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Erector Spinae Plane im Vergleich zu interskalenären Blöcken für die Schulterchirurgie

4. März 2020 aktualisiert von: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Erector Spinae Plane (ESP)-Blöcken als Alternative zu interskalenären Plexus-Nerven-Blöcken für die Reparatur der Rotatorenmanschette und Schulter-Totalendoprothetikverfahren. Gegenwärtig werden Einzelschuss-Interskalenus-Nervenblockaden für Operationen zur Reparatur der Rotatorenmanschette durchgeführt, und Interskalenus-Nervenkatheter werden für totale Schulterarthroplastikoperationen platziert. Erector-spinae-Plane-Blöcke werden häufig als Teil des Anästhesieplans für andere Operationen verwendet, jedoch weniger für Schulteroperationen. Die Forscher würden gerne untersuchen, ob eine ESP-Blockierung im Vergleich zu einer Blockade des Nervus interscalenus eine ähnliche Schmerzkontrolle bieten kann, mit einem geringeren Risiko einer motorischen Blockade der oberen Extremitäten und einer Blockade des Zwerchfellnervs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren), bei denen eine Operation an der Rotatorenmanschette oder eine totale Schulterarthroplastik geplant ist, die eine Nervenblockade als Teil ihrer Anästhesiebehandlung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • lebensbedrohliche Begleitverletzungen und andere Begleitverletzungen, die erhebliche Schmerzen verursachen.
  • Schwangerschaft,
  • jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • ein bestehender Zustand, der eine Nervenblockade kontraindiziert, d. h. eine Nervenverletzung, eine bestehende Blutungsstörung
  • Infektion in der Nähe des Blocks und Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interskalenäre Nervenblockade
Patienten, die sich einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette oder einer Schulter-Totalendoprothetik unterziehen, werden einer Interskalenus-Nerv-Blockade des Plexus brachialis oder einem Interskalenus-Nerv-Katheter unterzogen. Im präoperativen Bereich werden alle Teilnehmer anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) nach Basisindikatoren des Schmerzniveaus gefragt, und die Zwerchfellexkursion wird zuvor bilateral mittels Ultraschall gemessen Platzierung einer Nervenblockade. Motorische und sensorische Untersuchungen werden ebenfalls durchgeführt. Dieselben Parameter werden 30 Minuten nach der Blockierung gemessen. Im Aufwachraum erhalten Patienten mit Nervenkathetern eine Dosis Lokalanästhetikum. Bei allen Patienten werden die gleichen Parameter 30 Minuten nach der Operation gemessen.
Verfahren: Interskalenäre Nervenblockade des Plexus brachialis
Eine Interskalenus-Nervenblockade des Plexus brachialis (Einzelschuss oder Katheter, je nach chirurgischem Eingriff) wird unter Ultraschallkontrolle platziert, und alle Patienten erhalten während der Blockierung 10 ml 0,5 % Ropivacain. Patienten mit einem Nervenkatheter erhalten postoperativ bei Ankunft in der Aufwachstation einen Bolus von 5 ml 0,5 % Ropivicain.
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane-Block
Patienten, die sich einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette oder einer Schulter-Totalendoprothetik unterziehen, erhalten einen Single-Shot-Block in der Ebene des Erector Spinae oder einen Katheter in der Ebene des Erector Spinae. Im präoperativen Bereich werden alle Teilnehmer anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) nach Basisindikatoren des Schmerzniveaus gefragt, und die Zwerchfellexkursion wird zuvor bilateral mittels Ultraschall gemessen Platzierung einer Nervenblockade. Motorische und sensorische Untersuchungen werden ebenfalls durchgeführt. Dieselben Parameter werden 30 Minuten nach der Blockierung gemessen. Im Aufwachraum erhalten Patienten mit Nervenkathetern eine Dosis Lokalanästhetikum. Bei allen Patienten werden die gleichen Parameter 30 Minuten nach der Operation gemessen.
Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae
Unter Ultraschallkontrolle wird eine Erector-spinae-Plane-Blockierung (Einzelschuss oder Katheter, je nach chirurgischem Eingriff) platziert, und alle Patienten erhalten während der Blockierung 10 ml 0,5 % Ropivacain. Patienten mit einem Nervenkatheter erhalten postoperativ bei Ankunft in der Aufwachstation einen Bolus von 5 ml 0,5 % Ropivicain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Zwerchfellparese oder Lähmung
Zeitfenster: Vor der Blockplatzierung und 30 Minuten nach der Bolusgabe des Katheters zur Genesung
Änderung der Zwerchfellexkursion (beidseitig mittels Ultraschall gemessen) von vor der Blockplatzierung bis 30 Minuten nach Bolusgabe des Katheters in der Genesung
Vor der Blockplatzierung und 30 Minuten nach der Bolusgabe des Katheters zur Genesung
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzscores für alle Patienten werden in den ersten 48 Stunden nach der Operation unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala aufgezeichnet (von 0 bis 10, 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sensorischen Untersuchung des Plexus brachialis
Zeitfenster: Vor der Blockplatzierung und 30 Minuten nach der Bolusgabe des Katheters zur Genesung
Änderung der sensorischen Untersuchung des Plexus brachialis: dichotome Messung (ja oder nein) für die Änderung der Empfindung über C5-C8-Dermatome
Vor der Blockplatzierung und 30 Minuten nach der Bolusgabe des Katheters zur Genesung
Änderung der motorischen Untersuchung des Plexus brachialis
Zeitfenster: Vor der Blockplatzierung und 30 Minuten nach der Bolusgabe des Katheters zur Genesung
Änderung der motorischen Untersuchung des Plexus brachialis: dichotome Messung (ja oder nein) für die Änderung der Fingerstreckung, der Fingerabduktion und des Widerstands des Daumens
Vor der Blockplatzierung und 30 Minuten nach der Bolusgabe des Katheters zur Genesung
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Opioidkonsum im Aufwachraum und in den ersten 48 Stunden postoperativ wird erfasst
48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 72 Stunden
Von Patienten berichtete Nebenwirkungen (dichotomes Maß, ja/nein): Dyspnoe, Horner-Syndrom, Heiserkeit, Schwierigkeiten bei der Teilnahme an einer Physiotherapie aufgrund einer Blockade
72 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 72 Stunden
Patientenzufriedenheit mit der Nervenblockade (dichotomes Maß: ja/nein)
72 Stunden
Incentive-Spirometrie-Volumenänderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung des Incentive-Spirometrievolumens von der Baseline (vor der Blockade) zum Aufwachraum und zum postoperativen Tag 1.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 48351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interskalenäre Nervenblockade des Plexus brachialis

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