Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane Versus Interscalene bloky pro chirurgii ramene

4. března 2020 aktualizováno: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Cílem této studie je vyhodnocení bloků roviny erector spinae (ESP) jako alternativy k blokům interskaleninového nervu brachiálního plexu pro reparaci rotátorové manžety a výkony totální endoprotézy ramene. V současné době se pro operace reparace rotátorové manžety provádějí jednorázové interskalenové nervové blokády a pro operace totální endoprotézy ramene se zavádějí interskalenové nervové katétry. Rovinné bloky erector spinae se běžně používají jako součást anestetického plánu u jiných operací, ale méně u operací ramene. Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali, zda blokáda ESP může poskytnout podobnou kontrolu bolesti ve srovnání s blokádou interskalenického nervu, s menším rizikem motorického bloku horních končetin a blokády bráničního nervu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni dospělí pacienti (18 let a více) plánovaní na operaci rotátorové manžety nebo operaci totální endoprotézy ramene vyžadující blokádu nervu jako součást jejich anestetické péče

Kritéria vyloučení:

  • průvodní život ohrožující poranění a další doprovodná poranění způsobující značnou bolest.
  • těhotenství,
  • jakýkoli stav zhoršující schopnost pacienta souhlasit s účastí ve studii
  • existující stav kontraindikující blokádu nervu, tj. poranění nervu, existující porucha krvácení
  • infekce v okolí bloku a odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Interskalenová nervová blokáda
Pacienti podstupující reparační operaci rotátorové manžety nebo totální endoprotézu ramene podstoupí jednorázovou blokádu meziskamenového nervu brachiálního plexu nebo katétr interskalenického nervu brachiálního plexu. V předoperační oblasti budou všichni účastníci dotázáni na základní indikátory úrovně bolesti prostřednictvím numerické hodnotící škály (NRS, 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) a brániční exkurze bude měřena bilaterálně pomocí ultrasonografie před umístění nervového bloku. Provedeny budou také motorické a smyslové zkoušky. Stejné parametry budou měřeny 30 minut po provedení bloku. Na dospávacím pokoji dostanou pacienti s nervovými katétry dávku lokálního anestetika. Všichni pacienti budou mít stejné parametry naměřené 30 minut po operaci.
Postup: Blokáda interskalenického nervu brachiálního plexu
Blokáda meziskalového nervu brachiálního plexu (jednorázový výstřel nebo katétr, v závislosti na chirurgickém postupu) bude umístěna pod ultrazvukovou kontrolou a všichni pacienti dostanou 10 cm3 0,5% ropivakainu během umístění bloku. Pacienti s nervovým katétrem dostanou bolus 5 cm3 0,5% ropivikainu po operaci, při příjezdu na zotavovací jednotku.
Aktivní komparátor: Blok roviny Erector Spinae
Pacienti podstupující reparační operaci rotátorové manžety nebo totální endoprotézu ramene podstoupí jednorázovou blokádu erector spinae roviny nebo obdrží erector spinae rovinný katétr. V předoperační oblasti budou všichni účastníci dotázáni na základní indikátory úrovně bolesti prostřednictvím numerické hodnotící škály (NRS, 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) a brániční exkurze bude měřena bilaterálně pomocí ultrasonografie před umístění nervového bloku. Provedeny budou také motorické a smyslové zkoušky. Stejné parametry budou měřeny 30 minut po provedení bloku. Na dospávacím pokoji dostanou pacienti s nervovými katétry dávku lokálního anestetika. Všichni pacienti budou mít stejné parametry naměřené 30 minut po operaci.
Postup: Erector spinae rovinný blok
Blok erector spinae roviny (jednorázový výstřel nebo katetr, v závislosti na chirurgickém postupu) bude umístěn pod ultrazvukovou kontrolou a všichni pacienti dostanou 10 cm3 0,5% ropivakainu během umístění bloku. Pacienti s nervovým katétrem dostanou bolus 5 cm3 0,5% ropivikainu po operaci, při příjezdu na zotavovací jednotku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt parézy nebo paralýzy bránice
Časové okno: Před umístěním bloku a 30 minut po bolusování katétru při zotavování
Změna v exkurzi bránice (měřeno bilaterálně pomocí ultrasonografie) z doby před umístěním bloku do 30 minut po bolusování katétru při zotavování
Před umístěním bloku a 30 minut po bolusování katétru při zotavování
Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin
Skóre bolesti u všech pacientů bude zaznamenáváno během prvních 48 hodin po operaci pomocí číselné hodnotící stupnice (v rozsahu od 0 do 10, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna senzorického vyšetření brachiálního plexu
Časové okno: Před umístěním bloku a 30 minut po bolusování katétru při zotavování
Změna senzorického vyšetření brachiálního plexu: dichotomické měření (ano nebo ne) pro změnu čití oproti dermatomům C5-C8
Před umístěním bloku a 30 minut po bolusování katétru při zotavování
Změna motorického vyšetření brachiálního plexu
Časové okno: Před umístěním bloku a 30 minut po bolusování katétru při zotavování
Změna motorického vyšetření brachiálního plexu: dichotomické měření (ano nebo ne) pro změnu extenze prstu, abdukce prstu a opozice palce vůči odporu
Před umístěním bloku a 30 minut po bolusování katétru při zotavování
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Spotřeba opioidů na dospávacím pokoji a v prvních 48 hodinách po operaci bude zaznamenána
48 hodin
Nepříznivé účinky
Časové okno: 72 hodin
Nežádoucí účinky hlášené pacientem (dichotomické měření, ano/ne): dušnost, Hornerův syndrom, chrapot, potíže s účastí na fyzikální terapii v důsledku blokády
72 hodin
Spokojenost pacientů
Časové okno: 72 hodin
Spokojenost pacienta s nervovým blokem (dichotomická míra: ano/ne)
72 hodin
Incentivní spirometrická změna objemu
Časové okno: 24 hodin
Změna incentivního spirometrického objemu z výchozí hodnoty (před blokádou) do zotavovací místnosti a do pooperačního dne 1.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 48351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda interskalenického nervu brachiálního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení