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Estudio para evaluar DNL747 en sujetos con enfermedad de Alzheimer

25 de febrero de 2020 actualizado por: Denali Therapeutics Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase 1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de DNL747 en sujetos con enfermedad de Alzheimer

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis orales de DNL747 en sujetos con enfermedad de Alzheimer cuando se administran durante 29 días en un diseño cruzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1b aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de DNL747 en sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Clinical Site(s)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Clinical Site(s)
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713
        • Clinical Site(s)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Mujeres en edad fértil y hombres, de 55 a 85 años
  • Diagnóstico de AD basado en las Directrices de la Asociación de Alzheimer del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento de 2011
  • Evidencia de apoyo para el diagnóstico de EA basada en una prueba positiva de Aβ42 en LCR o antecedentes documentados de exploración PET específica de amiloide positiva
  • Puntuación de detección MMSE de 16-26 puntos
  • Cribado CDR Global Score de 0.5-1.0
  • La disponibilidad de una persona ("cuidador") que, a juicio del investigador, tenga un contacto frecuente y suficiente con el participante y pueda proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante, acepte brindar información en las visitas a la clínica que requieran información para completar la escala, ayudar al participante a cumplir con la administración del tratamiento del estudio en el hogar y firmar el formulario de consentimiento necesario (nota: el cuidador no está obligado a permanecer en la unidad)
  • Los tratamientos de DA aprobados (inhibidores de la acetilcolinesterasa ± memantina) y otros medicamentos recetados deben ser estables durante ≥1 mes antes de la selección y se prevé que sean estables durante la duración del estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes clínicos dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección o evidencia actual de cualquier trastorno neurológico o neurodegenerativo distinto de la EA que esté asociado con alteraciones transitorias o sostenidas en la cognición
  • Resonancia magnética nuclear (RMN) en la selección (o dentro de 1 año de la visita de selección) compatible con cualquier trastorno neurológico o neurodegenerativo distinto de la EA que esté asociado con alteraciones transitorias o sostenidas en la cognición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DNL747 Primero, Placebo Segundo
Los sujetos recibirán DNL747 durante 29 días para el primer período y luego cambiarán a placebo durante 29 días para el segundo período. Habrá un período de lavado de 14 días entre los 2 períodos de tratamiento.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: DNL747
DNL747
Experimental: Placebo primero, DNL747 segundo
Los sujetos recibirán placebo durante 29 días para el primer período y luego cambiarán a DNL747 durante 29 días para el segundo período. Habrá un período de lavado de 14 días entre los 2 períodos de tratamiento.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: DNL747
DNL747

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aleatorización - Día 86
Aleatorización - Día 86
Número de sujetos con anomalías en el examen neurológico clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Aleatorización - Día 86
Aleatorización - Día 86
Número de sujetos con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Aleatorización - Día 86
Aleatorización - Día 86

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida farmacocinética de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de DNL747
Periodo de tiempo: Aleatorización - Día 86
Aleatorización - Día 86
Medida farmacocinética del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de DNL747
Periodo de tiempo: Aleatorización - Día 86
Aleatorización - Día 86
Medida farmacocinética del área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma (AUC) de DNL747
Periodo de tiempo: Aleatorización - Día 86
Aleatorización - Día 86
Constante de tasa de disposición terminal farmacocinética (λz) con el t1/2 respectivo de DNL747
Periodo de tiempo: Aleatorización - Día 86
Aleatorización - Día 86
Medida farmacocinética de las concentraciones en LCR de DNL747
Periodo de tiempo: Aleatorización - Día 86
Aleatorización - Día 86
Medida farmacodinámica de pS166 en PBMC
Periodo de tiempo: Aleatorización - Día 86
Aleatorización - Día 86

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Denali Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DNLI-D-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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