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Plan érecteur de la colonne vertébrale versus blocs interscalènes pour la chirurgie de l'épaule

4 mars 2020 mis à jour par: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Le but de cette étude est l'évaluation des blocs du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) comme alternative aux blocs nerveux interscalènes du plexus brachial pour la réparation de la coiffe des rotateurs et les procédures d'arthroplastie totale de l'épaule. Actuellement, des blocs nerveux interscalènes à un seul coup sont effectués pour les chirurgies de réparation de la coiffe des rotateurs, et des cathéters nerveux interscalènes sont placés pour les chirurgies d'arthroplastie totale de l'épaule. Les blocs plans érecteurs de la colonne vertébrale sont couramment utilisés dans le cadre du plan anesthésique pour d'autres chirurgies, mais moins pour les chirurgies de l'épaule. Les chercheurs aimeraient étudier si un bloc ESP peut fournir un contrôle de la douleur similaire à celui d'un bloc nerveux interscalénique, avec moins de risque de bloc moteur des membres supérieurs et de bloc nerveux phrénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients adultes (18 ans et plus) devant subir une chirurgie de la coiffe des rotateurs ou une arthroplastie totale de l'épaule nécessitant un bloc nerveux dans le cadre de leurs soins anesthésiques

Critère d'exclusion:

  • blessures concomitantes mettant la vie en danger et autres blessures concomitantes causant une douleur importante.
  • grossesse,
  • toute condition altérant la capacité du patient à consentir à participer à l'étude
  • une condition existante contre-indiquant un bloc nerveux, c'est-à-dire une lésion nerveuse, un trouble hémorragique existant
  • infection à proximité du bloc et refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bloc nerveux interscalénique
Les patients subissant une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs ou une arthroplastie totale de l'épaule subiront un bloc nerveux interscalénique du plexus brachial ou un cathéter nerveux interscalénique du plexus brachial. Dans la zone préopératoire, tous les participants se verront demander des indicateurs de base du niveau de douleur via une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10, où 0 n'est pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable) et l'excursion diaphragmatique sera mesurée bilatéralement à l'aide d'une échographie avant placement du bloc nerveux. Des examens moteurs et sensoriels seront également effectués. Les mêmes paramètres seront mesurés 30 minutes après l'exécution du bloc. Dans la salle de réveil, ceux qui ont des cathéters nerveux recevront une dose d'anesthésique local. Tous les patients auront les mêmes paramètres mesurés 30 minutes après l'opération.
Procédure: Bloc nerveux interscalénique du plexus brachial
Un bloc nerveux interscalénique du plexus brachial (coup unique ou cathéter, selon la procédure chirurgicale) sera placé sous guidage échographique et tous les patients recevront 10 cc de ropivacaïne à 0,5 % pendant la mise en place du bloc. Les patients porteurs d'un cathéter nerveux recevront un bolus de 5 cc de ropivicaïne à 0,5 % en postopératoire, à leur arrivée à l'unité de réveil.
Comparateur actif: Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
Les patients subissant une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs ou une arthroplastie totale de l'épaule subiront un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale ou recevront un cathéter plan érecteur de la colonne vertébrale. Dans la zone préopératoire, tous les participants se verront demander des indicateurs de base du niveau de douleur via une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10, où 0 n'est pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable) et l'excursion diaphragmatique sera mesurée bilatéralement à l'aide d'une échographie avant placement du bloc nerveux. Des examens moteurs et sensoriels seront également effectués. Les mêmes paramètres seront mesurés 30 minutes après l'exécution du bloc. Dans la salle de réveil, ceux qui ont des cathéters nerveux recevront une dose d'anesthésique local. Tous les patients auront les mêmes paramètres mesurés 30 minutes après l'opération.
Procédure: Bloc plan érecteur du rachis
Un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (coup unique ou cathéter, selon la procédure chirurgicale) sera placé sous guidage échographique et tous les patients recevront 10 cc de ropivacaïne à 0,5 % pendant la mise en place du bloc. Les patients porteurs d'un cathéter nerveux recevront un bolus de 5 cc de ropivicaïne à 0,5 % en postopératoire, à leur arrivée à l'unité de réveil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la parésie ou de la paralysie diaphragmatique
Délai: Avant la mise en place du bloc et 30 minutes après l'injection du cathéter en récupération
Modification de l'excursion diaphragmatique (mesurée bilatéralement à l'aide d'une échographie) entre la mise en place du bloc et 30 minutes après le bolus du cathéter pendant la récupération
Avant la mise en place du bloc et 30 minutes après l'injection du cathéter en récupération
Score de douleur
Délai: 48 heures
Les scores de douleur de tous les patients seront enregistrés au cours des 48 premières heures postopératoires à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (allant de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable).
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'examen sensoriel du plexus brachial
Délai: Avant la mise en place du bloc et 30 minutes après l'injection du cathéter en récupération
Modification de l'examen sensoriel du plexus brachial : mesure dichotomique (oui ou non) pour la modification de la sensation sur les dermatomes C5-C8
Avant la mise en place du bloc et 30 minutes après l'injection du cathéter en récupération
Modification de l'examen moteur du plexus brachial
Délai: Avant la mise en place du bloc et 30 minutes après l'injection du cathéter en récupération
Modification de l'examen moteur du plexus brachial : mesure dichotomique (oui ou non) pour la modification de l'extension des doigts, l'abduction des doigts et l'opposition du pouce à la résistance
Avant la mise en place du bloc et 30 minutes après l'injection du cathéter en récupération
Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures
La consommation d'opioïdes en salle de réveil et dans les 48 premières heures postopératoires sera enregistrée
48 heures
Effets indésirables
Délai: 72 heures
Effets indésirables signalés par les patients (mesure dichotomique, oui/non) : dyspnée, syndrome de Horner, enrouement, difficulté à participer à une thérapie physique en raison d'un blocage
72 heures
Satisfaction des patients
Délai: 72 heures
Satisfaction du patient vis-à-vis du bloc nerveux (mesure dichotomique : oui/non)
72 heures
Changement de volume de spirométrie incitatif
Délai: 24 heures
Changement du volume de spirométrie incitative de la ligne de base (avant le bloc) à la salle de réveil et au jour postopératoire 1.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 48351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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