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Étude pour évaluer le DNL747 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer

25 février 2020 mis à jour par: Denali Therapeutics Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DNL747 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales multiples de DNL747 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer lorsqu'elles sont administrées pendant 29 jours dans une conception croisée

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1b randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et croisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de DNL747 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713
        • Clinical Site(s)
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Clinical Site(s)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Clinical Site(s)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Femmes en âge de procréer et hommes, âgés de 55 à 85 ans
  • Diagnostic de la MA basé sur les lignes directrices 2011 du National Institute on Aging-Alzheimer's Association
  • Preuve à l'appui du diagnostic de la maladie d'Alzheimer sur la base d'un test CSF Aβ42 positif ou d'antécédents documentés de TEP spécifique à l'amyloïde positif
  • Score de dépistage MMSE de 16 à 26 points
  • Score global CDR de dépistage de 0,5 à 1,0
  • Disponibilité d'une personne (« soignant ») qui, selon le jugement de l'investigateur, a des contacts fréquents et suffisants avec le participant et est en mesure de fournir des informations précises sur les capacités cognitives et fonctionnelles du participant, accepte de fournir des informations lors des visites à la clinique qui nécessitent des l'achèvement de l'échelle, aide le participant à se conformer à l'administration du traitement de l'étude à domicile et signe le formulaire de consentement nécessaire (remarque : le soignant n'est pas tenu de rester dans l'unité)
  • Les traitements AD approuvés (inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ± mémantine) et les autres médicaments sur ordonnance doivent être stables pendant ≥ 1 mois avant le dépistage et devraient être stables pendant toute la durée de l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents cliniques dans les 2 ans suivant la visite de dépistage ou preuve actuelle de tout trouble neurologique ou neurodégénératif autre que la MA qui est associé à des altérations transitoires ou soutenues de la cognition
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage (ou dans l'année suivant la visite de dépistage) compatible avec tout trouble neurologique ou neurodégénératif autre que la MA qui est associé à des altérations transitoires ou soutenues de la cognition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DNL747 d'abord, Placebo ensuite
Les sujets recevront DNL747 pendant 29 jours pour la première période, puis passeront au placebo pendant 29 jours pour la deuxième période. Il y aura une période de sevrage de 14 jours entre les 2 périodes de traitement.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: DNL747
DNL747
Expérimental: Placebo en premier, DNL747 en second
Les sujets recevront un placebo pendant 29 jours pour la première période, puis passeront au DNL747 pendant 29 jours pour la deuxième période. Il y aura une période de sevrage de 14 jours entre les 2 périodes de traitement.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: DNL747
DNL747

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Randomisation - Jour 86
Randomisation - Jour 86
Nombre de sujets présentant des anomalies d'examen neurologique cliniquement significatives
Délai: Randomisation - Jour 86
Randomisation - Jour 86
Nombre de sujets présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Randomisation - Jour 86
Randomisation - Jour 86

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Mesure pharmacocinétique de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de DNL747
Délai: Randomisation - Jour 86
Randomisation - Jour 86
Mesure pharmacocinétique du temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de DNL747
Délai: Randomisation - Jour 86
Randomisation - Jour 86
Mesure pharmacocinétique de l'aire sous la courbe plasmatique concentration-temps (AUC) du DNL747
Délai: Randomisation - Jour 86
Randomisation - Jour 86
Constante de vitesse de disposition terminale pharmacocinétique (λz) avec le t1/2 respectif de DNL747
Délai: Randomisation - Jour 86
Randomisation - Jour 86
Mesure pharmacocinétique des concentrations de DNL747 dans le LCR
Délai: Randomisation - Jour 86
Randomisation - Jour 86
Mesure pharmacodynamique de pS166 dans les PBMC
Délai: Randomisation - Jour 86
Randomisation - Jour 86

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Denali Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DNLI-D-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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