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Eine Phase-IV-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von VI-0521 bei Jugendlichen mit Adipositas

17. August 2022 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie mit parallelem Design zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von VI-0521 bei adipösen Jugendlichen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Gewichtsabnahme, bestimmt durch Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI), und die Sicherheit von VI-0521 (Qsymia®) oder Placebo bei 56-wöchiger Einnahme in Begleitung eines Programms zur Änderung des Lebensstils bei übergewichtigen Jugendlichen zu bewerten 12-16 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
223

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Jahre und < 17 Jahre;
  • BMI ≥ 95. Perzentil, mit dokumentierter Vorgeschichte des Versagens, ausreichend Gewicht zu verlieren, oder des Versagens, die Gewichtsabnahme in einem Programm zur Änderung des Lebensstils aufrechtzuerhalten;
  • Wenn weiblich, muss eine angemessene Verhütung angewendet werden, definiert als doppelte Barrieremethoden, stabile hormonelle Empfängnisverhütung plus einfache Barrieremethode, Tubenligatur oder Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1;
  • Angeborenen Herzfehler; klinisch signifikante EKG-Abnormalität;
  • Klinisch signifikante körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder Laboranomalie; klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung;
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR; Schwartz-Formel) < 60 ml/Minute;
  • Klinisch signifikante Schilddrüsenfunktionsstörung, nachgewiesen durch Anzeichen, Symptome oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts;
  • Adipositas bekannten genetischen oder endokrinen Ursprungs;
  • Geschichte einer bipolaren Störung oder Psychose, Depression von mittlerem oder größerem Schweregrad oder Vorhandensein oder Geschichte von suizidalem Verhalten oder aktiven Suizidgedanken;
  • Kürzliche Gewichtsinstabilität oder vorherige bariatrische Operation;
  • Vorgeschichte von Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck;
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;

  • Derzeitige Einnahme oder geplante Einnahme eines der folgenden Medikamente während der Studie:

    • Antikonvulsiva zur Behandlung von Anfallsleiden, einschließlich Barbiturate, Benzodiazepine, Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Analoga, Hydantoine, Phenyltriazine, Succinimide und andere Wirkstoffe (Valproinsäure und ihre Derivate, Carbamazepin und ihre Derivate, Zonisamid und Felbamat);
    • Trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Lithium, Levodopa und Dopamin-Rezeptor-Agonisten;
    • Carboanhydrase-Hemmer;
    • Insulin, Sulfonylharnstoffe (SFUs), Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten, Natriumglucosetransporter-1 (SGLT-1) und SGLT-2-Inhibitoren;
    • Chronische systemische Steroide (d.h. Glukokortikoide, anabole Steroide) außer oralen Kontrazeptiva;
    • Behandlung einer Hyperaktivitätsstörung; oder
    • Freiverkäufliche, verschreibungspflichtige Medikamente, pflanzliche Wirkstoffe und Nahrungsergänzungsmittel, die mit der Absicht verwendet werden, Körpergewicht zu verlieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VI-0521 Mittlere Dosis (Phentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg)
Wochen 1-2: VI-0521 (Phentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) orale Kapsel, einmal täglich; Wochen 3-56: VI-0521 (Phentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg) orale Kapsel, einmal täglich
Arzneimittel: VI-0521 orale Kapsel
Phentermin/Topiramat
Andere Namen:
  • Qsymia
  • Phentermin und Topiramat
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Die Änderung des Lebensstils umfasst körperliche Aktivität, Verhaltensänderung, kalorienreduzierte Ernährungsberatung und Familienunterstützung. Diese Intervention wird auf alle Behandlungsgruppen angewendet.
Experimental: VI-0521 Höchstdosis (Phentermin 15 mg + Topiramat 92 mg)
Wochen 1-2: VI-0521 (Phentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) orale Kapsel, einmal täglich; Wochen 3–12: VI-0521 (Phentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg) orale Kapsel, einmal täglich; Wochen 13–14: VI-0521 (Phentermin 11,25 mg + Topiramat 69 mg) orale Kapsel, einmal täglich; Wochen 15-56: VI-0521 (Phentermin 15 mg + Topiramat 92 mg) orale Kapsel, einmal täglich
Arzneimittel: VI-0521 orale Kapsel
Phentermin/Topiramat
Andere Namen:
  • Qsymia
  • Phentermin und Topiramat
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Die Änderung des Lebensstils umfasst körperliche Aktivität, Verhaltensänderung, kalorienreduzierte Ernährungsberatung und Familienunterstützung. Diese Intervention wird auf alle Behandlungsgruppen angewendet.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten bis zu 56 Wochen lang einmal täglich eine orale Placebo-Kapsel
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Die Änderung des Lebensstils umfasst körperliche Aktivität, Verhaltensänderung, kalorienreduzierte Ernährungsberatung und Familienunterstützung. Diese Intervention wird auf alle Behandlungsgruppen angewendet.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Inaktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Mittlere prozentuale Veränderung des BMI von Baseline bis Woche 56
Baseline bis Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 56 eine BMI-Reduktion von mindestens 5 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 56 eine BMI-Reduktion von mindestens 10 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 56 eine BMI-Reduktion von mindestens 15 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Baseline bis Woche 56
Veränderung des Taillenumfangs in Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
Veränderung des Taillenumfangs von Baseline bis Woche 56
Baseline, Woche 56
Veränderung des Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (WBISI) (Matsuda) in Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
Mittlere Veränderungen der glykämischen Parameter [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] vom Ausgangswert bis Woche 56. Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) wurde zu Studienbeginn und in Woche 56 mit einer oralen Glukosebelastung von 75 g durchgeführt; Blutproben wurden zu Studienbeginn und 2 Stunden nach der Glukosebelastung zur Bewertung sowohl des Glukose- als auch des Insulinspiegels entnommen. Die Insulinsensitivität wurde gemessen, indem Glukose- und Insulinspiegel im nüchternen Zustand und 2 Stunden nach Verabreichung einer oralen Glukosebelastung erhalten wurden. Matsuda-Index = 10.000/SQRT [Glukosekonzentration (mg/dl) (Nüchtern)*Insulinkonzentration (uIU/ml) (Nüchtern)*Glukosekonzentration (mg/dl) (2 Stunden nach Glukosebelastung)*Insulinkonzentration (uIU/ml ) (2 Stunden nach Glukosebelastung)], wobei höhere Zahlen eine bessere Insulinsensitivität anzeigen.
Baseline, Woche 56
Veränderung des Nüchterninsulins in Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
Veränderung des Nüchterninsulins von Baseline bis Woche 56
Baseline, Woche 56
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
Baseline, Woche 56
Prozentuale Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
Baseline, Woche 56
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
Baseline, Woche 56
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
Baseline, Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VIVUS LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OB-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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