Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV-vaiheen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus VI-0521:stä lihavilla nuorilla

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: VIVUS LLC

Vaihe IV, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus VI-0521:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi liikalihavilla nuorilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan painonpudotuksen tehokkuutta, joka määritetään painoindeksin (BMI) muutoksilla, ja VI-0521:n (Qsymia®) tai lumelääkkeen turvallisuutta 56 viikon ajan, johon liittyy elämäntapamuutosohjelma lihavilla nuorilla. 12-16 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
223

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Intend Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 12 vuotta ja < 17 vuotta;
  • BMI ≥ 95. prosenttipiste, ja dokumentoitu historia on epäonnistunut laihduttamisessa tai laihdutuksessa elämäntapamuutosohjelman yhteydessä;
  • Jos nainen on nainen, hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, joka määritellään kaksoisestemenetelmiksi, vakaa hormonaalinen ehkäisy sekä yksi estemenetelmä, munanjohtimien ligaatio tai raittius.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes;
  • Synnynnäinen sydänsairaus; kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama;
  • Kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai laboratoriopoikkeavuus; kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus;
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR; Schwartzin kaava) < 60 ml/minuutti;
  • Kliinisesti merkittävä kilpirauhasen vajaatoiminta, josta ilmenee merkkejä, oireita tai kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 1,5 x normaalin yläraja;
  • Liikalihavuus, jonka geneettinen tai endokriininen alkuperä tunnetaan;
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi, keskivaikea tai vaikeampi masennus tai itsemurhakäyttäytyminen tai aktiivinen itsemurha-ajatuksia esiintynyt tai esiintynyt aiemmin;
  • Viimeaikainen painon epävakaus tai aiempi bariatrinen leikkaus;
  • Aiempi glaukooma tai kohonnut silmänpaine;
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta;

  • Käytät parhaillaan tai suunnittelet ottavansa jotain seuraavista lääkkeistä tutkimuksen aikana:

    • Kouristushäiriöiden hoitoon käytettävät antikonvulsantit, mukaan lukien barbituraatit, bentsodiatsepiinit, gamma-aminovoihapon (GABA) analogit, hydantoiinit, fenyylitriatsiinit, sukkiini-imidit ja muut aineet (valproiinihappo ja sen johdannaiset, karbamatsepiini ja sen johdannaiset, feltsonisamidi, ja);
    • Trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t), litium-, levodopa- ja dopamiinireseptoriagonistit;
    • Hiilianhydraasin estäjät;
    • Insuliini, sulfonyyliureat (SFU), glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -agonistit, natriumglukoosin kuljettaja-1 (SGLT-1) ja SGLT-2-estäjät;
    • Krooniset systeemiset steroidit (esim. glukokortikoidit, anaboliset steroidit) muut kuin oraaliset ehkäisyvalmisteet;
    • Yliaktiivisuushäiriön hoito; tai
    • Reseptivapaat lääkkeet, kasviperäiset aineet ja ravintolisät, joita käytetään painonpudotukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VI-0521 keskiannos (fentermiini 7,5 mg + topiramaatti 46 mg)
Viikot 1-2: VI-0521 (fentermiini 3,75 mg + topiramaatti 23 mg) oraalinen kapseli, kerran päivässä; Viikot 3–56: VI-0521 (fentermiini 7,5 mg + topiramaatti 46 mg) oraalinen kapseli, kerran päivässä
Lääke: VI-0521 oraalinen kapseli
Fentermiini/topiramaatti
Muut nimet:
  • Qsymia
  • Fentermiini ja topiramaatti
Käyttäytyminen: Elämäntyylimuutos
Elämäntapamuutos sisältää fyysistä aktiivisuutta, käyttäytymisen muutosta, vähäkalorisen ruokavalion neuvoja ja perheen tukea. Tätä interventiota sovelletaan kaikkiin hoitoryhmiin.
Kokeellinen: VI-0521 Top Dose (fentermiini 15 mg + topiramaatti 92 mg)
Viikot 1-2: VI-0521 (fentermiini 3,75 mg + topiramaatti 23 mg) oraalinen kapseli, kerran päivässä; Viikot 3-12: VI-0521 (fentermiini 7,5 mg + topiramaatti 46 mg) oraalinen kapseli, kerran päivässä; Viikot 13-14: VI-0521 (fentermiini 11,25 mg + topiramaatti 69 mg) oraalinen kapseli, kerran päivässä; Viikot 15–56: VI-0521 (fentermiini 15 mg + topiramaatti 92 mg) oraalinen kapseli kerran päivässä
Lääke: VI-0521 oraalinen kapseli
Fentermiini/topiramaatti
Muut nimet:
  • Qsymia
  • Fentermiini ja topiramaatti
Käyttäytyminen: Elämäntyylimuutos
Elämäntapamuutos sisältää fyysistä aktiivisuutta, käyttäytymisen muutosta, vähäkalorisen ruokavalion neuvoja ja perheen tukea. Tätä interventiota sovelletaan kaikkiin hoitoryhmiin.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 56 viikon ajan
Käyttäytyminen: Elämäntyylimuutos
Elämäntapamuutos sisältää fyysistä aktiivisuutta, käyttäytymisen muutosta, vähäkalorisen ruokavalion neuvoja ja perheen tukea. Tätä interventiota sovelletaan kaikkiin hoitoryhmiin.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Inaktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttimuutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
BMI:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 56
Lähtötilanne viikkoon 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 5 prosentin painoindeksin laskun viikolla 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
Lähtötilanne viikkoon 56
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 10 prosentin painoindeksin laskun viikolla 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
Lähtötilanne viikkoon 56
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 15 prosentin painoindeksin laskun viikolla 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
Lähtötilanne viikkoon 56
Vyötärön ympärysmitan muutos viikolla 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikkoon 56
Perustaso, viikko 56
Muutos koko kehon insuliiniherkkyysindeksissä (WBISI) (Matsuda) viikolla 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
Glykeemisten parametrien keskimääräiset muutokset [koko kehon insuliiniherkkyysindeksi (WBISI) (Matsuda)] lähtötasosta viikkoon 56. Suun glukoositoleranssitesti (OGTT) suoritettiin lähtötasolla ja viikolla 56 käyttämällä 75 g:n oraalista glukoosikuormitusta; verinäytteet otettiin lähtötilanteessa ja 2 tuntia glukoosikuormituksen jälkeen sekä glukoosi- että insuliinitasojen arvioimiseksi. Insuliiniherkkyys mitattiin saamalla glukoosi- ja insuliinitasot paastotilassa ja 2 tuntia suun kautta otetun glukoosikuorman antamisen jälkeen. Matsuda-indeksi = 10 000/SQRT [glukoosipitoisuus (mg/dl) (paasto)*insuliinipitoisuus (uIU/mL) (paasto)*glukoosipitoisuus (mg/dl) (2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen)*insuliinipitoisuus (uIU/ml) ) (2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen)], suuremmat luvut osoittavat parempaa insuliiniherkkyyttä.
Perustaso, viikko 56
Paastoinsuliinin muutos viikolla 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta viikkoon 56
Perustaso, viikko 56
Triglyseridien prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
Perustaso, viikko 56
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
Perustaso, viikko 56
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
Perustaso, viikko 56
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
Perustaso, viikko 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VIVUS LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OB-403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia