Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IV sikkerhet og effektstudie av VI-0521 hos ungdom med fedme

17. august 2022 oppdatert av: VIVUS LLC

En fase IV, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av VI-0521 hos overvektige ungdommer

Denne studien blir utført for å vurdere vekttapseffektivitet, bestemt av endringer i kroppsmasseindeks (BMI) og sikkerheten til VI-0521 (Qsymia®) eller placebo, tatt i 56 uker ledsaget av et livsstilsendringsprogram hos overvektige ungdommer. 12-16 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
223

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 12 år og < 17 år;
  • BMI ≥ 95. persentil, med dokumentert historie med manglende vekttap eller svikt i å opprettholde vekttap i et livsstilsendringsprogram;
  • Hvis kvinner, må bruke adekvat prevensjon, definert som doble barrieremetoder, stabil hormonell prevensjon pluss enkel barrieremetode, tubal ligering eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes;
  • Medfødt hjertesykdom; klinisk signifikant EKG-avvik;
  • Klinisk signifikant fysisk undersøkelse, vitale tegn eller laboratorieavvik; klinisk signifikant lever- eller nyresykdom;
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR; Schwartz-formel) < 60 ml/minutt;
  • Klinisk signifikant dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen som påvist av tegn, symptomer eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) > 1,5 x øvre normalgrense;
  • Fedme av kjent genetisk eller endokrin opprinnelse;
  • Anamnese med bipolar lidelse eller psykose, depresjon av moderat eller større alvorlighetsgrad, eller tilstedeværelse eller historie med selvmordsatferd eller aktive selvmordstanker;
  • Nylig ustabil vekt, eller tidligere fedmekirurgi;
  • Anamnese med glaukom eller økt intraokulært trykk;
  • Nåværende røyker eller røykeslutt innen 3 måneder etter screening;

  • Tar for øyeblikket eller planlegger å ta noen av følgende medisiner under studien:

    • Antikonvulsiva som brukes til behandling av anfallsforstyrrelser, inkludert barbiturater, benzodiazepiner, gamma-aminosmørsyre (GABA) analoger, hydantoiner, fenyltriaziner, succinimider og andre midler (valproinsyre og dets derivater, karbamazepin og dets derivater, zonisamid og felbamat);
    • Trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), litium-, levodopa- og dopaminreseptoragonister;
    • Karbonsyreanhydrasehemmere;
    • Insulin, sulfonylurea (SFU), glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonister, natriumglukosetransportør-1 (SGLT-1) og SGLT-2-hemmere;
    • Kroniske systemiske steroider (dvs. glukokortikoider, anabole steroider) annet enn orale prevensjonsmidler;
    • Behandling for hyperaktivitetsforstyrrelse; eller
    • Over disk, reseptbelagte medisiner, urtemidler og kosttilskudd brukt med den hensikt å gå ned i kroppsvekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VI-0521 Mellomdose (phentermine 7,5 mg + Topiramat 46 mg)
Uke 1-2: VI-0521 (fentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) oral kapsel, en gang daglig; Uke 3-56: VI-0521 (phentermine 7,5 mg + Topiramat 46 mg) oral kapsel, en gang daglig
Legemiddel: VI-0521 oral kapsel
Fentermin/Topiramat
Andre navn:
  • Qsymia
  • Fentermin og topiramat
Atferdsmessig: Livsstilsendring
Livsstilsendringen inkluderer fysisk aktivitet, atferdsendring, råd om kosthold med redusert kaloriinntak og familiestøtte. Denne intervensjonen brukes på alle behandlingsgrupper.
Eksperimentell: VI-0521 Toppdose (phentermine 15 mg + Topiramat 92 mg)
Uke 1-2: VI-0521 (fentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) oral kapsel, en gang daglig; Uke 3-12: VI-0521 (phentermine 7,5 mg + Topiramat 46 mg) oral kapsel, en gang daglig; Uke 13-14: VI-0521 (phentermine 11,25 mg + Topiramat 69 mg) oral kapsel, en gang daglig; Uke 15-56: VI-0521 (phentermine 15 mg + Topiramat 92 mg) oral kapsel, en gang daglig
Legemiddel: VI-0521 oral kapsel
Fentermin/Topiramat
Andre navn:
  • Qsymia
  • Fentermin og topiramat
Atferdsmessig: Livsstilsendring
Livsstilsendringen inkluderer fysisk aktivitet, atferdsendring, råd om kosthold med redusert kaloriinntak og familiestøtte. Denne intervensjonen brukes på alle behandlingsgrupper.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo oral kapsel en gang daglig i opptil 56 uker
Atferdsmessig: Livsstilsendring
Livsstilsendringen inkluderer fysisk aktivitet, atferdsendring, råd om kosthold med redusert kaloriinntak og familiestøtte. Denne intervensjonen brukes på alle behandlingsgrupper.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Inaktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig % endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
Gjennomsnittlig % endring i BMI fra baseline til uke 56
Grunnlinje til uke 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst 5 % BMI-reduksjon i uke 56
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
Grunnlinje til uke 56
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst 10 % BMI-reduksjon i uke 56
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
Grunnlinje til uke 56
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst 15 % BMI-reduksjon i uke 56
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
Grunnlinje til uke 56
Endring i midjeomkrets ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 56
Endring i midjeomkrets fra baseline til uke 56
Grunnlinje, uke 56
Endring i hele kroppens insulinsensitivitetsindeks (WBISI) (Matsuda) ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 56
Gjennomsnittlige endringer i glykemiske parametere [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] fra baseline til uke 56. Den orale glukosetoleransetesten (OGTT) ble utført ved baseline og uke 56 ved bruk av 75 g oral glukosebelastning; blodprøver ble tatt ved baseline og 2 timer etter glukosebelastning for evaluering av både glukose- og insulinnivåer. Insulinsensitivitet ble målt ved å oppnå glukose- og insulinnivåer i fastende tilstand og 2 timer etter administrering av oral glukosebelastning. Matsuda-indeks = 10 000/SQRT [glukosekonsentrasjon (mg/dL) (fastende)*insulinkonsentrasjon (uIU/mL) (fastende)*glukosekonsentrasjon (mg/dL) (2 timer etter glukosebelastning)*insulinkonsentrasjon (uIU/mL) ) (2 timer etter glukosebelastning)], med høyere tall som indikerer bedre insulinfølsomhet.
Grunnlinje, uke 56
Endring i fastende insulin ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 56
Endring i fastende insulin fra baseline til uke 56
Grunnlinje, uke 56
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline til uke 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 56
Grunnlinje, uke 56
Prosentvis endring i HDL-C fra baseline til uke 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 56
Grunnlinje, uke 56
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 56
Grunnlinje, uke 56
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 56
Grunnlinje, uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VIVUS LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OB-403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger