Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Versus Interscalene Blokke til skulderkirurgi

4. marts 2020 opdateret af: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Målet med denne undersøgelse er evalueringen af ​​erector spinae plane (ESP) blokke som et alternativ til interscalene brachial plexus nerveblokke til rotator cuff reparation og total skulder arthroplasty procedurer. I øjeblikket udføres enkeltskuds interscalene nerveblokeringer til rotator cuff reparationsoperationer, og interscalene nervekatetre er placeret til total skulderarthroplastikoperationer. Erector spinae flyblokke bruges almindeligvis som en del af bedøvelsesplanen til andre operationer, men mindre til skulderoperationer. Forskerne vil gerne undersøge, om en ESP-blok kan give lignende smertekontrol sammenlignet med en interscalene nerveblok, med mindre risiko for overekstremitetsmotorik og phrenic nerveblok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle voksne patienter (18 år og derover), der er planlagt til rotator cuff-operation eller total skulder-arthroplastikoperation, der har behov for en nerveblokering som en del af deres anæstesibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige livstruende skader og andre samtidige skader, der forårsager betydelig smerte.
  • graviditet,
  • enhver tilstand, der hæmmer patientens evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • en eksisterende tilstand, der kontraindikerer en nerveblokade, dvs. nerveskade, eksisterende blødningsforstyrrelse
  • infektion i nærheden af ​​blokken og patientvægring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interscalene nerveblok
Patienter, der gennemgår en rotator cuff reparationskirurgi eller total skulderarthroplasty, vil gennemgå et enkelt skud interscalene plexus brachialis nerveblok eller et interscalene plexus brachialis nerve kateter. I det præoperative område vil alle deltagere blive spurgt om baseline-indikatorer for smerteniveau via en Numeric Rating Scale (NRS, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) og diafragmatisk ekskursion vil blive målt bilateralt ved hjælp af ultralyd inden placering af nerveblok. Motoriske og sensoriske undersøgelser vil også blive udført. De samme parametre vil blive målt 30 minutter efter blokeringen er udført. På opvågningsstuen vil de med nervekatetre få en dosis lokalbedøvelse. Alle patienter vil få de samme parametre målt 30 minutter postoperativt.
Procedure: Interscalene plexus brachialis nerveblok
En interscalene plexus brachialis nerveblok (enkelt skud eller kateter, afhængig af kirurgisk procedure) vil blive placeret under ultralydsvejledning, og alle patienter vil modtage 10cc 0,5 % ropivacain under blokplacering. Patienter med nervekateter vil modtage en bolus på 5cc 0,5 % ropivicain postoperativt ved ankomsten til opvågningsenheden.
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane blok
Patienter, der gennemgår en rotator cuff reparationskirurgi eller total skulderarthroplasty, vil gennemgå en enkelt skud erector spinae plane blok eller modtage erector spinae plane kateter. I det præoperative område vil alle deltagere blive spurgt om baseline-indikatorer for smerteniveau via en Numeric Rating Scale (NRS, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) og diafragmatisk ekskursion vil blive målt bilateralt ved hjælp af ultralyd inden placering af nerveblok. Motoriske og sensoriske undersøgelser vil også blive udført. De samme parametre vil blive målt 30 minutter efter blokeringen er udført. På opvågningsstuen vil de med nervekatetre få en dosis lokalbedøvelse. Alle patienter vil få de samme parametre målt 30 minutter postoperativt.
Procedure: Erector spinae flyblok
En erector spinae plane blok (enkelt skud eller kateter, afhængigt af kirurgisk procedure) vil blive placeret under ultralydsvejledning, og alle patienter vil modtage 10cc 0,5 % ropivacain under blokplacering. Patienter med nervekateter vil modtage en bolus på 5cc 0,5 % ropivicain postoperativt ved ankomsten til opvågningsenheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af diafragmatisk parese eller lammelse
Tidsramme: Før blokplacering og 30 minutter efter kateteret er boluseret i genopretning
Ændring i diafragmatisk ekskursion (målt bilateralt ved hjælp af ultralyd) fra før blokplacering til 30 minutter efter kateteret er boluseret i restitution
Før blokplacering og 30 minutter efter kateteret er boluseret i genopretning
Smertescore
Tidsramme: 48 timer
Smertescore for alle patienter vil blive registreret gennem de første 48 timer postoperativt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (spænder fra 0 til 10, 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte).
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plexus brachialis sensorisk undersøgelsesændring
Tidsramme: Før blokplacering og 30 minutter efter kateteret er boluseret i genopretning
Plexus brachialis sensorisk undersøgelsesændring: dikotom måling (ja eller nej) for ændring i følelse over C5-C8 dermatomer
Før blokplacering og 30 minutter efter kateteret er boluseret i genopretning
Brachialis plexus motorisk undersøgelsesændring
Tidsramme: Før blokplacering og 30 minutter efter kateteret er boluseret i genopretning
Brachial plexus motorisk undersøgelsesændring: dikotom måling (ja eller nej) for ændring i fingerekstension, fingerabduktion og tommelfingermodstand mod modstand
Før blokplacering og 30 minutter efter kateteret er boluseret i genopretning
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
Opioidforbrug på opvågningsstuen og i de første 48 timer postoperativt vil blive registreret
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
Patientrapporterede bivirkninger (dikotomt mål, ja/nej): dyspnø, Horners syndrom, hæshed, svært ved at deltage i fysioterapi på grund af blokering
72 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 72 timer
Patienttilfredshed med nerveblokken (dikotomt mål: ja/nej)
72 timer
Incitament spirometri volumen ændring
Tidsramme: 24 timer
Ændring i incitamentspirometrivolumen fra baseline (før blokering) til opvågningsstue og til postoperativ dag 1.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 48351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Interscalene plexus brachialis nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger