Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IV fazy bezpieczeństwa i skuteczności VI-0521 u młodzieży z otyłością

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: VIVUS LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy IV w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności VI-0521 u otyłych nastolatków

To badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności odchudzania, określonej na podstawie zmian wskaźnika masy ciała (BMI) oraz bezpieczeństwa VI-0521 (Qsymia®) lub placebo, przyjmowanych przez 56 tygodni wraz z programem modyfikacji stylu życia u otyłych nastolatków w wieku 12-16 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
223

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 lat i < 17 lat;
  • BMI ≥ 95 percentyla, z udokumentowanym wywiadem braku wystarczającej utraty masy ciała lub nieutrzymania masy ciała w programie modyfikacji stylu życia;
  • Jeśli kobieta, musi stosować odpowiednią antykoncepcję, zdefiniowaną jako metoda podwójnej bariery, stabilna antykoncepcja hormonalna plus metoda pojedynczej bariery, podwiązanie jajowodów lub abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1;
  • Wrodzona wada serca; klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG;
  • Klinicznie istotne badanie fizykalne, oznaki życiowe lub nieprawidłowości laboratoryjne; klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek;
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR; wzór Schwartza) < 60 ml/minutę;
  • Klinicznie istotna dysfunkcja tarczycy potwierdzona objawami przedmiotowymi i podmiotowymi lub stężeniem hormonu tyreotropowego (TSH) > 1,5 x górna granica normy;
  • Otyłość o znanym pochodzeniu genetycznym lub endokrynologicznym;
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy, depresja o umiarkowanym lub większym nasileniu lub obecność lub historia zachowań samobójczych lub aktywnych myśli samobójczych;
  • Niedawna niestabilność wagi lub wcześniejsza operacja bariatryczna;
  • Historia jaskry lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego;
  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;

  • Obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z następujących leków podczas badania:

    • Leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych, w tym barbiturany, benzodiazepiny, analogi kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), hydantoiny, fenylotriazyny, sukcynoimidy i inne leki (kwas walproinowy i jego pochodne, karbamazepina i jej pochodne, zonisamid i felbamat);
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), lit, lewodopa i agoniści receptora dopaminy;
    • Inhibitory anhydrazy węglanowej;
    • Insulina, pochodne sulfonylomocznika (SFU), agoniści peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1), sodowy transporter glukozy-1 (SGLT-1) i inhibitory SGLT-2;
    • Przewlekłe ogólnoustrojowe steroidy (tj. glukokortykoidy, sterydy anaboliczne) inne niż doustne środki antykoncepcyjne;
    • Leczenie zespołu nadpobudliwości ruchowej; lub
    • Bez recepty leki na receptę, środki ziołowe i suplementy diety stosowane w celu utraty wagi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VI-0521 Średnia dawka (fentermina 7,5 mg + topiramat 46 mg)
Tygodnie 1-2: VI-0521 (fentermina 3,75 mg + topiramat 23 mg) kapsułka doustna, raz dziennie; Tygodnie 3-56: VI-0521 (fentermina 7,5 mg + topiramat 46 mg) kapsułka doustna, raz dziennie
Lek: Kapsułka doustna VI-0521
Fentermina/Topiramat
Inne nazwy:
  • Qsymia
  • Fentermina i topiramat
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Modyfikacja stylu życia obejmuje aktywność fizyczną, zmianę zachowania, porady dotyczące diety o obniżonej kaloryczności i wsparcie rodziny. Ta interwencja ma zastosowanie do wszystkich grup terapeutycznych.
Eksperymentalny: VI-0521 Najwyższa dawka (fentermina 15 mg + topiramat 92 mg)
Tygodnie 1-2: VI-0521 (fentermina 3,75 mg + topiramat 23 mg) kapsułka doustna, raz dziennie; Tygodnie 3-12: VI-0521 (fentermina 7,5 mg + topiramat 46 mg) kapsułka doustna, raz dziennie; Tygodnie 13-14: VI-0521 (fentermina 11,25 mg + topiramat 69 mg) kapsułka doustna, raz dziennie; Tygodnie 15-56: VI-0521 (fentermina 15 mg + topiramat 92 mg) kapsułka doustna, raz dziennie
Lek: Kapsułka doustna VI-0521
Fentermina/Topiramat
Inne nazwy:
  • Qsymia
  • Fentermina i topiramat
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Modyfikacja stylu życia obejmuje aktywność fizyczną, zmianę zachowania, porady dotyczące diety o obniżonej kaloryczności i wsparcie rodziny. Ta interwencja ma zastosowanie do wszystkich grup terapeutycznych.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać doustną kapsułkę placebo, raz dziennie przez okres do 56 tygodni
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Modyfikacja stylu życia obejmuje aktywność fizyczną, zmianę zachowania, porady dotyczące diety o obniżonej kaloryczności i wsparcie rodziny. Ta interwencja ma zastosowanie do wszystkich grup terapeutycznych.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Lek nieaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Średnia procentowa zmiana BMI od wartości początkowej do tygodnia 56
Wartość wyjściowa do tygodnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 5% redukcję BMI w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 10% redukcję BMI w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 15% redukcję BMI w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana obwodu talii w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 56
Zmiana obwodu talii od wartości początkowej do tygodnia 56
Wartość wyjściowa, tydzień 56
Zmiana ogólnego wskaźnika wrażliwości na insulinę (WBISI) (Matsuda) w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 56
Średnie zmiany parametrów glikemii [wskaźnik ogólnej wrażliwości na insulinę (WBISI) (Matsuda)] od wartości początkowej do tygodnia 56. Test doustnego obciążenia glukozą (OGTT) przeprowadzono na początku badania iw 56. tygodniu, stosując obciążenie doustne 75 g glukozy; próbki krwi pobierano na linii podstawowej i 2 godziny po obciążeniu glukozą w celu oceny zarówno poziomu glukozy, jak i insuliny. Wrażliwość na insulinę mierzono, otrzymując poziomy glukozy i insuliny na czczo i 2 godziny po podaniu doustnego obciążenia glukozą. Indeks Matsudy = 10 000/SQRT [stężenie glukozy (mg/dl) (na czczo)*stężenie insuliny (uIU/ml) (na czczo)*stężenie glukozy (mg/dl) (2 godziny po obciążeniu glukozą)*stężenie insuliny (uIU/ml) ) (2 godziny po obciążeniu glukozą)], przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą wrażliwość na insulinę.
Wartość wyjściowa, tydzień 56
Zmiana dawki insuliny na czczo w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 56
Zmiana insuliny na czczo od wartości początkowej do tygodnia 56
Wartość wyjściowa, tydzień 56
Procentowa zmiana trójglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 56
Wartość wyjściowa, tydzień 56
Procentowa zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej do tygodnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 56
Wartość wyjściowa, tydzień 56
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 56
Wartość wyjściowa, tydzień 56
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 56
Wartość wyjściowa, tydzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VIVUS LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OB-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami