Un estudio de seguridad y eficacia de fase IV de VI-0521 en adolescentes con obesidad

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 12 años y < 17 años;
• IMC ≥ el percentil 95, con antecedentes documentados de fracaso para perder suficiente peso o fracaso para mantener la pérdida de peso en un programa de modificación del estilo de vida;
• Si es mujer, debe estar usando métodos anticonceptivos adecuados, definidos como métodos de doble barrera, anticonceptivos hormonales estables más método de barrera simple, ligadura de trompas o abstinencia.

Criterio de exclusión:

• Diabetes tipo 1;
• Cardiopatía congénita; anormalidad de ECG clínicamente significativa;
• Examen físico clínicamente significativo, signos vitales o anormalidad de laboratorio; enfermedad hepática o renal clínicamente significativa;
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFG; fórmula de Schwartz) < 60 ml/minuto;
• Disfunción tiroidea clínicamente significativa evidenciada por signos, síntomas u hormona estimulante de la tiroides (TSH) > 1,5 veces el límite superior normal;
• Obesidad de origen genético o endocrino conocido;
• Antecedentes de trastorno bipolar o psicosis, depresión de gravedad moderada o mayor, o presencia o antecedentes de conducta suicida o ideación suicida activa;
• Inestabilidad de peso reciente o cirugía bariátrica previa;
• Antecedentes de glaucoma o aumento de la presión intraocular;
• Fumador actual o abandono del hábito de fumar dentro de los 3 meses posteriores a la selección;

• Actualmente tomando o planea tomar alguno de los siguientes medicamentos durante el estudio:

  • Anticonvulsivos utilizados para el tratamiento de trastornos convulsivos, incluidos barbitúricos, benzodiazepinas, análogos del ácido gamma-aminobutírico (GABA), hidantoínas, feniltriazinas, succinimidas y otros agentes (ácido valproico y sus derivados, carbamazepina y sus derivados, zonisamida y felbamato);
  • Antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), litio, levodopa y agonistas de los receptores de dopamina;
  • inhibidores de la anhidrasa carbónica;
  • insulina, sulfonilureas (SFU), agonistas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), transportador de glucosa sódica 1 (SGLT-1) e inhibidores del SGLT-2;
  • Esteroides sistémicos crónicos (es decir, glucocorticoides, esteroides anabólicos) que no sean anticonceptivos orales;
  • Tratamiento para el trastorno de hiperactividad; o
  • Medicamentos de venta libre, medicamentos recetados, agentes a base de hierbas y suplementos dietéticos utilizados con la intención de perder peso corporal.