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Erector Spinae Plane Versus Interscalene Blocks per la chirurgia della spalla

4 marzo 2020 aggiornato da: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
L'obiettivo di questo studio è la valutazione dei blocchi del piano dell'erettore spinale (ESP) come alternativa ai blocchi del nervo del plesso brachiale interscalenico per le procedure di riparazione della cuffia dei rotatori e di artroplastica totale della spalla. Attualmente, vengono eseguiti blocchi nervosi interscalenici a colpo singolo per interventi di riparazione della cuffia dei rotatori e vengono posizionati cateteri nervosi interscalenici per interventi chirurgici di artroplastica totale della spalla. I blocchi del piano dell'erettore spinale sono comunemente usati come parte del piano anestetico per altri interventi chirurgici, ma meno per gli interventi chirurgici alla spalla. I ricercatori vorrebbero studiare se un blocco ESP può fornire un controllo del dolore simile rispetto a un blocco del nervo interscalenico, con meno rischio di blocco motorio dell'estremità superiore e blocco del nervo frenico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti adulti (dai 18 anni in su) in attesa di intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori o intervento di artroplastica totale della spalla che richiedono un blocco nervoso come parte della loro cura anestetica

Criteri di esclusione:

  • lesioni concomitanti potenzialmente letali e altre lesioni concomitanti che causano dolore significativo.
  • gravidanza,
  • qualsiasi condizione che comprometta la capacità del paziente di acconsentire alla partecipazione allo studio
  • una condizione esistente che controindica un blocco nervoso, ad es. lesione del nervo, disturbo emorragico esistente
  • infezione in prossimità del blocco e rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco nervoso interscalenico
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori o artroplastica totale della spalla subiranno un blocco del plesso brachiale interscalenico a colpo singolo o un catetere del nervo del plesso brachiale interscalenico. Nell'area preoperatoria, a tutti i partecipanti verranno chiesti gli indicatori di base del livello di dolore tramite una scala di valutazione numerica (NRS, 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) e l'escursione diaframmatica verrà misurata bilateralmente utilizzando l'ecografia prima posizionamento del blocco nervoso. Verranno inoltre eseguiti esami motori e sensoriali. Gli stessi parametri saranno misurati 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco. Nella sala di risveglio, quelli con cateteri nervosi riceveranno una dose di anestetico locale. Tutti i pazienti avranno gli stessi parametri misurati 30 minuti dopo l'intervento.
Procedura: Blocco nervoso del plesso brachiale interscalenico
Un blocco del nervo del plesso brachiale interscalenico (iniezione singola o catetere, a seconda della procedura chirurgica) verrà posizionato sotto guida ecografica e tutti i pazienti riceveranno 10 cc di ropivacaina allo 0,5% durante il posizionamento del blocco. I pazienti con un catetere nervoso riceveranno un bolo di 5 cc di ropivicaina allo 0,5% dopo l'intervento, all'arrivo all'unità di recupero.
Comparatore attivo: Erettore Spinae Blocco piano
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori o artroplastica totale della spalla saranno sottoposti a un blocco del piano dell'erettore spinale a colpo singolo o riceveranno un catetere del piano dell'erettore spinale. Nell'area preoperatoria, a tutti i partecipanti verranno chiesti gli indicatori di base del livello di dolore tramite una scala di valutazione numerica (NRS, 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) e l'escursione diaframmatica verrà misurata bilateralmente utilizzando l'ecografia prima posizionamento del blocco nervoso. Verranno inoltre eseguiti esami motori e sensoriali. Gli stessi parametri saranno misurati 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco. Nella sala di risveglio, quelli con cateteri nervosi riceveranno una dose di anestetico locale. Tutti i pazienti avranno gli stessi parametri misurati 30 minuti dopo l'intervento.
Procedura: Blocco piano erettore spinae
Un blocco del piano erettore spinale (iniezione singola o catetere, a seconda della procedura chirurgica) verrà posizionato sotto guida ecografica e tutti i pazienti riceveranno 10 cc di ropivacaina allo 0,5% durante il posizionamento del blocco. I pazienti con un catetere nervoso riceveranno un bolo di 5 cc di ropivicaina allo 0,5% dopo l'intervento, all'arrivo all'unità di recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di paresi o paralisi diaframmatica
Lasso di tempo: Prima del posizionamento del blocco e 30 minuti dopo il bolo del catetere durante il recupero
Variazione dell'escursione diaframmatica (misurata bilateralmente mediante ecografia) da prima del posizionamento del blocco a 30 minuti dopo il bolo del catetere durante il recupero
Prima del posizionamento del blocco e 30 minuti dopo il bolo del catetere durante il recupero
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
I punteggi del dolore per tutti i pazienti verranno registrati durante le prime 48 ore postoperatorie utilizzando la scala di valutazione numerica (che va da 0 a 10, 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esame sensoriale del plesso brachiale
Lasso di tempo: Prima del posizionamento del blocco e 30 minuti dopo il bolo del catetere durante il recupero
Modifica dell'esame sensoriale del plesso brachiale: misurazione dicotomica (sì o no) per il cambiamento di sensibilità sui dermatomi C5-C8
Prima del posizionamento del blocco e 30 minuti dopo il bolo del catetere durante il recupero
Modifica dell'esame motorio del plesso brachiale
Lasso di tempo: Prima del posizionamento del blocco e 30 minuti dopo il bolo del catetere durante il recupero
Modifica dell'esame motorio del plesso brachiale: misurazione dicotomica (sì o no) per il cambiamento nell'estensione del dito, nell'abduzione del dito e nell'opposizione del pollice alla resistenza
Prima del posizionamento del blocco e 30 minuti dopo il bolo del catetere durante il recupero
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Verrà registrato il consumo di oppioidi in sala risveglio e nelle prime 48 ore postoperatorie
48 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 72 ore
Effetti avversi riportati dal paziente (misura dicotomica, sì/no): dispnea, sindrome di Horner, raucedine, difficoltà a partecipare alla terapia fisica a causa del blocco
72 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 72 ore
Soddisfazione del paziente per il blocco nervoso (misura dicotomica: sì/no)
72 ore
Modifica del volume della spirometria incentivante
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione del volume della spirometria incentivante dal basale (prima del blocco) alla sala di risveglio e al giorno 1 postoperatorio.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ban Tsui, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 48351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco nervoso del plesso brachiale interscalenico

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