Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV studie bezpečnosti a účinnosti VI-0521 u dospívajících s obezitou

17. srpna 2022 aktualizováno: VIVUS LLC

Fáze IV, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem ke stanovení bezpečnosti a účinnosti VI-0521 u obézních dospívajících

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinnosti hubnutí, jak je stanoveno změnami indexu tělesné hmotnosti (BMI) a bezpečností VI-0521 (Qsymia®) nebo placeba, užívaných po dobu 56 týdnů spolu s programem změny životního stylu u obézních dospívajících ve věku 12-16 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
223

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 12 let a < 17 let;
  • BMI ≥ 95. percentil, s doloženou anamnézou selhání dostatečného zhubnutí nebo selhání udržení úbytku hmotnosti v programu úpravy životního stylu;
  • Pokud žena, musí používat vhodnou antikoncepci definovanou jako dvoubariérové ​​metody, stabilní hormonální antikoncepce plus jednobariérová metoda, podvázání vejcovodů nebo abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu;
  • Vrozená srdeční vada; klinicky významná abnormalita EKG;
  • Klinicky významné fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo laboratorní abnormality; klinicky významné onemocnění jater nebo ledvin;
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR; Schwartzův vzorec) < 60 ml/min;
  • Klinicky významná dysfunkce štítné žlázy, jak dokládají známky, příznaky nebo tyreoidální stimulační hormon (TSH) > 1,5 x horní hranice normálu;
  • Obezita známého genetického nebo endokrinního původu;
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy, deprese střední nebo vyšší závažnosti nebo přítomnost nebo historie sebevražedného chování nebo aktivních sebevražedných myšlenek;
  • Nedávná nestabilita hmotnosti nebo předchozí bariatrická operace;
  • Anamnéza glaukomu nebo zvýšeného nitroočního tlaku;
  • Současný kuřák nebo odvykání kouření do 3 měsíců od screeningu;

  • V současné době užíváte nebo plánujete užívat některý z následujících léků během studie:

    • Antikonvulziva používaná k léčbě záchvatových poruch, včetně barbiturátů, benzodiazepinů, analogů kyseliny gama-aminomáselné (GABA), hydantoinů, fenyltriazinů, sukcinimidů a dalších látek (kyselina valproová a její deriváty, karbamazepin a jeho deriváty, zonisamid a felbamát);
    • tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), lithium, levodopa a agonisté dopaminových receptorů;
    • inhibitory karboanhydrázy;
    • Inzulin, sulfonylmočoviny (SFU), agonisté glukagonu podobného peptidu -1 (GLP-1), sodíkový glukózový transportér-1 (SGLT-1) a inhibitory SGLT-2;
    • Chronické systémové steroidy (tj. glukokortikoidy, anabolické steroidy) jiné než perorální antikoncepce;
    • Léčba poruchy hyperaktivity; nebo
    • Volně prodejné léky na předpis, bylinné přípravky a doplňky stravy používané se záměrem zhubnout.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VI-0521 Střední dávka (Fentermin 7,5 mg + Topiramát 46 mg)
Týdny 1-2: VI-0521 (Fentermin 3,75 mg + Topiramát 23 mg) perorální tobolka, jednou denně; Týdny 3-56: VI-0521 (Fentermin 7,5 mg + Topiramát 46 mg) perorální tobolka, jednou denně
Lék: VI-0521 perorální kapsle
Phentermine/Topiramát
Ostatní jména:
  • Qsymia
  • Fentermin a topiramát
Behaviorální: Úprava životního stylu
Úprava životního stylu zahrnuje fyzickou aktivitu, změnu chování, doporučení ohledně diety se sníženým obsahem kalorií a podporu rodiny. Tato intervence se aplikuje na všechny léčebné skupiny.
Experimentální: VI-0521 Top Dose (Fentermin 15 mg + Topiramát 92 mg)
Týdny 1-2: VI-0521 (Fentermin 3,75 mg + Topiramát 23 mg) perorální tobolka, jednou denně; Týdny 3-12: VI-0521 (Fentermin 7,5 mg + topiramát 46 mg) perorální tobolka, jednou denně; Týdny 13-14: VI-0521 (Fentermin 11,25 mg + Topiramát 69 mg) perorální tobolka, jednou denně; Týdny 15-56: VI-0521 (Fentermin 15 mg + Topiramát 92 mg) perorální tobolka, jednou denně
Lék: VI-0521 perorální kapsle
Phentermine/Topiramát
Ostatní jména:
  • Qsymia
  • Fentermin a topiramát
Behaviorální: Úprava životního stylu
Úprava životního stylu zahrnuje fyzickou aktivitu, změnu chování, doporučení ohledně diety se sníženým obsahem kalorií a podporu rodiny. Tato intervence se aplikuje na všechny léčebné skupiny.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat perorální tobolku s placebem, jednou denně po dobu až 56 týdnů
Behaviorální: Úprava životního stylu
Úprava životního stylu zahrnuje fyzickou aktivitu, změnu chování, doporučení ohledně diety se sníženým obsahem kalorií a podporu rodiny. Tato intervence se aplikuje na všechny léčebné skupiny.
Lék: Placebo perorální kapsle
Neaktivní droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná % změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Průměrná % změna BMI od výchozího stavu do týdne 56
Výchozí stav do týdne 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 5% snížení BMI v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Výchozí stav do týdne 56
Procento subjektů dosahujících alespoň 10% snížení BMI v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Výchozí stav do týdne 56
Procento subjektů dosahujících alespoň 15% snížení BMI v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Výchozí stav do týdne 56
Změna obvodu pasu v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 56
Změna obvodu pasu ze základní linie na týden 56
Výchozí stav, týden 56
Změna celotělového indexu citlivosti na inzulín (WBISI) (Matsuda) v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 56
Průměrné změny glykemických parametrů [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] od výchozí hodnoty do 56. týdne. Orální glukózový toleranční test (OGTT) byl proveden ve výchozím stavu a v týdnu 56 s použitím 75 g orální dávky glukózy; vzorky krve byly odebrány na začátku a 2 hodiny po zatížení glukózou pro hodnocení hladin glukózy i inzulínu. Citlivost na inzulín byla měřena získáním hladin glukózy a inzulínu nalačno a 2 hodiny po podání orální dávky glukózy. Matsuda index = 10 000/SQRT [koncentrace glukózy (mg/dl) (nalačno)*koncentrace inzulínu (uIU/ml) (nalačno)*koncentrace glukózy (mg/dL) (2 hodiny po zatížení glukózou)*koncentrace inzulínu (uIU/ml ) (2 hodiny po zátěži glukózou)], přičemž vyšší čísla indikují lepší citlivost na inzulín.
Výchozí stav, týden 56
Změna inzulinu nalačno v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 56
Změna inzulinu nalačno z výchozího stavu na týden 56
Výchozí stav, týden 56
Procentuální změna v triglyceridech od výchozího stavu do týdne 56
Časové okno: Výchozí stav, týden 56
Výchozí stav, týden 56
Procentuální změna v HDL-C od výchozího stavu do týdne 56
Časové okno: Výchozí stav, týden 56
Výchozí stav, týden 56
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 56
Výchozí stav, týden 56
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 56
Výchozí stav, týden 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VIVUS LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OB-403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení