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Innocuité et efficacité de l'IMC-C103C en monothérapie et en association avec l'atezolizumab

16 octobre 2024 mis à jour par: Immunocore Ltd

Une première étude de phase 1/2 chez l'homme sur l'innocuité et l'efficacité de l'IMC-C103C en tant qu'agent unique et en association avec l'atezolizumab chez des patients HLA-A*0201 positifs atteints d'un cancer avancé MAGE-A4 positif

IMC-C103C est un récepteur de cellule T monoclonal immunomobilisateur contre le cancer (ImmTAC ®) conçu pour le traitement des cancers positifs pour l'antigène associé à la tumeur MAGE-A4. Il s'agit d'un premier essai chez l'homme conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IMC-C103C chez des patients adultes qui ont le marqueur tissulaire HLA-A2 approprié et dont le cancer est positif pour MAGE-A4.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude de phase 1/2 IMC-C103C-101 sera évaluée chez des patients atteints de tumeurs métastatiques/non résécables qui comprennent certaines tumeurs solides avancées et sera menée en deux phases.

  1. Identifier la MTD et/ou la dose d'expansion d'IMC-C103C en tant qu'agent unique administré IV et SC Q1W et administré Q1W en association avec l'atezolizumab Q3W.
  2. Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire d'IMC-C103C dans une ou plusieurs indications sélectionnées, en tant qu'agent unique administré Q1W.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Royaume-Uni
      • Bebington, Royaume-Uni, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. HLA-A*02:01 positif
  2. Tumeur MAGE-A4 positive
  3. ECOG PS 0 ou 1
  4. Tumeurs solides avancées sélectionnées
  5. Rechute, réfractaire ou intolérance au traitement standard
  6. Maladie mesurable selon RECIST v1.1 (extension)
  7. Le cas échéant, doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace

Critère d'exclusion:

  1. Métastases du système nerveux central symptomatiques ou non traitées
  2. Élimination inadéquate d'un traitement anticancéreux antérieur
  3. Toxicité continue significative d'un traitement anticancéreux antérieur
  4. Altération de la fonction organique de base telle qu'évaluée par des valeurs de laboratoire hors plage
  5. Maladie cardiaque cliniquement significative
  6. Infection active nécessitant une antibiothérapie systémique
  7. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  8. Virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'hépatite C (VHC) actifs
  9. Traitement en cours avec des stéroïdes systémiques ou d'autres thérapies immunosuppressives
  10. Malignité secondaire importante
  11. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Augmentation de la dose d'IMC-C103C et d'atezolizumab
n = environ 12 patients pour établir la DMT/la dose d'expansion
Médicament: IMC-C103C
Perfusions IV hebdomadaires
Autres noms:
  • TECENTRIQ
  • Atézolizumab
  • Q3W
Médicament: IMC-C103C
Injection sous-cutanée hebdomadaire
Médicament: Atézolizumab
Perfusions IV toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • TECENTRIQ
Expérimental: IMC-C103C - extension
Les patients seront recrutés n = 9-24 par cohorte d'expansion (jusqu'à 4 au total) : tumeurs métastatiques/non résécables d'intérêt patients traités à la dose d'expansion d'IMC-C103C pour évaluer l'efficacité anti-tumorale préliminaire
Médicament: IMC-C103C
Perfusions IV hebdomadaires
Autres noms:
  • TECENTRIQ
  • Atézolizumab
  • Q3W
Médicament: IMC-C103C
Injection sous-cutanée hebdomadaire
Expérimental: Augmentation de la dose d'IMC-C103C en monothérapie SC
Les patients seront recrutés n = 9-12 pour établir la DMT/dose d'expansion
Médicament: IMC-C103C
Perfusions IV hebdomadaires
Autres noms:
  • TECENTRIQ
  • Atézolizumab
  • Q3W
Médicament: IMC-C103C
Injection sous-cutanée hebdomadaire
Expérimental: IMC-C103C - Augmentation de la dose IV en monothérapie
n= environ 50 patients pour établir la DMT/dose d'expansion
Médicament: IMC-C103C
Perfusions IV hebdomadaires
Autres noms:
  • TECENTRIQ
  • Atézolizumab
  • Q3W
Médicament: IMC-C103C
Injection sous-cutanée hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: de la première dose à environ 2 ans
de la première dose à environ 2 ans
Phase 1 : Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose à la période DLT (28 jours)
De la première dose à la période DLT (28 jours)
Phase 1 : incidence et sévérité des événements indésirables (EI)
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Phase 1 : modifications des paramètres de laboratoire
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Les anomalies seront classées selon NCI CTCAE v5.0
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Phase 1 : modifications des signes vitaux
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Les anomalies seront classées selon NCI CTCAE v5.0
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Phase 1 : interruptions, réductions et arrêts de dose
Délai: de la première dose à la dernière dose (prévu jusqu'à 12-24 mois)
de la première dose à la dernière dose (prévu jusqu'à 12-24 mois)
Phase 1 : modifications des paramètres de l'électrocardiogramme
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Les intervalles QT corrigés pour la fréquence cardiaque à l'aide des valeurs absolues de l'intervalle de correction de Fridericia (racine cubique) (QTcF) et les changements par rapport à la ligne de base seront résumés.
de la première dose à 30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: de la première dose à environ 2 ans
de la première dose à environ 2 ans
Phase 2 : incidence et sévérité des événements indésirables (EI)
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Phase 2 : modifications des paramètres de laboratoire
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Les anomalies seront classées selon NCI CTCAE v5.0
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Phase 2 : modifications des signes vitaux
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Les anomalies seront classées selon NCI CTCAE v5.0
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Phase 2 : modifications des paramètres de l'électrocardiogramme
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Les valeurs absolues de l'intervalle QTcF et les changements par rapport à la ligne de base seront résumés
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Phase 2 : interruptions, réductions et arrêts de dose
Délai: de la première dose à la dernière dose (prévu jusqu'à 12-24 mois)
de la première dose à la dernière dose (prévu jusqu'à 12-24 mois)
Phase 1 : Meilleure réponse globale
Délai: de la première dose à environ 2 ans
de la première dose à environ 2 ans
Survie sans progression
Délai: de la première dose à environ 2 ans
de la première dose à environ 2 ans
Durée de la réponse
Délai: de la première dose à environ 2 ans
de la première dose à environ 2 ans
Pharmacocinétique Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: de la première dose à environ 2 semaines après la dernière dose/4 semaines (l'ASC de l'IMC-C103C sera évaluée chaque semaine pendant 4 semaines)
de la première dose à environ 2 semaines après la dernière dose/4 semaines (l'ASC de l'IMC-C103C sera évaluée chaque semaine pendant 4 semaines)
Pharmacocinétique La concentration plasmatique maximale de médicament observée après l'administration d'une dose unique (Cmax)
Délai: de la première dose à environ 2 semaines après la dernière dose/4 semaines (l'ASC de l'IMC-C103C sera évaluée chaque semaine pendant 4 semaines)
de la première dose à environ 2 semaines après la dernière dose/4 semaines (l'ASC de l'IMC-C103C sera évaluée chaque semaine pendant 4 semaines)
Pharmacocinétique Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: de la première dose à environ 2 semaines après la dernière dose/4 semaines (l'ASC de l'IMC-C103C sera évaluée chaque semaine pendant 4 semaines)
de la première dose à environ 2 semaines après la dernière dose/4 semaines (l'ASC de l'IMC-C103C sera évaluée chaque semaine pendant 4 semaines)
Pharmacocinétique La demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: de la première dose à environ 2 semaines après la dernière dose/4 semaines (l'ASC de l'IMC-C103C sera évaluée chaque semaine pendant 4 semaines)
de la première dose à environ 2 semaines après la dernière dose/4 semaines (l'ASC de l'IMC-C103C sera évaluée chaque semaine pendant 4 semaines)
Immunogénicité l'incidence de la formation d'anticorps anti-médicament
Délai: de la première dose à 14 jours après la dernière dose
de la première dose à 14 jours après la dernière dose
Changements dans le nombre de lymphocytes au fil du temps
Délai: de la première dose à environ 4 semaines
de la première dose à environ 4 semaines
Modifications des cytokines sériques au fil du temps
Délai: de la première dose à environ 4 semaines
de la première dose à environ 4 semaines
Réponse GCIG CA-125 (carcinome ovarien)
Délai: de la première dose à environ 30 jours après la dernière dose
de la première dose à environ 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Immunocore Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IMC-C103C-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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