Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Versus Interscalene Blocks voor schouderchirurgie

4 maart 2020 bijgewerkt door: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Het doel van deze studie is de evaluatie van erector spinae plane (ESP) blokkades als alternatief voor interscalene brachiale plexus zenuwblokkades voor rotator cuff reparatie en totale schouderartroplastiek procedures. Momenteel worden single-shot interscalene zenuwblokkades uitgevoerd voor operaties voor het herstel van de rotator cuff en worden interscalene zenuwkatheters geplaatst voor operaties voor totale schouderartroplastiek. Erector spinae-vliegtuigblokken worden vaak gebruikt als onderdeel van het anesthesieplan voor andere operaties, maar in mindere mate voor schouderoperaties. De onderzoekers willen onderzoeken of een ESP-blok vergelijkbare pijnbeheersing kan bieden in vergelijking met een interscalene zenuwblokkade, met minder risico op motorische blokkade van de bovenste ledematen en nervus phrenicusblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die zijn ingepland voor een rotatorcuff-operatie of een totale schouderartroplastiek waarvoor een zenuwblokkade nodig is als onderdeel van hun anesthesiezorg

Uitsluitingscriteria:

  • bijkomende levensbedreigende verwondingen en andere bijkomende verwondingen die aanzienlijke pijn veroorzaken.
  • zwangerschap,
  • elke aandoening die het vermogen van de patiënt om in te stemmen met deelname aan de studie aantast
  • een bestaande aandoening die een contra-indicatie vormt voor een zenuwblokkade, d.w.z. zenuwbeschadiging, bestaande bloedingsstoornis
  • infectie in de buurt van het blok en weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Interscalene zenuwblokkade
Patiënten die een rotator cuff-reparatieoperatie of een totale schouderartroplastiek ondergaan, ondergaan een eenmalig geïnjecteerde zenuwblokkade van de plexus brachialis of een katheter van de plexus interscalene brachialis. In het preoperatieve gebied wordt aan alle deelnemers gevraagd naar basisindicatoren van het pijnniveau via een numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn) en de diafragmatische excursie zal bilateraal worden gemeten met behulp van echografie voordat plaatsing van een zenuwblokkade. Er zullen ook motorische en sensorische onderzoeken worden uitgevoerd. Dezelfde parameters worden gemeten 30 minuten nadat het blok is uitgevoerd. In de verkoeverkamer krijgen degenen met zenuwkatheters een dosis plaatselijke verdoving. Bij alle patiënten worden dezelfde parameters 30 minuten na de operatie gemeten.
Procedure: Interscalene brachiale plexus zenuwblokkade
Een interscalene brachiale plexus zenuwblokkade (eenmalige injectie of katheter, afhankelijk van de chirurgische ingreep) wordt geplaatst onder echografische begeleiding en alle patiënten krijgen 10cc 0,5% ropivacaïne tijdens de plaatsing van de blokkade. Patiënten met een zenuwkatheter krijgen postoperatief een bolus van 5cc 0,5% ropivicaïne, bij aankomst op de recovery.
Actieve vergelijker: Erector Spinae Plane-blok
Patiënten die een hersteloperatie aan de rotatorcuff ondergaan of een totale schouderartroplastiek ondergaan, ondergaan een enkelvoudige erector spinae plane-blokkade of krijgen een erector spinae plane-katheter. In het preoperatieve gebied wordt aan alle deelnemers gevraagd naar basisindicatoren van het pijnniveau via een numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn) en de diafragmatische excursie zal bilateraal worden gemeten met behulp van echografie voordat plaatsing van een zenuwblokkade. Er zullen ook motorische en sensorische onderzoeken worden uitgevoerd. Dezelfde parameters worden gemeten 30 minuten nadat het blok is uitgevoerd. In de verkoeverkamer krijgen degenen met zenuwkatheters een dosis plaatselijke verdoving. Bij alle patiënten worden dezelfde parameters 30 minuten na de operatie gemeten.
Procedure: Erector spinae vlakblok
Een vlakblok van de erector spinae (enkele injectie of katheter, afhankelijk van de chirurgische ingreep) wordt geplaatst onder echogeleide en alle patiënten krijgen 10 cc 0,5% ropivacaïne tijdens de plaatsing van het blok. Patiënten met een zenuwkatheter krijgen postoperatief een bolus van 5cc 0,5% ropivicaïne, bij aankomst op de recovery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van diafragmatische parese of verlamming
Tijdsspanne: Voor het plaatsen van het blok en 30 minuten nadat de katheter is gebold tijdens herstel
Verandering in diafragma-uitslag (bilateraal gemeten met behulp van echografie) van vóór plaatsing van het blok tot 30 minuten nadat de katheter is gebold tijdens herstel
Voor het plaatsen van het blok en 30 minuten nadat de katheter is gebold tijdens herstel
Pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur
Pijnscores voor alle patiënten worden gedurende de eerste 48 uur na de operatie geregistreerd met behulp van de Numeric Rating-schaal (variërend van 0 tot 10, 0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn).
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische examenverandering van de plexus brachialis
Tijdsspanne: Voor het plaatsen van het blok en 30 minuten nadat de katheter is gebold tijdens herstel
Plexus brachialis sensorische examenverandering: dichotome meting (ja of nee) voor verandering in gevoel over C5-C8 dermatomen
Voor het plaatsen van het blok en 30 minuten nadat de katheter is gebold tijdens herstel
Wijziging motorisch onderzoek plexus brachialis
Tijdsspanne: Voor het plaatsen van het blok en 30 minuten nadat de katheter is gebold tijdens herstel
Plexus brachialis motoronderzoek verandering: dichotome meting (ja of nee) voor verandering in vingerextensie, vingerabductie en duimweerstand tegen weerstand
Voor het plaatsen van het blok en 30 minuten nadat de katheter is gebold tijdens herstel
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
Het gebruik van opioïden in de verkoeverkamer en in de eerste 48 uur na de operatie wordt geregistreerd
48 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur
Door de patiënt gemelde bijwerkingen (dichotome maat, ja/nee): kortademigheid, syndroom van Horner, heesheid, moeite met deelname aan fysiotherapie door blokkade
72 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 72 uur
Patiënttevredenheid over de zenuwblokkade (dichotome maat: ja/nee)
72 uur
Incentive spirometrie volumeverandering
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering in stimulerend spirometrievolume vanaf baseline (vóór blok) naar verkoeverkamer en tot postoperatieve dag 1.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 48351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen