Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности VI-0521 фазы IV у подростков с ожирением

17 августа 2022 г. обновлено: VIVUS LLC

Фаза IV, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном для определения безопасности и эффективности VI-0521 у подростков с ожирением

Это исследование проводится для оценки эффективности снижения веса, определяемой изменениями индекса массы тела (ИМТ), и безопасности VI-0521 (Qsymia®) или плацебо, принимаемых в течение 56 недель в сопровождении программы модификации образа жизни у подростков с ожирением. 12-16 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
223

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 12 лет и < 17 лет;
  • ИМТ ≥ 95-го процентиля, с документально подтвержденной историей неспособности сбросить вес в достаточной степени или неспособности поддерживать потерю веса в рамках программы модификации образа жизни;
  • Если женщина, она должна использовать адекватную контрацепцию, определяемую как методы двойного барьера, стабильная гормональная контрацепция плюс метод одинарного барьера, перевязка маточных труб или воздержание.

Критерий исключения:

  • диабет 1 типа;
  • Врожденный порок сердца; клинически значимое отклонение от нормы ЭКГ;
  • Клинически значимое физическое обследование, жизненные показатели или лабораторные отклонения; клинически значимое заболевание печени или почек;
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ; формула Шварца) < 60 мл/мин;
  • Клинически значимая дисфункция щитовидной железы, о чем свидетельствуют признаки, симптомы или уровень тиреотропного гормона (ТТГ) > 1,5 x Верхний предел нормы;
  • Ожирение известного генетического или эндокринного происхождения;
  • Биполярное расстройство или психоз в анамнезе, депрессия средней или большей степени тяжести, наличие или наличие в анамнезе суицидального поведения или активных суицидальных мыслей;
  • Недавняя нестабильность веса или предшествующая бариатрическая хирургия;
  • История глаукомы или повышенного внутриглазного давления;
  • Текущий курильщик или прекращение курения в течение 3 месяцев после скрининга;

  • В настоящее время принимаете или планируете принимать любой из следующих препаратов во время исследования:

    • Противосудорожные препараты, используемые для лечения судорожного расстройства, включая барбитураты, бензодиазепины, аналоги гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), гидантоины, фенилтриазины, сукцинимиды и другие средства (вальпроевая кислота и ее производные, карбамазепин и его производные, зонисамид и фелбамат);
    • Трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), литий, леводопа и агонисты дофаминовых рецепторов;
    • Ингибиторы карбоангидразы;
    • Инсулин, препараты сульфонилмочевины (SFU), агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), переносчик натрия-глюкозы-1 (SGLT-1) и ингибиторы SGLT-2;
    • Хронические системные стероиды (т.е. глюкокортикоиды, анаболические стероиды), кроме оральных контрацептивов;
    • Лечение гиперактивного расстройства; или же
    • Лекарства, отпускаемые без рецепта, травяные средства и пищевые добавки, используемые с целью похудеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: VI-0521 Средняя доза (фентермин 7,5 мг + топирамат 46 мг)
Недели 1-2: VI-0521 (фентермин 3,75 мг + топирамат 23 мг) пероральная капсула, один раз в день; Недели 3-56: VI-0521 (фентермин 7,5 мг + топирамат 46 мг) пероральная капсула, один раз в день
Лекарство: Оральная капсула VI-0521
Фентермин/Топирамат
Другие имена:
  • Ксимия
  • Фентермин и топирамат
Поведенческий: Модификация образа жизни
Модификация образа жизни включает в себя физическую активность, изменение поведения, рекомендации по снижению калорийности рациона и поддержку семьи. Это вмешательство применяется ко всем группам лечения.
Экспериментальный: VI-0521 Верхняя доза (фентермин 15 мг + топирамат 92 мг)
Недели 1-2: VI-0521 (фентермин 3,75 мг + топирамат 23 мг) пероральная капсула, один раз в день; Недели 3-12: VI-0521 (фентермин 7,5 мг + топирамат 46 мг) пероральная капсула, один раз в день; Недели 13-14: VI-0521 (фентермин 11,25 мг + топирамат 69 мг) пероральная капсула, один раз в день; Недели 15-56: VI-0521 (фентермин 15 мг + топирамат 92 мг) пероральная капсула, один раз в день
Лекарство: Оральная капсула VI-0521
Фентермин/Топирамат
Другие имена:
  • Ксимия
  • Фентермин и топирамат
Поведенческий: Модификация образа жизни
Модификация образа жизни включает в себя физическую активность, изменение поведения, рекомендации по снижению калорийности рациона и поддержку семьи. Это вмешательство применяется ко всем группам лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать пероральную капсулу плацебо один раз в день на срок до 56 недель.
Поведенческий: Модификация образа жизни
Модификация образа жизни включает в себя физическую активность, изменение поведения, рекомендации по снижению калорийности рациона и поддержку семьи. Это вмешательство применяется ко всем группам лечения.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Неактивный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение индекса массы тела (ИМТ) в %
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Среднее % изменение ИМТ от исходного уровня до недели 56
Исходный уровень до 56 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших снижения ИМТ не менее чем на 5% на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Исходный уровень до 56 недели
Процент субъектов, достигших по крайней мере 10% снижения ИМТ на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Исходный уровень до 56 недели
Процент субъектов, достигших по крайней мере 15% снижения ИМТ на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Исходный уровень до 56 недели
Изменение окружности талии на 56 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 56
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем до 56-й недели
Исходный уровень, неделя 56
Изменение индекса чувствительности к инсулину всего тела (WBISI) (Мацуда) на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 56
Средние изменения гликемических параметров [Индекс чувствительности всего тела к инсулину (WBISI) (Мацуда)] от исходного уровня до 56-й недели. Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) выполняли на исходном уровне и на 56-й неделе с использованием 75 г пероральной нагрузки глюкозой; образцы крови были получены на исходном уровне и через 2 часа после нагрузки глюкозой для оценки уровней как глюкозы, так и инсулина. Чувствительность к инсулину измеряли, измеряя уровни глюкозы и инсулина натощак и через 2 часа после перорального приема глюкозы. Индекс Мацуда = 10 000/SQRT [концентрация глюкозы (мг/дл) (натощак)*концентрация инсулина (мМЕ/мл) (натощак)*концентрация глюкозы (мг/дл) (через 2 часа после нагрузки глюкозой)*концентрация инсулина (мМЕ/мл). ) (через 2 часа после нагрузки глюкозой)], причем более высокие числа указывают на лучшую чувствительность к инсулину.
Исходный уровень, неделя 56
Изменение уровня инсулина натощак на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 56
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем до 56-й недели
Исходный уровень, неделя 56
Процентное изменение триглицеридов от исходного уровня до 56-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 56
Исходный уровень, неделя 56
Процентное изменение ХС-ЛПВП от исходного уровня до 56-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 56
Исходный уровень, неделя 56
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 56
Исходный уровень, неделя 56
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 56
Исходный уровень, неделя 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VIVUS LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OB-403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками