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Seguridad y eficacia de IMC-C103C como monoterapia y en combinación con atezolizumab

16 de octubre de 2024 actualizado por: Immunocore Ltd

Primer estudio de fase 1/2 en humanos sobre la seguridad y eficacia de IMC-C103C como agente único y en combinación con atezolizumab en pacientes positivos para HLA-A*0201 con cáncer avanzado positivo para MAGE-A4

IMC-C103C es un receptor de células T monoclonales de movilización inmune contra el cáncer (ImmTAC®) diseñado para el tratamiento de cánceres positivos para el antígeno asociado a tumores MAGE-A4. Este es el primer ensayo en humanos diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de IMC-C103C en pacientes adultos que tienen el marcador tisular HLA-A2 apropiado y cuyo cáncer es positivo para MAGE-A4.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio de fase 1/2 IMC-C103C-101 se evaluará en pacientes con tumores metastásicos/no resecables que incluyen tumores sólidos avanzados seleccionados y se llevará a cabo en dos fases.

  1. Identificar la MTD y/o la dosis de expansión de IMC-C103C como agente único administrado IV y SC Q1W y administrado Q1W en combinación con Q3W atezolizumab.
  2. Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de IMC-C103C en una o más indicaciones seleccionadas, como agente único administrado Q1W.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. HLA-A*02:01 positivo
  2. Tumor MAGE-A4 positivo
  3. ECOG PS 0 o 1
  4. Tumores sólidos avanzados seleccionados
  5. Recaído, refractario o intolerante a la terapia estándar
  6. Enfermedad medible según RECIST v1.1 (expansión)
  7. Si corresponde, debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis del sistema nervioso central sintomática o no tratada
  2. Lavado inadecuado de la terapia anticancerígena previa
  3. Toxicidad continua significativa de un tratamiento anticancerígeno previo
  4. Deterioro de la función orgánica basal evaluada por valores de laboratorio fuera de rango
  5. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  6. Infección activa que requiere tratamiento antibiótico sistémico
  7. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  8. Virus de la hepatitis B (VHB) activo o virus de la hepatitis C (VHC)
  9. Tratamiento continuo con esteroides sistémicos u otras terapias inmunosupresoras
  10. Neoplasia maligna secundaria significativa
  11. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aumento de dosis de IMC-C103C y atezolizumab
n=aproximadamente 12 pacientes para establecer la DMT/dosis de expansión
Droga: IMC-C103C
Infusiones IV semanales
Otros nombres:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Droga: IMC-C103C
Inyección subcutánea semanal
Droga: Atezolizumab
Infusiones IV cada 3 semanas
Otros nombres:
  • TECENTRIQ
Experimental: IMC-C103C - expansión
Los pacientes se inscribirán n = 9-24 por cohorte de expansión (hasta 4 en total): tumores metastásicos/no resecables de interés pacientes tratados con la dosis de expansión de IMC-C103C para evaluar la eficacia antitumoral preliminar
Droga: IMC-C103C
Infusiones IV semanales
Otros nombres:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Droga: IMC-C103C
Inyección subcutánea semanal
Experimental: IMC-C103C monoterapia SC escalada de dosis
Se inscribirán pacientes n=9-12 para establecer la MTD/dosis de expansión
Droga: IMC-C103C
Infusiones IV semanales
Otros nombres:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Droga: IMC-C103C
Inyección subcutánea semanal
Experimental: IMC-C103C - Aumento de dosis de monoterapia IV
n= aproximadamente 50 pacientes para establecer la DMT/dosis de expansión
Droga: IMC-C103C
Infusiones IV semanales
Otros nombres:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Droga: IMC-C103C
Inyección subcutánea semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
Fase 1: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el período DLT (28 días)
Desde la primera dosis hasta el período DLT (28 días)
Fase 1: incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1: cambios en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Las anomalías se clasificarán de acuerdo con NCI CTCAE v5.0
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1: cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Las anomalías se clasificarán de acuerdo con NCI CTCAE v5.0
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1: interrupciones, reducciones y discontinuaciones de dosis
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la última dosis (previsto hasta 12-24 meses)
desde la primera dosis hasta la última dosis (previsto hasta 12-24 meses)
Fase 1: cambios en los parámetros del electrocardiograma.
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Se resumirán los intervalos QT corregidos para la frecuencia cardíaca utilizando el intervalo de corrección de Fridericia (raíz cúbica) (QTcF), los valores absolutos y los cambios con respecto al valor inicial.
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
Fase 2: incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 2: cambios en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Las anomalías se clasificarán de acuerdo con NCI CTCAE v5.0
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 2: cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Las anomalías se clasificarán de acuerdo con NCI CTCAE v5.0
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 2: cambios en los parámetros del electrocardiograma
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Se resumirán los valores absolutos del intervalo QTcF y los cambios desde el inicio
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 2: interrupciones, reducciones y discontinuaciones de dosis
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la última dosis (previsto hasta 12-24 meses)
desde la primera dosis hasta la última dosis (previsto hasta 12-24 meses)
Fase 1: Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
Farmacocinética Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 semanas de la última dosis/4 semanas (IMC-C103C AUC se evaluará semanalmente durante 4 semanas)
desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 semanas de la última dosis/4 semanas (IMC-C103C AUC se evaluará semanalmente durante 4 semanas)
Farmacocinética La concentración plasmática máxima observada del fármaco después de la administración de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 semanas de la última dosis/4 semanas (IMC-C103C AUC se evaluará semanalmente durante 4 semanas)
desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 semanas de la última dosis/4 semanas (IMC-C103C AUC se evaluará semanalmente durante 4 semanas)
Farmacocinética El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 semanas de la última dosis/4 semanas (IMC-C103C AUC se evaluará semanalmente durante 4 semanas)
desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 semanas de la última dosis/4 semanas (IMC-C103C AUC se evaluará semanalmente durante 4 semanas)
Farmacocinética La vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 semanas de la última dosis/4 semanas (IMC-C103C AUC se evaluará semanalmente durante 4 semanas)
desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 semanas de la última dosis/4 semanas (IMC-C103C AUC se evaluará semanalmente durante 4 semanas)
Inmunogenicidad la incidencia de formación de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 14 días después de la última dosis
desde la primera dosis hasta 14 días después de la última dosis
Cambios en los recuentos de linfocitos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 4 semanas
desde la primera dosis hasta aproximadamente 4 semanas
Cambios en las citocinas séricas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aprox. 4 semanas
desde la primera dosis hasta aprox. 4 semanas
Respuesta GCIG CA-125 (carcinoma de ovario)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis
desde la primera dosis hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Immunocore Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IMC-C103C-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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