Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IV veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van VI-0521 bij adolescenten met obesitas

17 augustus 2022 bijgewerkt door: VIVUS LLC

Een fase IV, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel opgezet onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van VI-0521 bij zwaarlijvige adolescenten te bepalen

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van gewichtsverlies te beoordelen, zoals bepaald door veranderingen in de body mass index (BMI), en de veiligheid van VI-0521 (Qsymia®) of placebo, gedurende 56 weken ingenomen, vergezeld van een programma voor aanpassing van de levensstijl bij adolescenten met obesitas. 12-16 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
223

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 12 jaar en < 17 jaar;
  • BMI ≥ het 95e percentiel, met een gedocumenteerde voorgeschiedenis waarin het niet gelukt is voldoende gewicht te verliezen of het gewichtsverlies niet vol te houden in een programma voor aanpassing van de levensstijl;
  • Als vrouw, moet geschikte anticonceptie worden gebruikt, gedefinieerd als dubbele barrièremethoden, stabiele hormonale anticonceptie plus enkele barrièremethode, afbinden van de eileiders of onthouding.

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1;
  • Aangeboren hartafwijkingen; klinisch significante ECG-afwijking;
  • Klinisch significant lichamelijk onderzoek, vitale functies of laboratoriumafwijkingen; klinisch significante lever- of nierziekte;
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR; Schwartz-formule) < 60 ml/minuut;
  • Klinisch significante schildklierdisfunctie zoals blijkt uit tekenen, symptomen of schildklierstimulerend hormoon (TSH) > 1,5 x bovengrens van normaal;
  • Obesitas van bekende genetische of endocriene oorsprong;
  • Voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of psychose, depressie van matige of ernstigere ernst, of aanwezigheid of voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of actieve suïcidale gedachten;
  • Recente gewichtsinstabiliteit of eerdere bariatrische chirurgie;
  • Geschiedenis van glaucoom of verhoogde intraoculaire druk;
  • Huidige roker of stoppen met roken binnen 3 maanden na screening;

  • Neemt momenteel of bent van plan een van de volgende medicijnen te gebruiken tijdens het onderzoek:

    • Anticonvulsiva die worden gebruikt voor de behandeling van convulsies, waaronder barbituraten, benzodiazepinen, gamma-aminoboterzuur (GABA)-analogen, hydantoïnen, fenyltriazinen, succinimiden en andere middelen (valproïnezuur en zijn derivaten, carbamazepine en zijn derivaten, zonisamide en felbamaat);
    • Tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), lithium, levodopa en dopaminereceptoragonisten;
    • Koolzuuranhydraseremmers;
    • Insuline, sulfonylureumderivaten (SFU's), glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-agonisten, natriumglucosetransporter-1 (SGLT-1) en SGLT-2-remmers;
    • Chronische systemische steroïden (d.w.z. glucocorticoïden, anabole steroïden) anders dan orale anticonceptiva;
    • Behandeling voor hyperactiviteitsstoornis; of
    • Zonder recept verkrijgbare medicijnen, kruidenmiddelen en voedingssupplementen die worden gebruikt met de bedoeling om af te vallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VI-0521 middendosis (Phentermine 7,5 mg + Topiramaat 46 mg)
Weken 1-2: VI-0521 (Phentermine 3,75 mg + Topiramaat 23 mg) orale capsule, eenmaal daags; Weken 3-56: VI-0521 (Phentermine 7,5 mg + Topiramaat 46 mg) orale capsule, eenmaal daags
Geneesmiddel: VI-0521 orale capsule
Phentermine/Topiramaat
Andere namen:
  • Qsymia
  • Phentermine en topiramaat
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
De aanpassing van de levensstijl omvat fysieke activiteit, gedragsverandering, caloriearm dieetadvies en gezinsondersteuning. Deze interventie wordt toegepast op alle behandelgroepen.
Experimenteel: VI-0521 Topdosis (Phentermine 15 mg + Topiramaat 92 mg)
Weken 1-2: VI-0521 (Phentermine 3,75 mg + Topiramaat 23 mg) orale capsule, eenmaal daags; Weken 3-12: VI-0521 (Phentermine 7,5 mg + Topiramaat 46 mg) orale capsule, eenmaal daags; Weken 13-14: VI-0521 (Phentermine 11,25 mg + Topiramaat 69 mg) orale capsule, eenmaal daags; Week 15-56: VI-0521 (Phentermine 15 mg + Topiramaat 92 mg) orale capsule, eenmaal daags
Geneesmiddel: VI-0521 orale capsule
Phentermine/Topiramaat
Andere namen:
  • Qsymia
  • Phentermine en topiramaat
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
De aanpassing van de levensstijl omvat fysieke activiteit, gedragsverandering, caloriearm dieetadvies en gezinsondersteuning. Deze interventie wordt toegepast op alle behandelgroepen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen gedurende maximaal 56 weken eenmaal daags een orale placebo-capsule
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
De aanpassing van de levensstijl omvat fysieke activiteit, gedragsverandering, caloriearm dieetadvies en gezinsondersteuning. Deze interventie wordt toegepast op alle behandelgroepen.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Inactief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde % verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Gemiddelde % verandering in BMI vanaf baseline tot week 56
Basislijn tot week 56

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat in week 56 een BMI-verlaging van ten minste 5% heeft bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56
Percentage proefpersonen dat ten minste 10% BMI-verlaging bereikt in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56
Percentage proefpersonen dat ten minste 15% BMI-verlaging bereikt in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56
Verandering in tailleomtrek in week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot week 56
Basislijn, week 56
Verandering in de insulinegevoeligheidsindex van het hele lichaam (WBISI) (Matsuda) in week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
Gemiddelde veranderingen in glykemische parameters [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] vanaf baseline tot week 56. De Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) werd uitgevoerd bij baseline en in week 56 met een orale glucosebelasting van 75 g; bloedmonsters werden verkregen bij aanvang en 2 uur na glucosebelasting voor evaluatie van zowel glucose- als insulineniveaus. Insulinegevoeligheid werd gemeten door het verkrijgen van glucose- en insulinespiegels in nuchtere toestand en 2 uur na toediening van orale glucosebelasting. Matsuda-index = 10.000/SQRT [glucoseconcentratie (mg/dl) (nuchter)*insulineconcentratie (uIU/ml) (nuchter)*glucoseconcentratie (mg/dl) (2 uur na glucosebelasting)*insulineconcentratie (uIU/ml ) (2 uur na glucosebelasting)], waarbij hogere getallen een betere insulinegevoeligheid aangeven.
Basislijn, week 56
Verandering in nuchtere insuline in week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
Verandering in nuchtere insuline van baseline tot week 56
Basislijn, week 56
Procentuele verandering in triglyceriden vanaf baseline tot week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
Basislijn, week 56
Procentuele verandering in HDL-C vanaf baseline tot week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
Basislijn, week 56
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
Basislijn, week 56
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk in week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
Basislijn, week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VIVUS LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OB-403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen