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Une étude de phase IV sur l'innocuité et l'efficacité du VI-0521 chez les adolescents obèses

17 août 2022 mis à jour par: VIVUS LLC

Une étude de phase IV, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à conception parallèle pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du VI-0521 chez les adolescents obèses

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité de la perte de poids, déterminée par les modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) et l'innocuité du VI-0521 (Qsymia®) ou du placebo, pris pendant 56 semaines accompagné d'un programme de modification du mode de vie chez les adolescents obèses 12-16 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
223

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Intend Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 12 ans et < 17 ans ;
  • IMC ≥ au 95e centile, avec antécédents documentés d'incapacité à perdre suffisamment de poids ou d'incapacité à maintenir la perte de poids dans le cadre d'un programme de modification du mode de vie ;
  • S'il s'agit d'une femme, elle doit utiliser une contraception adéquate, définie comme une méthode à double barrière, une contraception hormonale stable plus une méthode à barrière unique, une ligature des trompes ou l'abstinence.

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1 ;
  • Maladie cardiaque congénitale; anomalie ECG cliniquement significative ;
  • Examen physique cliniquement significatif, signes vitaux ou anomalie de laboratoire ; maladie hépatique ou rénale cliniquement significative ;
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG ; formule de Schwartz) < 60 mL/minute ;
  • Dysfonctionnement thyroïdien cliniquement significatif, mis en évidence par des signes, des symptômes ou une hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 1,5 x la limite supérieure de la normale ;
  • Obésité d'origine génétique ou endocrinienne connue ;
  • Antécédents de trouble bipolaire ou de psychose, dépression de gravité modérée ou plus élevée, ou présence ou antécédents de comportement suicidaire ou d'idées suicidaires actives ;
  • Instabilité pondérale récente ou chirurgie bariatrique antérieure ;
  • Antécédents de glaucome ou augmentation de la pression intraoculaire ;
  • Fumeur actuel ou arrêt du tabac dans les 3 mois suivant le dépistage ;

  • Prenez actuellement ou envisagez de prendre l'un des médicaments suivants pendant l'étude :

    • Anticonvulsivants utilisés pour le traitement des troubles épileptiques, y compris les barbituriques, les benzodiazépines, les analogues de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), les hydantoïnes, les phényltriazines, les succinimides et d'autres agents (acide valproïque et ses dérivés, carbamazépine et ses dérivés, zonisamide et felbamate) ;
    • Antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), lithium, lévodopa et agonistes des récepteurs de la dopamine ;
    • Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ;
    • Insuline, sulfonylurées (SFU), agonistes du peptide de type glucagon-1 (GLP-1), transporteur de glucose sodique-1 (SGLT-1) et inhibiteurs du SGLT-2 ;
    • Stéroïdes systémiques chroniques (c.-à-d. glucocorticoïdes, stéroïdes anabolisants) autres que les contraceptifs oraux ;
    • Traitement du trouble d'hyperactivité ; ou alors
    • En vente libre, médicaments sur ordonnance, agents à base de plantes et compléments alimentaires utilisés dans le but de perdre du poids.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: VI-0521 Dose moyenne (Phentermine 7,5 mg + Topiramate 46 mg)
Semaines 1-2 : VI-0521 (Phentermine 3,75 mg + Topiramate 23 mg) capsule orale, une fois par jour ; Semaines 3 à 56 : VI-0521 (Phentermine 7,5 mg + Topiramate 46 mg) capsule orale, une fois par jour
Médicament: VI-0521 capsule orale
Phentermine/Topiramate
Autres noms:
  • Qsymia
  • Phentermine et topiramate
Comportemental: Modification du mode de vie
La modification du mode de vie comprend l'activité physique, un changement de comportement, des conseils sur un régime hypocalorique et un soutien familial. Cette intervention est appliquée à tous les groupes de traitement.
Expérimental: VI-0521 Dose maximale (Phentermine 15 mg + Topiramate 92 mg)
Semaines 1-2 : VI-0521 (Phentermine 3,75 mg + Topiramate 23 mg) capsule orale, une fois par jour ; Semaines 3 à 12 : VI-0521 (Phentermine 7,5 mg + Topiramate 46 mg) capsule orale, une fois par jour ; Semaines 13-14 : VI-0521 (Phentermine 11,25 mg + Topiramate 69 mg) capsule orale, une fois par jour ; Semaines 15 à 56 : VI-0521 (Phentermine 15 mg + Topiramate 92 mg) capsule orale, une fois par jour
Médicament: VI-0521 capsule orale
Phentermine/Topiramate
Autres noms:
  • Qsymia
  • Phentermine et topiramate
Comportemental: Modification du mode de vie
La modification du mode de vie comprend l'activité physique, un changement de comportement, des conseils sur un régime hypocalorique et un soutien familial. Cette intervention est appliquée à tous les groupes de traitement.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront une capsule orale placebo, une fois par jour pendant 56 semaines maximum
Comportemental: Modification du mode de vie
La modification du mode de vie comprend l'activité physique, un changement de comportement, des conseils sur un régime hypocalorique et un soutien familial. Cette intervention est appliquée à tous les groupes de traitement.
Médicament: Capsule orale placebo
Médicament inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% moyen de changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Du départ à la semaine 56
Variation moyenne en % de l'IMC entre le départ et la semaine 56
Du départ à la semaine 56

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets obtenant au moins 5 % de réduction de l'IMC à la semaine 56
Délai: Du départ à la semaine 56
Du départ à la semaine 56
Pourcentage de sujets obtenant au moins 10 % de réduction de l'IMC à la semaine 56
Délai: Du départ à la semaine 56
Du départ à la semaine 56
Pourcentage de sujets obtenant au moins 15 % de réduction de l'IMC à la semaine 56
Délai: Du départ à la semaine 56
Du départ à la semaine 56
Changement du tour de taille à la semaine 56
Délai: Ligne de base, Semaine 56
Changement du tour de taille de la ligne de base à la semaine 56
Ligne de base, Semaine 56
Modification de l'indice de sensibilité à l'insuline du corps entier (WBISI) (Matsuda) à la semaine 56
Délai: Ligne de base, Semaine 56
Changements moyens des paramètres glycémiques [indice de sensibilité à l'insuline du corps entier (WBISI) (Matsuda)] entre le départ et la semaine 56. Le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) a été effectué au départ et à la semaine 56 en utilisant une charge de glucose par voie orale de 75 g ; des échantillons de sang ont été obtenus au départ et 2 heures après la charge de glucose pour l'évaluation des taux de glucose et d'insuline. La sensibilité à l'insuline a été mesurée en obtenant les niveaux de glucose et d'insuline à jeun et 2 heures après l'administration d'une charge de glucose par voie orale. Indice de Matsuda = 10 000/SQRT [concentration de glucose (mg/dL) (à jeun)*concentration d'insuline (uUI/mL) (à jeun)*concentration de glucose (mg/dL) (2 heures après la charge de glucose)*concentration d'insuline (uUI/mL) ) (2 heures après la charge de glucose)], les chiffres les plus élevés indiquant une meilleure sensibilité à l'insuline.
Ligne de base, Semaine 56
Modification de l'insuline à jeun à la semaine 56
Délai: Ligne de base, Semaine 56
Modification de l'insuline à jeun entre le départ et la semaine 56
Ligne de base, Semaine 56
Changement en pourcentage des triglycérides entre le départ et la semaine 56
Délai: Ligne de base, Semaine 56
Ligne de base, Semaine 56
Variation en pourcentage du taux de HDL-C entre le départ et la semaine 56
Délai: Ligne de base, Semaine 56
Ligne de base, Semaine 56
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique à la semaine 56
Délai: Ligne de base, Semaine 56
Ligne de base, Semaine 56
Changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique à la semaine 56
Délai: Ligne de base, Semaine 56
Ligne de base, Semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VIVUS LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OB-403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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