Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IV undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af VI-0521 hos unge med fedme

17. august 2022 opdateret af: VIVUS LLC

En fase IV, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, paralleldesignundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​VI-0521 hos overvægtige unge

Denne undersøgelse udføres for at vurdere vægttabs effektivitet, som bestemt af ændringer i kropsmasseindeks (BMI) og sikkerheden af ​​VI-0521 (Qsymia®) eller placebo, taget i 56 uger ledsaget af et livsstilsændringsprogram hos overvægtige unge. 12-16 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
223

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 12 år og < 17 år;
  • BMI ≥ 95. percentilen med dokumenteret historie med manglende vægttab eller manglende opretholdelse af vægttab i et livsstilsændringsprogram;
  • Hvis kvinden skal bruge passende prævention, defineret som dobbeltbarrieremetoder, stabil hormonel prævention plus enkeltbarrieremetode, tubal ligering eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes;
  • Medfødt hjertesygdom; klinisk signifikant EKG-abnormitet;
  • Klinisk signifikant fysisk undersøgelse, vitale tegn eller laboratorieabnormitet; klinisk signifikant lever- eller nyresygdom;
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (GFR; Schwartz-formel) < 60 ml/minut;
  • Klinisk signifikant skjoldbruskkirteldysfunktion som påvist af tegn, symptomer eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) > 1,5 x øvre normalgrænse;
  • Fedme af kendt genetisk eller endokrin oprindelse;
  • Anamnese med bipolar lidelse eller psykose, depression af moderat eller større sværhedsgrad eller tilstedeværelse eller historie med selvmordsadfærd eller aktive selvmordstanker;
  • Nylig vægtinstabilitet eller tidligere fedmekirurgi;
  • Anamnese med glaukom eller øget intraokulært tryk;
  • Aktuel ryger eller rygestop inden for 3 måneder efter screening;

  • Tager i øjeblikket eller planlægger at tage nogen af ​​følgende medicin under undersøgelsen:

    • Antikonvulsiva til behandling af krampeanfald, herunder barbiturater, benzodiazepiner, gamma-aminosmørsyre (GABA) analoger, hydantoiner, phenyltriaziner, succinimider og andre midler (valproinsyre og dens derivater, carbamazepin og dens derivater, zonisamid og felbamat);
    • Tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), lithium-, levodopa- og dopaminreceptoragonister;
    • Kulsyreanhydrasehæmmere;
    • Insulin, sulfonylurinstoffer (SFU'er), glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-agonister, natriumglucosetransporter-1 (SGLT-1) og SGLT-2-hæmmere;
    • Kroniske systemiske steroider (dvs. glukokortikoider, anabolske steroider) bortset fra orale præventionsmidler;
    • Behandling af hyperaktivitetsforstyrrelser; eller
    • Håndkøb, receptpligtig medicin, naturlægemidler og kosttilskud, der bruges med den hensigt at tabe kropsvægt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VI-0521 Mellemdosis (phentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg)
Uge 1-2: VI-0521 (phentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) oral kapsel, én gang dagligt; Uge 3-56: VI-0521 (phentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg) oral kapsel, én gang dagligt
Medicin: VI-0521 oral kapsel
Phentermin/Topiramat
Andre navne:
  • Qsymia
  • Phentermin og topiramat
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Livsstilsændringen omfatter fysisk aktivitet, adfærdsændring, kostråd med reduceret kalorieindhold og familiestøtte. Denne intervention anvendes på alle behandlingsgrupper.
Eksperimentel: VI-0521 Topdosis (Phentermine 15 mg + Topiramat 92 mg)
Uge 1-2: VI-0521 (phentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) oral kapsel, én gang dagligt; Uge 3-12: VI-0521 (phentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg) oral kapsel, én gang dagligt; Uge 13-14: VI-0521 (Phentermin 11,25 mg + Topiramat 69 mg) oral kapsel, én gang dagligt; Uge 15-56: VI-0521 (Phentermine 15 mg + Topiramat 92 mg) oral kapsel, én gang dagligt
Medicin: VI-0521 oral kapsel
Phentermin/Topiramat
Andre navne:
  • Qsymia
  • Phentermin og topiramat
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Livsstilsændringen omfatter fysisk aktivitet, adfærdsændring, kostråd med reduceret kalorieindhold og familiestøtte. Denne intervention anvendes på alle behandlingsgrupper.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo oral kapsel en gang dagligt i op til 56 uger
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Livsstilsændringen omfatter fysisk aktivitet, adfærdsændring, kostråd med reduceret kalorieindhold og familiestøtte. Denne intervention anvendes på alle behandlingsgrupper.
Medicin: Placebo oral kapsel
Inaktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig % ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til uge 56
Gennemsnitlig % ændring i BMI fra baseline til uge 56
Baseline til uge 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst 5 % BMI-reduktion i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Baseline til uge 56
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en BMI-reduktion på mindst 10 % i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Baseline til uge 56
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en BMI-reduktion på mindst 15 % i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Baseline til uge 56
Ændring i taljeomkreds i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​56
Ændring i taljeomkreds fra baseline til uge 56
Baseline, uge ​​56
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (WBISI) (Matsuda) i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​56
Gennemsnitlige ændringer i glykæmiske parametre [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] fra baseline til uge 56. Den orale glucosetolerancetest (OGTT) blev udført ved baseline og uge 56 under anvendelse af 75 g oral glucosebelastning; blodprøver blev taget ved baseline og 2 timer efter glukosebelastning til evaluering af både glukose- og insulinniveauer. Insulinfølsomhed blev målt ved at opnå glucose- og insulinniveauer i fastende tilstand og 2 timer efter administration af oral glucosebelastning. Matsuda-indeks = 10.000/SQRT [glukosekoncentration (mg/dL) (fastende)*insulinkoncentration (uIU/mL) (fastende)*glukosekoncentration (mg/dL) (2 timer efter glukosebelastning)*insulinkoncentration (uIU/mL) ) (2 timer efter glukosebelastning)], med højere tal, der indikerer bedre insulinfølsomhed.
Baseline, uge ​​56
Ændring i fastende insulin i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​56
Ændring i fastende insulin fra baseline til uge 56
Baseline, uge ​​56
Procentvis ændring i triglycerider fra baseline til uge 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​56
Baseline, uge ​​56
Procentvis ændring i HDL-C fra baseline til uge 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​56
Baseline, uge ​​56
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​56
Baseline, uge ​​56
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​56
Baseline, uge ​​56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VIVUS LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OB-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger