Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-C103C als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Immunocore Ltd

Eine Phase-1/2-First-in-Human-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-C103C als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab bei HLA-A*0201-positiven Patienten mit fortgeschrittenem MAGE-A4-positivem Krebs

IMC-C103C ist ein immunmobilisierender monoklonaler T-Zell-Rezeptor gegen Krebs (ImmTAC ® ), der für die Behandlung von Krebs entwickelt wurde, der für das tumorassoziierte Antigen MAGE-A4 positiv ist. Dies ist eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-C103C bei erwachsenen Patienten, die den geeigneten HLA-A2-Gewebemarker haben und deren Krebs positiv für MAGE-A4 ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-1/2-Studie IMC-C103C-101 wird bei Patienten mit metastasierenden/nicht resezierbaren Tumoren, einschließlich ausgewählter fortgeschrittener solider Tumoren, evaluiert und in zwei Phasen durchgeführt.

  1. Identifizierung der MTD- und/oder Expansionsdosis von IMC-C103C als Einzelwirkstoff, verabreicht IV und SC Q1W und verabreicht Q1W in Kombination mit Q3W Atezolizumab.
  2. Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IMC-C103C in einer oder mehreren ausgewählten Indikationen, als Einzelwirkstoff, verabreicht im 1. Quartal.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HLA-A*02:01 positiv
  2. MAGE-A4-positiver Tumor
  3. ECOG PS 0 oder 1
  4. Ausgewählte fortgeschrittene solide Tumoren
  5. Rezidiv, refraktär oder intolerant gegenüber der Standardtherapie
  6. Messbare Krankheit nach RECIST v1.1 (Erweiterung)
  7. Gegebenenfalls müssen Sie einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
  2. Unzureichende Auswaschung durch vorherige Krebstherapie
  3. Signifikante anhaltende Toxizität durch vorherige Krebsbehandlung
  4. Beeinträchtigte Grundfunktion der Organe, bewertet durch außerhalb des Bereichs liegende Laborwerte
  5. Klinisch signifikante Herzerkrankung
  6. Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert
  7. Bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  8. Aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  9. Laufende Behandlung mit systemischen Steroiden oder anderen immunsuppressiven Therapien
  10. Signifikante sekundäre Malignität
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalation von IMC-C103C und Atezolizumab
n = etwa 12 Patienten zur Bestimmung der MTD/Expansionsdosis
Arzneimittel: IMC-C103C
Wöchentliche IV-Infusionen
Andere Namen:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Arzneimittel: IMC-C103C
Wöchentliche subkutane Injektion
Arzneimittel: Atezolizumab
IV-Infusionen alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • TECENTRIQ
Experimental: IMC-C103C - Erweiterung
Es werden n = 9-24 Patienten pro Expansionskohorte (bis zu 4 insgesamt) aufgenommen: Patienten mit metastasierenden/nicht resezierbaren Tumoren, die mit der Expansionsdosis von IMC-C103C behandelt wurden, um die vorläufige Antitumorwirksamkeit zu bewerten
Arzneimittel: IMC-C103C
Wöchentliche IV-Infusionen
Andere Namen:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Arzneimittel: IMC-C103C
Wöchentliche subkutane Injektion
Experimental: IMC-C103C-Monotherapie SC-Dosiseskalation
Die Patienten werden n = 9-12 aufgenommen, um die MTD/Expansionsdosis festzulegen
Arzneimittel: IMC-C103C
Wöchentliche IV-Infusionen
Andere Namen:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Arzneimittel: IMC-C103C
Wöchentliche subkutane Injektion
Experimental: IMC-C103C – Monotherapie IV Dosiseskalation
n = ca. 50 Patienten zur Bestimmung der MTD/Expansionsdosis
Arzneimittel: IMC-C103C
Wöchentliche IV-Infusionen
Andere Namen:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Arzneimittel: IMC-C103C
Wöchentliche subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
Phase 1: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum DLT-Zeitraum (28 Tage)
Von der ersten Dosis bis zum DLT-Zeitraum (28 Tage)
Phase 1: Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1: Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anomalien werden gemäß NCI CTCAE v5.0 klassifiziert
von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1: Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anomalien werden gemäß NCI CTCAE v5.0 klassifiziert
von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1: Dosisunterbrechungen, -reduzierungen und -abbrüche
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (voraussichtlich bis zu 12-24 Monate)
von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (voraussichtlich bis zu 12-24 Monate)
Phase 1: Änderungen der Elektrokardiogramm-Parameter
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
QT-Intervalle, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Absolutwerte des Fridericia-(Kubikwurzel-)Korrekturintervalls (QTcF) und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, werden zusammengefasst
von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
Phase 2: Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 2: Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anomalien werden gemäß NCI CTCAE v5.0 klassifiziert
von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 2: Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anomalien werden gemäß NCI CTCAE v5.0 klassifiziert
von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 2: Änderungen der Elektrokardiogrammparameter
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Absolutwerte des QTcF-Intervalls und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zusammengefasst
von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 2: Dosisunterbrechungen, -reduktionen und -abbrüche
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (voraussichtlich bis zu 12-24 Monate)
von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (voraussichtlich bis zu 12-24 Monate)
Phase 1: Bestes Gesamtansprechen
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
Pharmakokinetik Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis innerhalb von ca. 2 Wochen nach der letzten Dosis/4 Wochen (IMC-C103C AUC wird wöchentlich für 4 Wochen bestimmt)
von der ersten Dosis bis innerhalb von ca. 2 Wochen nach der letzten Dosis/4 Wochen (IMC-C103C AUC wird wöchentlich für 4 Wochen bestimmt)
Pharmakokinetik Die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis innerhalb von ca. 2 Wochen nach der letzten Dosis/4 Wochen (IMC-C103C AUC wird wöchentlich für 4 Wochen bestimmt)
von der ersten Dosis bis innerhalb von ca. 2 Wochen nach der letzten Dosis/4 Wochen (IMC-C103C AUC wird wöchentlich für 4 Wochen bestimmt)
Pharmakokinetik Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis innerhalb von ca. 2 Wochen nach der letzten Dosis/4 Wochen (IMC-C103C AUC wird wöchentlich für 4 Wochen bestimmt)
von der ersten Dosis bis innerhalb von ca. 2 Wochen nach der letzten Dosis/4 Wochen (IMC-C103C AUC wird wöchentlich für 4 Wochen bestimmt)
Pharmakokinetik Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis innerhalb von ca. 2 Wochen nach der letzten Dosis/4 Wochen (IMC-C103C AUC wird wöchentlich für 4 Wochen bestimmt)
von der ersten Dosis bis innerhalb von ca. 2 Wochen nach der letzten Dosis/4 Wochen (IMC-C103C AUC wird wöchentlich für 4 Wochen bestimmt)
Immunogenität die Häufigkeit der Bildung von Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 14 Tage nach der letzten Dosis
von der ersten Dosis bis 14 Tage nach der letzten Dosis
Veränderungen der Lymphozytenzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis ca. 4 Wochen
von der ersten Dosis bis ca. 4 Wochen
Veränderungen der Serumzytokine im Laufe der Zeit
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis ca. 4Wochen
von der ersten Dosis bis ca. 4Wochen
GCIG CA-125-Antwort (Ovarialkarzinom)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis ca. 30 Tage nach der letzten Dosis
von der ersten Dosis bis ca. 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Immunocore Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMC-C103C-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten