Clinical Site #236
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kína, 276000
- Exelixis Clinical Site #226
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Exelixis Clinical Site #235
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Exelixis Clinical Site #218
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Exelixis Clinical Site #223
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-507
- Exelixis Clinical Site #41
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-952
- Exelixis Clinical Site #24
-
-
Silesian Voivodeship
-
Mysłowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 41-400
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Exelixis Clinical Site #140
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Exelixis Clinical Site #25
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06760
- Exelixis Clinical Site #160
-
Mexico City, Mexikó, 06700
- Exelixis Clinical Site #133
-
San Luis Potosí City, Mexikó, 78250
- Exelixis Clinical Site #134
-
Veracruz, Mexikó, 94300
- Exelixis Clinical Site #153
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexikó, 29038
- Exelixis Clinical Site #141
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexikó, 37000
- Exelixis Clinical Site #135
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64000
- Exelixis Clinical Site #132
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Exelixis Clinical Site #214
-
Hamburg, Németország, 20246
- Exelixis Clinical Site #215
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
- Exelixis Clinical Site #244
-
Kassel, Hesse, Németország, 34125
- Exelixis Clinical Site #210
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Exelixis Clinical Site #158
-
Brescia, Olaszország, 25124
- Exelixis Clinical Site #152
-
Milan, Olaszország, 20122
- Exelixis Clinical Site #147
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Exelixis Clinical Site #149
-
Novara, Olaszország, 28100
- Exelixis Clinical Site #131
-
Roma, Olaszország, 00168
- Exelixis Clinical Site #167
-
Torino, Olaszország, 10126
- Exelixis Clinical Site #177
-
Torino, Olaszország, 10128
- Exelixis Clinical Site #182
-
Udine, Olaszország, 33100
- Exelixis Clinical Site #243
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Olaszország, 73039
- Exelixis Clinical Site #163
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Exelixis Clinical Site #53
-
-
-
-
-
Kaluga, Oroszország, 248007
- Exelixis Clinical Site #81
-
Krasnodar, Oroszország, 350040
- Exelixis Clinical Site #95
-
Moscow, Oroszország, 115478
- Exelixis Clinical Site #108
-
Murmansk, Oroszország, 183047
- Exelixis Clinical Site #101
-
Nizhny Novgorod, Oroszország, 603137
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- Exelixis Clinical Site #111
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- Exelixis Clinical Site #90
-
Sochi, Oroszország, 354057
- Exelixis Clinical Site #73
-
-
Kursk Oblast
-
Kislino, Kursk Oblast, Oroszország, 305524
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Exelixis Clinical Site #206
-
Iași, Románia, 700483
- Exelixis Clinical Site #209
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
- Exelixis Clinical Site #204
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
- Exelixis Clinical Site #211
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400641
- Exelixis Clinical Site #202
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Exelixis Clinical Site #103
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Exelixis Clinical Site #164
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Exelixis Clinical Site #63
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Exelixis Clinical Site #168
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Exelixis Clinical Site #28
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Exelixis Clinical Site #21
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Exelixis Clinical Site #115
-
Bern, Svájc, 3010
- Exelixis Clinical Site #172
-
Sankt Gallen, Svájc, 9007
- Exelixis Clinical Site #110
-
Zurich, Svájc, 8091
- Exelixis Clinical Site #61
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Exelixis Clinical Site #106
-
Singapore, Szingapúr, 217562
- Exelixis Clinical Site #97
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Exelixis Clinical Site #116
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Exelixis Clinical Site #119
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Exelixis Clinical Site #162
-
Taichung, Tajvan, 407
- Exelixis Clinical Site #161
-
Tainan, Tajvan, 736
- Exelixis Clinical Site #145
-
Tainan, Tajvan, 704
- Exelixis Clinical Site #197
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Exelixis Clinical Site #82
-
Taipei, Tajvan, 10491
- Exelixis Clinical Site #128
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Exelixisi Clinical Site #100
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Exelixis Clinical Site #94
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Exelixis Clinical Site #143
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Exelixis Clinical Site #183
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
- Exelixis Clinical Site #96
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaiföld, 90110
- Exelixis Clinical Site #139
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
- Exelixis Clinical Site #193
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Exelixis Clinical Site #178
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Exelixis Clinical Site #173
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Exelixis Clinical Site #179
-
Malatya, Törökország (Türkiye), 44280
- Exelixis Clinical Site #180
-
-
Instanbul
-
Istanbul, Instanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Exelixis Clinical Site #189
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58013
- Exelixis Clinical Site #125
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- Exelixis Clinical Site #122
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- Exelixis Clinical Site #123
-
Odesa, Ukrajna, 65055
- Exelixis Clinical Site #124
-
Uzhhorod, Ukrajna, 88000
- Exelixis Clinical Site #138
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 8
- Exelixis Clinical Site #170
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
- Exelixis Clinical Site #60
-
-
Wellington Region
-
Newton, Wellington Region, Új Zéland, 6021
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HCC szövettani vagy citológiai diagnózisa vagy a HCC klinikai diagnózisa cirrhoticus betegeknél CT vagy MRI segítségével az AASLD 2018 vagy EASL 2018 irányelvei szerint.
- Az alanynak olyan betegsége van, amely nem alkalmazható gyógyító kezelési megközelítésre (pl. transzplantáció, műtét, ablációs terápia) vagy lokoregionális terápia (pl. TACE).
- Mérhető betegség RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stádiuma B vagy C kategória.
- Child-Pugh pontszáma: A.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
Kizárási kritériumok:
- Ismert fibrolamelláris karcinóma, szarkomatoid HCC vagy vegyes hepatocelluláris cholangiocarcinoma.
- Előrehaladott HCC korábbi szisztémás rákellenes terápiája, beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiát, a kis molekulájú kináz-inhibitorokat és az immunkontroll-gátlókat (ICI). Azok az alanyok, akik helyi intratumorális vagy artériás kemoterápiában részesültek, jogosultak; a helyi rákellenes kezelést ≥ 28 nappal a randomizálás előtt be kell fejezni
- Csontáttétek sugárkezelése 2 héten belül, bármely más sugárterápia a randomizációt megelőző 8 héten belül.
- Ismert agyi metasztázisok vagy koponya epidurális betegsége, kivéve, ha megfelelően kezelték sugárterápiával és/vagy műtéttel (beleértve a sugársebészetet is), és a randomizálás előtt legalább 8 hétig stabil.
- Egyidejű véralvadásgátló kezelés orális antikoagulánsokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
3
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A haladó stádiumú HCC-ben szenvedő résztvevők naponta egyszer (qd) 40 milligramm (mg) cabozantinibot kapnak szájon át + háromhetente egyszer (q3w) 1200 mg atezolizumab infúziót.
|
20 mg-os tabletta formájában kapható; szájon át naponta 40 mg
Más nevek:
60 mg-os tabletta formájában kapható; szájon át naponta egyszer 60 mg-ot
Más nevek:
1200 mg/20 mL (60 mg/mL) koncentrációban, egyszeri adagú üvegekben forgalmazzák; intravenás (IV) infúzióként adják be q3w
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport
A résztvevők, akiknél előrehaladott HCC-t állapítottak meg, naponta kétszer (bid) 400 mg szorafenibot kapnak
|
200 mg-os tabletta formájában kapható; szájon át naponta kétszer 400 mg-ot
Más nevek:
|
|
Egyéb: Single-Agent Cabozantinib arm
A haladó HCC-vel rendelkező résztvevők napi egyszer 60 mg cabozantinibot kapnak
|
20 mg-os tabletta formájában kapható; szájon át naponta 40 mg
Más nevek:
60 mg-os tabletta formájában kapható; szájon át naponta egyszer 60 mg-ot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) az Experimental Arm Versus a Control Arm a PFS Intent to Treat (PITT) Populációban
Időkeret: Az első résztvevő randomizálásának dátumától számított 28 hónapig
|
A PFS-t a randomizációtól a radiográfiai progresszió dátuma közül a korábbi időpontig terjedő időként definiálták, amelyet a célzott léziók leghosszabb átmérőinek összegének 20%-os növekedéseként definiáltak, vagy új léziók egyértelmű megjelenéseként, vagy nem célzott betegség progressziójaként a Blinded Independent Radiology Committee (BIRC) szerint, vagy a halál dátuma bármilyen okból a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
|
Az első résztvevő randomizálásának dátumától számított 28 hónapig
|
|
A kísérleti kar és a kontrollkar teljes túlélése (OS) az ITT populációban
Időkeret: Az első résztvevő randomizálásának dátumától számított 36 hónapig
|
Az OS-t a randomizációtól bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálták.
|
Az első résztvevő randomizálásának dátumától számított 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PFS az egyedüli Cabozantinib kezelési ág és a kontroll ág között az ITT populációban
Időkeret: Az első résztvevő randomizálásának dátumától számított 28 hónapig
|
A PFS-t a randomizálástól a BIRC által meghatározott radiográfiás progresszió dátumáig, vagy a RECIST 1.1 verzió szerint bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig terjedő időként definiálták, amelyik korábban következett be.
|
Az első résztvevő randomizálásának dátumától számított 28 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Exelixis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kelley RK, Rimassa L, Cheng AL, Kaseb A, Qin S, Zhu AX, Chan SL, Melkadze T, Sukeepaisarnjaroen W, Breder V, Verset G, Gane E, Borbath I, Rangel JDG, Ryoo BY, Makharadze T, Merle P, Benzaghou F, Banerjee K, Hazra S, Fawcett J, Yau T. Cabozantinib plus atezolizumab versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (COSMIC-312): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):995-1008. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00326-6. Epub 2022 Jul 4.
- Kelley RK, W Oliver J, Hazra S, Benzaghou F, Yau T, Cheng AL, Rimassa L. Cabozantinib in combination with atezolizumab versus sorafenib in treatment-naive advanced hepatocellular carcinoma: COSMIC-312 Phase III study design. Future Oncol. 2020 Jul;16(21):1525-1536. doi: 10.2217/fon-2020-0283. Epub 2020 Jun 3.
- Yau T, Kaseb A, Cheng AL, Qin S, Zhu AX, Chan SL, Melkadze T, Sukeepaisarnjaroen W, Breder V, Verset G, Gane E, Borbath I, Rangel JDG, Ryoo BY, Makharadze T, Merle P, Benzaghou F, Milwee S, Wang Z, Curran D, Kelley RK, Rimassa L. Cabozantinib plus atezolizumab versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (COSMIC-312): final results of a randomised phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Apr;9(4):310-322. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00454-5. Epub 2024 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2018. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2018. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2018. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Szerves vegyi anyagok
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Kialakulás
- Benzolszármazékok
- Karbamid
- Savak, heterociklusos
- Fenil -karbamidvegyületek
- Niacinamid
- Nikotinsavak
- Sorafenib
- atézolizumab
- kabozantinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XL184-312
- 2024-516479-34-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .