Studie kabozantinibu v kombinaci s atezolizumabem versus sorafenib u pacientů s pokročilým HCC, kteří nepodstoupili předchozí systémovou protinádorovou léčbu (COSMIC-312)
25. listopadu 2025 aktualizováno: Exelixis
Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 kabozantinibu (XL184) v kombinaci s atezolizumabem versus sorafenib u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří nedostali předchozí systémovou protinádorovou léčbu
Tato studie fáze 3 hodnotí bezpečnost a účinnost cabozantinibu v kombinaci s atezolizumabem ve srovnání se standardní léčbou sorafenibem u dospělých s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří dosud nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu.
Bude zařazena větev s kabozantinibem v monoterapii, do kterého subjekty dostávají kabozantinib v monoterapii, aby se určil jeho příspěvek k celkové bezpečnosti a účinnosti kombinace s atezolizumabem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii fáze 3 s cabozantinibem v kombinaci s atezolizumabem versus sorafenibem u dospělých s pokročilým HCC, kteří dosud nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu v rámci pokročilého HCC.
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek cabozantinibu v kombinaci s atezolizumabem na délku přežití bez progrese (PFS) a délku celkového přežití (OS) oproti sorafenibu.
Sekundárním cílem je vyhodnotit aktivitu cabozantinibu v monoterapii ve srovnání se sorafenibem u této populace pacientů.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
837
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Exelixis Clinical Site #217
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Exelixis Clinical Site #213
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
- Exelixis Clinical Site #216
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Exelixis Clinical Site #219
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Exelixis Clinical Site #220
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
- Exelixis Clinical Site #201
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Exelixis Clinical Site #78
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Exelixis Clinical Site #165
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Exelixis Clinical Site #171
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Exelixis Clinical Site #126
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Exelixis Clinical Site #155
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Exelixis Clinical Site #142
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie
- Exelixis Clinical Site #17
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Exelixis Clinical Site #107
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Exelixis Clinical Site #166
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Exelixis Clinical Site #72
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Exelixis Clinical Site #190
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Exelixis Clinical Site #65
-
Edegem, Belgie, 2650
- Exelixis Clinical Site #169
-
Ghent, Belgie, 9000
- Exelixis Clinical Site #148
-
Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
- Exelixis Clinical Site #57
-
Leuven, Belgie, 3000
- Exelixis Clinical Site #188
-
Liège, Belgie, 4000
- Exelixis Clinical Site #102
-
-
California
-
Brussels, California, Belgie, 1070
- Exelixis Clinical Site #50
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04543-000
- Exelixis Clinical Site #91
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40110-060
- Exelixis Clinical Site #184
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-022
- Exelixis Clinical Site #89
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
- Exelixis Clinical Site #98
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
- Exelixis Clinical Site #113
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
- Exelixis Clinical Site #203
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Exelixis Clinical Site #175
-
Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-120
- Exelixis Clinical Site #121
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-900
- Exelixis Clinical Site #186
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01321-001
- Exelixis Clinical Site #156
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-010
- Exelixis Clinical Site #187
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04538-132
- Exelixis Clinical Site #181
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Exelixis Clinical Site #118
-
Pasig, Filipíny, 1605
- Exelixis Clinical Site #117
-
Quezon City, Filipíny, 1102
- Exelixis Clinical Site #136
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Exelixis Clinical Site #43
-
Besançon, Francie, 25030
- Exelixis Clinical Site #27
-
Bondy, Francie, 93140
- Exelixis Clinical Site #56
-
Caen, Francie, 14033
- Exelixis Clinical Site #29
-
Clichy, Francie, 92110
- Exelixis Clinical Site #48
-
Grenoble, Francie, 38043
- Exelixis Clinical Site #23
-
Lille, Francie, 59037
- Exelixis Clinical Site #55
-
Lyon, Francie, 69317
- Exelixis Clinical Site #16
-
Montbéliard, Francie, 25250
- Exelixis Clinical Site #31
-
Montpellier, Francie, 34295
- Exelixis Clinical Site #49
-
Nantes, Francie, 44093
- Exelixis Clinical Site #47
-
Nice, Francie, 06202
- Exelixis Clinical Site #51
-
Pessac, Francie, 33604
- Exelixis Clinical Site #20
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6000
- Exelixis Clinical Site #69
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Exelixis Clinical Site #66
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- Exelixis Clinical Site #68
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Exelixis Clinical Site #92
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Exelixis Clinical Site #52
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
- Exelixis Clinical Site #84
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Exelixis Clinical Site #146
-
Hong Kong, Hongkong
- Exelixis Clinical Site #42
-
Hong Kong, Hongkong
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 8
- Exelixis Clinical Site #170
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Exelixis Clinical Site #158
-
Brescia, Itálie, 25124
- Exelixis Clinical Site #152
-
Milan, Itálie, 20122
- Exelixis Clinical Site #147
-
Napoli, Itálie, 80131
- Exelixis Clinical Site #149
-
Novara, Itálie, 28100
- Exelixis Clinical Site #131
-
Roma, Itálie, 00168
- Exelixis Clinical Site #167
-
Torino, Itálie, 10126
- Exelixis Clinical Site #177
-
Torino, Itálie, 10128
- Exelixis Clinical Site #182
-
Udine, Itálie, 33100
- Exelixis Clinical Site #243
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Itálie, 73039
- Exelixis Clinical Site #163
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Exelixis Clinical Site #53
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Exelixis Clinical Site #30
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Exelixis Clinical Site #33
-
Ramat Gan, Izrael, 5262101
- Exelixis Clinical Site #40
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Exelixis Clinical Site #35
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 47392
- Exelixis Clinical Site #77
-
Busan, Jižní Korea, 49201
- Exelixis Clinical Site #86
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Exelixis Clinical Site #114
-
Incheon, Jižní Korea, 22332
- Exelixis Clinical Site #75
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Exelixis Clinical Site #104
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Exelixis Clinical Site #105
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Exelixis Clinical Site #99
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Exelixis Clinical Site #79
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Exelixis Clinical Site #93
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- Exelixis Clinical Site #157
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Exelixis Clinical Site #127
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Exelixis Clinical Site #71
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Exelixis Clinical Site #205
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Exelixis Clinical Site #34
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Exelixis Clinical Site #222
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Exelixis Clinical Site #194
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Exelixis Clinical Site #212
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Exelixis Clinical Site #85
-
-
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
- Exelixis Clinical Site #130
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Exelixis Clinical Site #140
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Exelixis Clinical Site #25
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06760
- Exelixis Clinical Site #160
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Exelixis Clinical Site #133
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
- Exelixis Clinical Site #134
-
Veracruz, Mexiko, 94300
- Exelixis Clinical Site #153
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29038
- Exelixis Clinical Site #141
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Exelixis Clinical Site #135
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- Exelixis Clinical Site #132
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
- Exelixis Clinical Site #60
-
-
Wellington Region
-
Newton, Wellington Region, Nový Zéland, 6021
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Exelixis Clinical Site #214
-
Hamburg, Německo, 20246
- Exelixis Clinical Site #215
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Exelixis Clinical Site #244
-
Kassel, Hesse, Německo, 34125
- Exelixis Clinical Site #210
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
- Exelixis Clinical Site #41
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
- Exelixis Clinical Site #24
-
-
Silesian Voivodeship
-
Mysłowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-400
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Exelixis Clinical Site #174
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Rakousko, 9020
- Exelixis Clinical Site #150
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
- Exelixis Clinical Site #137
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Exelixis Clinical Site #198
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
- Exelixis Clinical Site #64
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Exelixis Clinical Site #206
-
Iași, Rumunsko, 700483
- Exelixis Clinical Site #209
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Exelixis Clinical Site #204
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Exelixis Clinical Site #211
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400641
- Exelixis Clinical Site #202
-
-
-
-
-
Kaluga, Rusko, 248007
- Exelixis Clinical Site #81
-
Krasnodar, Rusko, 350040
- Exelixis Clinical Site #95
-
Moscow, Rusko, 115478
- Exelixis Clinical Site #108
-
Murmansk, Rusko, 183047
- Exelixis Clinical Site #101
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603137
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Exelixis Clinical Site #111
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Exelixis Clinical Site #90
-
Sochi, Rusko, 354057
- Exelixis Clinical Site #73
-
-
Kursk Oblast
-
Kislino, Kursk Oblast, Rusko, 305524
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Exelixis Clinical Site #106
-
Singapore, Singapur, 217562
- Exelixis Clinical Site #97
-
Singapore, Singapur, 308433
- Exelixis Clinical Site #116
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
- Exelixis Clinical Site #83
-
Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
- Exelixis Clinical Site #87
-
London, England, Spojené království, NW3 2QG
- Exelixis Clinical Site #151
-
London, England, Spojené království, W12 0HS
- Exelixis Clinical Site #129
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Exelixis Clinical Site #192
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
- Exelixis Clinical Site #196
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Exelixis Clinical Site #208
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Exelixis Clinical Site #159
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Exelixis Clinical Site #44
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Exelixis Clinical Site #112
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
- Exelixis Clinical Site #200
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Exelixis Clinical Site #2
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Exelixis Clinical Site #207
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Exelixis Clinical Site #109
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Exelixis Clinical Site #54
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Exelixis Clinical Site #58
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Exelixis Clinical Site #191
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Exelixis Clinical Site #195
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Exelixis Clinical Site #120
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Exelixis Clinical Site #11
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Exelixis Clinical Site #5
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Exelixis Clinical Site #39
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Exelixis Clinical Site #176
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Exelixis Clinical Site #88
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Exelixis Clinical Site #144
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Exelixis Clinical Site #199
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Exelixis Clinical Site #154
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Exelixis Clinical Site #13
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Exelixis Clinical Site #46
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Exelixis Clinical Site #119
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Exelixis Clinical Site #162
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Exelixis Clinical Site #161
-
Tainan, Tchaj-wan, 736
- Exelixis Clinical Site #145
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Exelixis Clinical Site #197
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Exelixis Clinical Site #82
-
Taipei, Tchaj-wan, 10491
- Exelixis Clinical Site #128
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Exelixisi Clinical Site #100
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Exelixis Clinical Site #94
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Exelixis Clinical Site #143
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Exelixis Clinical Site #183
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Exelixis Clinical Site #96
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
- Exelixis Clinical Site #139
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Exelixis Clinical Site #193
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Exelixis Clinical Site #178
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Exelixis Clinical Site #173
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Exelixis Clinical Site #179
-
Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
- Exelixis Clinical Site #180
-
-
Instanbul
-
Istanbul, Instanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Exelixis Clinical Site #189
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58013
- Exelixis Clinical Site #125
-
Dnipro, Ukrajina, 49102
- Exelixis Clinical Site #122
-
Kharkiv, Ukrajina, 61070
- Exelixis Clinical Site #123
-
Odesa, Ukrajina, 65055
- Exelixis Clinical Site #124
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88000
- Exelixis Clinical Site #138
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Exelixis Clinical Site #18
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Exelixis Clinical Site #37
-
Prague, Česko, 140 59
- Exelixis Clinical Site #10
-
Prague, Česko, 150 06
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Exelixis Site #239
-
Beijing, Čína, 100050
- Exelixis Clinical Site #237
-
Shanghai, Čína, 200001
- Exelixis Site #240
-
Shanghai, Čína, 201305
- Exelixis Clinical Site #232
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230036
- Exelixis Clinical Site #233
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Exelixis Clinical Site #228
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Exelixis Clinical Site #225
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Exelixis Clinical Site #242
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Exelixis Clinical Site #227
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Exelixis Clinical Site #230
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Exelixis Clinical Site #231
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Exelixis Clinical Site #224
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Exelixis Site #241
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Exelixis Clinical Site #185
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Exelixis Clinical Site #221
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Exelixis Clinical Site #238
-
-
Jiansu
-
Jiangyin, Jiansu, Čína, 214400
- Exelixis Clinical Site #234
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130012
- Exelixis Clinical Site #246
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Exelixis Clinical Site #229
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110006
- Exelixis Clinical Site #236
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Čína, 276000
- Exelixis Clinical Site #226
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Exelixis Clinical Site #235
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Exelixis Clinical Site #218
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Exelixis Clinical Site #223
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Exelixis Clinical Site #103
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Exelixis Clinical Site #164
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Exelixis Clinical Site #63
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Exelixis Clinical Site #168
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Exelixis Clinical Site #28
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Exelixis Clinical Site #21
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Exelixis Clinical Site #115
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Exelixis Clinical Site #172
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Exelixis Clinical Site #110
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Exelixis Clinical Site #61
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická nebo cytologická diagnostika HCC nebo klinická diagnostika HCC u pacientů s cirhózou pomocí CT nebo MRI podle pokynů AASLD 2018 nebo EASL 2018.
- Subjekt má onemocnění, které není přístupné kurativnímu léčebnému přístupu (např. transplantaci, chirurgickému zákroku, ablační terapii) nebo lokoregionální terapii (např. TACE).
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, jak určil zkoušející.
- Barcelona Clinic Rakovina jater (BCLC) stadium kategorie B nebo C.
- Child-Pugh skóre A.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
- Známý fibrolamelární karcinom, sarkomatoidní HCC nebo smíšený hepatocelulární cholangiokarcinom.
- Předchozí systémová protirakovinná terapie pokročilého HCC zahrnující, ale bez omezení, chemoterapii, inhibitory kináz s malou molekulou a inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI). Subjekty, které dostaly lokální intratumorální nebo arteriální chemoterapii, jsou způsobilé; lokální protinádorová léčba musí být dokončena ≥ 28 dní před randomizací
- Radiační terapie pro kostní metastázy do 2 týdnů, jakákoli jiná radiační terapie do 8 týdnů před randomizací.
- Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem (včetně radiochirurgie) a stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací.
- Současná antikoagulační léčba s perorálními antikoagulancii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Účastníci s pokročilým HCC budou dostávat kabozantinib 40 miligramů (mg) perorálně, jednou denně (qd) + atezolizumab 1200 mg infuzí, jednou za 3 týdny (q3w)
|
Dodává se jako 20mg tablety; podávané perorálně denně v dávce 40 mg
Ostatní jména:
Dodává se jako 60mg tablety; podávané perorálně jednou denně v dávce 60 mg
Ostatní jména:
Dodáváno jako 1200 mg/20 ml (60 mg/ml) v jednodávkových lahvičkách; podáváno jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno
Účastníci s pokročilým HCC budou dostávat sorafenib 400 mg dvakrát denně (bid)
|
Dodává se jako 200mg tablety; podávané perorálně dvakrát denně v dávce 400 mg
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina s monoterapií kabozantinibem
Účastníci s pokročilým HCC obdrží kabozantinib 60 mg denně
|
Dodává se jako 20mg tablety; podávané perorálně denně v dávce 40 mg
Ostatní jména:
Dodává se jako 60mg tablety; podávané perorálně jednou denně v dávce 60 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS) experimentálního ramene versus kontrolního ramene v populaci PFS Intent to Treat (PITT)
Časové okno: Od data randomizace prvního účastníka až do 28 měsíců
|
PFS byla definována jako doba od randomizace k dřívějšímu z těchto časových bodů: data radiografické progrese definované jako 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí, nebo jednoznačného výskytu nových lézí, nebo progrese necílového onemocnění podle Slepého nezávislého radiologického výboru (BIRC), nebo data úmrtí z jakékoli příčiny podle Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
|
Od data randomizace prvního účastníka až do 28 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) pro experimentální rameno versus kontrolní rameno v populaci ITT
Časové okno: Od data náhodného zařazení prvního účastníka až do 36 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data náhodného zařazení prvního účastníka až do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS pro rameno s monoterapií kabozantinibem versus kontrolní rameno v populaci ITT
Časové okno: Od data první randomizace účastníka až do 28 měsíců
|
PFS byla definována jako doba od randomizace k dřívějšímu datu radiografické progrese podle BIRC nebo data úmrtí z jakékoli příčiny podle RECIST verze 1.1.
|
Od data první randomizace účastníka až do 28 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Exelixis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kelley RK, Rimassa L, Cheng AL, Kaseb A, Qin S, Zhu AX, Chan SL, Melkadze T, Sukeepaisarnjaroen W, Breder V, Verset G, Gane E, Borbath I, Rangel JDG, Ryoo BY, Makharadze T, Merle P, Benzaghou F, Banerjee K, Hazra S, Fawcett J, Yau T. Cabozantinib plus atezolizumab versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (COSMIC-312): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):995-1008. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00326-6. Epub 2022 Jul 4.
- Kelley RK, W Oliver J, Hazra S, Benzaghou F, Yau T, Cheng AL, Rimassa L. Cabozantinib in combination with atezolizumab versus sorafenib in treatment-naive advanced hepatocellular carcinoma: COSMIC-312 Phase III study design. Future Oncol. 2020 Jul;16(21):1525-1536. doi: 10.2217/fon-2020-0283. Epub 2020 Jun 3.
- Yau T, Kaseb A, Cheng AL, Qin S, Zhu AX, Chan SL, Melkadze T, Sukeepaisarnjaroen W, Breder V, Verset G, Gane E, Borbath I, Rangel JDG, Ryoo BY, Makharadze T, Merle P, Benzaghou F, Milwee S, Wang Z, Curran D, Kelley RK, Rimassa L. Cabozantinib plus atezolizumab versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (COSMIC-312): final results of a randomised phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Apr;9(4):310-322. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00454-5. Epub 2024 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
10. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
26. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
28. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Novotvary
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Deriváty benzenu
- Močovina
- Kyseliny, heterocyklické
- Sloučeniny fenylurea
- Niacinamid
- Kyseliny nikotinové
- Sorafenib
- Atezolizumab
- Cabozantinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- XL184-312
- 2024-516479-34-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
NCT05969860NáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty
Klinické studie na Cabozantinib
-
NCT04131543NeznámýNemalobuněčný karcinom plic
-
NCT01639508Nábor
-
NCT04876456Aktivní, ne náborNádor ze zárodečných buněk vaječníků | Seminom | Nádor ze zárodečných buněk | Neseminomatózní tumor ze zárodečných buněk
-
NCT04497038UkončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých
-
NCT02041260Aktivní, ne náborDiferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC) | Špatně diferencovaná rakovina štítné žlázy
-
NCT03911193NeznámýNemalobuněčný karcinom plic
-
NCT01961765DokončenoRefrakterní akutní myeloidní leukémie | Relaps akutní myeloidní leukémie
-
NCT07077161NáborRenální buněčný karcinom (RCC)
-
NCT03967522DokončenoHodnocení Cabozantinibu u metastatického renálního karcinomu (mRCC) s metastázami v mozku (CABRAMET)Metastatický renální buněčný karcinom
-
NCT04767906Dokončeno