Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erector Spinae Plane Versus Interscalene Blocks w chirurgii barku

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Celem tego badania jest ocena blokad w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa (ESP) jako alternatywy dla blokad nerwu splotu ramiennego międzykolanowego w zabiegach naprawy pierścienia rotatorów i całkowitej alloplastyki stawu ramiennego. Obecnie wykonuje się jednostrzałowe blokady nerwów międzykolanowych w operacjach naprawczych stożka rotatorów, a cewniki międzykostne w operacjach całkowitej alloplastyki stawu ramiennego. Blokady płaszczyzny prostownika grzbietu są powszechnie stosowane jako część planu znieczulenia w przypadku innych operacji, ale rzadziej w przypadku operacji barku. Badacze chcieliby zbadać, czy blokada ESP może zapewnić podobną kontrolę bólu w porównaniu z blokadą nerwu międzykostnego, przy mniejszym ryzyku blokady ruchowej kończyny górnej i blokady nerwu przeponowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) zakwalifikowani do operacji pierścienia rotatorów lub całkowitej alloplastyki stawu ramiennego wymagającej blokady nerwu w ramach opieki anestezjologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące urazy zagrażające życiu i inne współistniejące urazy powodujące znaczny ból.
  • ciąża,
  • jakikolwiek stan upośledzający zdolność pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • istniejący stan przeciwwskazany do blokady nerwu, tj. uszkodzenie nerwu, istniejąca skaza krwotoczna
  • infekcja w okolicy bloku i odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blokada nerwu międzykostnego
Pacjenci poddawani operacji naprawy stożka rotatorów lub całkowitej alloplastyce stawu ramiennego zostaną poddani jednorazowej blokadzie nerwu splotu ramiennego między pochyłym lub cewnikowi nerwu splotu ramiennego. W obszarze przedoperacyjnym wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podstawowe wskaźniki poziomu bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), a ruch przepony zostanie zmierzony obustronnie za pomocą ultrasonografii przed umieszczenie blokady nerwu. Przeprowadzone zostaną również badania motoryczne i sensoryczne. Te same parametry zostaną zmierzone 30 minut po wykonaniu bloku. W sali pooperacyjnej osoby z cewnikami nerwowymi otrzymają dawkę środka znieczulającego miejscowo. Wszyscy pacjenci będą mieli te same parametry mierzone 30 minut po operacji.
Procedura: Blokada nerwu splotu ramiennego między pochyłego
Blokada nerwu splotu ramiennego (pojedynczy strzał lub cewnik, w zależności od zabiegu chirurgicznego) zostanie umieszczona pod kontrolą USG, a wszyscy pacjenci otrzymają 10 ml 0,5% ropiwakainy podczas umieszczania blokady. Pacjenci z cewnikiem nerwowym otrzymają bolus 5 ml 0,5% ropiwikainy po operacji, po przybyciu na oddział rekonwalescencji.
Aktywny komparator: Blok samolotu Erector Spinae
Pacjenci poddawani operacji naprawy pierścienia rotatorów lub całkowitej alloplastyce stawu ramiennego zostaną poddani pojedynczemu zastrzykowi blokady prostownika kręgosłupa lub otrzymają cewnik prostownika kręgosłupa. W obszarze przedoperacyjnym wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podstawowe wskaźniki poziomu bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), a ruch przepony zostanie zmierzony obustronnie za pomocą ultrasonografii przed umieszczenie blokady nerwu. Przeprowadzone zostaną również badania motoryczne i sensoryczne. Te same parametry zostaną zmierzone 30 minut po wykonaniu bloku. W sali pooperacyjnej osoby z cewnikami nerwowymi otrzymają dawkę środka znieczulającego miejscowo. Wszyscy pacjenci będą mieli te same parametry mierzone 30 minut po operacji.
Procedura: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (pojedynczy zastrzyk lub cewnik, w zależności od zabiegu chirurgicznego) zostanie umieszczona pod kontrolą USG, a wszyscy pacjenci otrzymają 10 ml 0,5% ropiwakainy podczas umieszczania blokady. Pacjenci z cewnikiem nerwowym otrzymają bolus 5 ml 0,5% ropiwikainy po operacji, po przybyciu na oddział rekonwalescencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedowładu lub paraliżu przepony
Ramy czasowe: Przed umieszczeniem bloku i 30 minut po podaniu cewnika w bolusie w okresie rekonwalescencji
Zmiana wychylenia przepony (mierzona obustronnie za pomocą ultrasonografii) od momentu umieszczenia blokady do 30 minut po podaniu bolusa cewnika w okresie rekonwalescencji
Przed umieszczeniem bloku i 30 minut po podaniu cewnika w bolusie w okresie rekonwalescencji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceny bólu dla wszystkich pacjentów będą rejestrowane przez pierwsze 48 godzin po operacji przy użyciu numerycznej skali ocen (w zakresie od 0 do 10, 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana badania czuciowego splotu ramiennego
Ramy czasowe: Przed umieszczeniem bloku i 30 minut po podaniu cewnika w bolusie w okresie rekonwalescencji
Zmiana badania czuciowego splotu ramiennego: pomiar dychotomiczny (tak lub nie) zmiany czucia w dermatomach C5-C8
Przed umieszczeniem bloku i 30 minut po podaniu cewnika w bolusie w okresie rekonwalescencji
Zmiana badania motorycznego splotu ramiennego
Ramy czasowe: Przed umieszczeniem bloku i 30 minut po podaniu cewnika w bolusie w okresie rekonwalescencji
Zmiana badania motorycznego splotu ramiennego: pomiar dychotomiczny (tak lub nie) zmiany wyprostu palca, odwodzenia palca i oporu kciuka wobec oporu
Przed umieszczeniem bloku i 30 minut po podaniu cewnika w bolusie w okresie rekonwalescencji
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Zarejestrowane zostanie zużycie opioidów na sali pooperacyjnej oraz w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
48 godzin
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 72 godziny
Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów (miara dychotomiczna, tak/nie): duszność, zespół Hornera, chrypka, trudności w uczestnictwie w fizjoterapii z powodu blokady
72 godziny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny
Zadowolenie pacjenta z blokady nerwu (miara dychotomiczna: tak/nie)
72 godziny
Motywacyjna zmiana objętości spirometrii
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana objętości spirometrii bodźcowej od wartości początkowej (przed blokadą) do sali pooperacyjnej i do 1. dnia po operacji.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 48351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu splotu ramiennego między pochyłego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami