Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Versus Interscalene blokker for skulderkirurgi

4. mars 2020 oppdatert av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Målet med denne studien er evaluering av erector spinae plane (ESP) blokker som et alternativ til interscalene brachial plexus nerveblokker for rotator cuff reparasjon og total skulder arthroplasty prosedyrer. For tiden utføres enkeltskudd interscalene nerveblokker for rotator cuff reparasjonsoperasjoner, og interscalene nervekatetre er plassert for total skulder artroplastikk. Erector spinae-planblokker brukes ofte som en del av anestesiplanen for andre operasjoner, men mindre for skulderoperasjoner. Forskerne ønsker å undersøke om en ESP-blokk kan gi lignende smertekontroll sammenlignet med en interscalene nerveblokk, med mindre risiko for motorisk blokkering av øvre ekstremiteter og nerveblokkering av frenisk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle voksne pasienter (18 år og over) som er planlagt for rotatorcuff-operasjon eller total skulderproteseoperasjon som krever en nerveblokkering som en del av deres anestesibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige livstruende skader og andre samtidige skader som forårsaker betydelig smerte.
  • svangerskap,
  • enhver tilstand som svekker pasientens evne til å samtykke til deltakelse i studien
  • en eksisterende tilstand som kontraindiserer en nerveblokk, dvs. nerveskade, eksisterende blødningsforstyrrelse
  • infeksjon i nærheten av blokken, og pasientavslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Interscalene nerveblokk
Pasienter som gjennomgår reparasjonskirurgi eller total skulderprotese vil gjennomgå et enkelt skudd av interscalene brachial plexus nerveblokk eller et interscalene brachial plexus nerve kateter. I det preoperative området vil alle deltakere bli spurt om baseline-indikatorer for smertenivå via en Numeric Rating Scale (NRS, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten) og diafragmatisk ekskursjon vil bli målt bilateralt ved bruk av ultralyd før plassering av nerveblokker. Det vil også bli utført motoriske og sensoriske undersøkelser. De samme parametrene vil bli målt 30 minutter etter at blokkeringen er utført. På oppvarmingsrommet vil de med nervekateter få en dose lokalbedøvelse. Alle pasienter vil få de samme parameterne målt 30 minutter postoperativt.
Fremgangsmåte: Interscalene brachial plexus nerveblokk
En interscalene brachial plexus nerveblokk (enkeltskudd eller kateter, avhengig av kirurgisk prosedyre) vil bli plassert under ultralydveiledning og alle pasienter vil motta 10cc 0,5 % ropivakain under blokkplassering. Pasienter med nervekateter vil få en bolus på 5cc 0,5 % ropivicain postoperativt, ved ankomst til utvinningsenheten.
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane blokk
Pasienter som gjennomgår en rotatorcuff-reparasjonsoperasjon eller total skulderprotese vil gjennomgå en enkel skudd erector spinae plane-blokk eller motta erector spinae plane kateter. I det preoperative området vil alle deltakere bli spurt om baseline-indikatorer for smertenivå via en Numeric Rating Scale (NRS, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten) og diafragmatisk ekskursjon vil bli målt bilateralt ved bruk av ultralyd før plassering av nerveblokker. Det vil også bli utført motoriske og sensoriske undersøkelser. De samme parametrene vil bli målt 30 minutter etter at blokkeringen er utført. På oppvarmingsrommet vil de med nervekateter få en dose lokalbedøvelse. Alle pasienter vil få de samme parameterne målt 30 minutter postoperativt.
Fremgangsmåte: Erector spinae flyblokk
En erector spinae-planblokk (enkeltskudd eller kateter, avhengig av kirurgisk prosedyre) vil bli plassert under ultralydveiledning og alle pasienter vil motta 10cc 0,5 % ropivakain under blokkplassering. Pasienter med nervekateter vil få en bolus på 5cc 0,5 % ropivicain postoperativt, ved ankomst til utvinningsenheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av diafragmatisk parese eller lammelse
Tidsramme: Før blokkplassering, og 30 minutter etter at kateteret er bolusert i restitusjon
Endring i diafragmatisk ekskursjon (målt bilateralt ved bruk av ultralyd) fra før blokkplassering til 30 minutter etter at kateteret er bolusert i restitusjon
Før blokkplassering, og 30 minutter etter at kateteret er bolusert i restitusjon
Smertescore
Tidsramme: 48 timer
Smerteskåre for alle pasienter vil bli registrert gjennom de første 48 timene postoperativt ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (fra 0 til 10, 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten).
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plexus brachialis sensorisk undersøkelsesendring
Tidsramme: Før blokkplassering, og 30 minutter etter at kateteret er bolusert i restitusjon
Brachial plexus sensorisk undersøkelsesendring: dikotom måling (ja eller nei) for endring i følelse over C5-C8 dermatomer
Før blokkplassering, og 30 minutter etter at kateteret er bolusert i restitusjon
Endring av motorisk plexus brachialis
Tidsramme: Før blokkplassering, og 30 minutter etter at kateteret er bolusert i restitusjon
Endring av motorisk plexus brachialis: dikotom måling (ja eller nei) for endring i fingerekstensjon, fingerabduksjon og tommelmotstand mot motstand
Før blokkplassering, og 30 minutter etter at kateteret er bolusert i restitusjon
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
Opioidforbruk i utvinningsrommet og de første 48 timene postoperativt vil bli registrert
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
Pasientrapporterte bivirkninger (dikotomt mål, ja/nei): dyspné, Horners syndrom, heshet, vanskeligheter med å delta i fysioterapi på grunn av blokkering
72 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 72 timer
Pasienttilfredshet med nerveblokken (dikotomt mål: ja/nei)
72 timer
Volumendring av insentivspirometri
Tidsramme: 24 timer
Endring i insentivspirometrivolum fra baseline (før blokkering) til utvinningsrom og til postoperativ dag 1.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 48351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger