Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af IMC-C103C som monoterapi og i kombination med Atezolizumab

16. oktober 2024 opdateret af: Immunocore Ltd

Et fase 1/2 første-i-menneske-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​IMC-C103C som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos HLA-A*0201-positive patienter med avanceret MAGE-A4-positiv cancer

IMC-C103C er en immunmobiliserende monoklonal T-cellereceptor mod cancer (ImmTAC ®) designet til behandling af cancere, der er positive for det tumorassocierede antigen MAGE-A4. Dette er et første-i-menneske-forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IMC-C103C hos voksne patienter, som har den passende HLA-A2-vævsmarkør, og hvis cancer er positiv for MAGE-A4.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IMC-C103C-101 fase 1/2-studiet vil blive evalueret på patienter med metastatiske/ikke-operable tumorer, som omfatter udvalgte avancerede solide tumorer, og vil blive udført i to faser.

  1. For at identificere MTD og/eller ekspansionsdosis af IMC-C103C som et enkelt middel administreret IV og SC Q1W og administreret Q1W i kombination med Q3W atezolizumab.
  2. At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af IMC-C103C i en eller flere udvalgte indikationer, som et enkelt middel administreret Q1W.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HLA-A*02:01 positiv
  2. MAGE-A4 positiv tumor
  3. ECOG PS 0 eller 1
  4. Udvalgte fremskredne solide tumorer
  5. Tilbagefaldende fra, refraktær over for eller intolerant over for standardbehandling
  6. Målbar sygdom pr. RECIST v1.1 (udvidelse)
  7. Hvis det er relevant, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk eller ubehandlet metastaser i centralnervesystemet
  2. Utilstrækkelig udvaskning fra tidligere kræftbehandling
  3. Betydelig vedvarende toksicitet fra tidligere anticancerbehandling
  4. Nedsat baseline-organfunktion vurderet ud fra laboratorieværdier uden for området
  5. Klinisk signifikant hjertesygdom
  6. Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  7. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
  8. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  9. Løbende behandling med systemiske steroider eller andre immunsuppressive terapier
  10. Betydelig sekundær malignitet
  11. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMC-C103C og atezolizumab dosiseskalering
n=ca. 12 patienter til at fastslå MTD/ekspansionsdosis
Medicin: IMC-C103C
Ugentlig IV infusioner
Andre navne:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Medicin: IMC-C103C
Ugentlig subkutan injektion
Medicin: Atezolizumab
IV infusioner hver 3. uge
Andre navne:
  • TECENTRIQ
Eksperimentel: IMC-C103C - udvidelse
Patienter vil blive indskrevet n=9-24 pr. ekspansionskohorte (op til 4 i alt): metastatiske/ikke-operable tumorer af interessepatienter behandlet med ekspansionsdosis af IMC-C103C for at vurdere foreløbig antitumoreffektivitet
Medicin: IMC-C103C
Ugentlig IV infusioner
Andre navne:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Medicin: IMC-C103C
Ugentlig subkutan injektion
Eksperimentel: IMC-C103C monoterapi SC dosiseskalering
Patienter vil blive indskrevet n=9-12 for at fastslå MTD/ekspansionsdosis
Medicin: IMC-C103C
Ugentlig IV infusioner
Andre navne:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Medicin: IMC-C103C
Ugentlig subkutan injektion
Eksperimentel: IMC-C103C - Monoterapi IV dosiseskalering
n= ca. 50 patienter til at fastslå MTD/ekspansionsdosis
Medicin: IMC-C103C
Ugentlig IV infusioner
Andre navne:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Medicin: IMC-C103C
Ugentlig subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: fra første dosis til cirka 2 år
fra første dosis til cirka 2 år
Fase 1: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra første dosis til DLT-periode (28 dage)
Fra første dosis til DLT-periode (28 dage)
Fase 1: forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1: ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Abnormiteter vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1: ændringer i vitale tegn
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Abnormiteter vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1: dosisafbrydelser, reduktioner og seponeringer
Tidsramme: fra første dosis til sidste dosis (forventet i op til 12-24 måneder)
fra første dosis til sidste dosis (forventet i op til 12-24 måneder)
Fase 1: ændringer i elektrokardiogramparametre
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
QT-intervaller korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias (kuberod) korrektion (QTcF) interval absolutte værdier og ændringer fra baseline vil blive opsummeret
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra første dosis til cirka 2 år
fra første dosis til cirka 2 år
Fase 2: forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 2: ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Abnormiteter vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 2: ændringer i vitale tegn
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Abnormiteter vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 2: ændringer i elektrokardiogramparametre
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
QTcF interval absolutte værdier og ændringer fra baseline vil blive opsummeret
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 2: dosisafbrydelser, reduktioner og seponeringer
Tidsramme: fra første dosis til sidste dosis (forventet i op til 12-24 måneder)
fra første dosis til sidste dosis (forventet i op til 12-24 måneder)
Fase 1: Bedste overordnede respons
Tidsramme: fra første dosis til cirka 2 år
fra første dosis til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra første dosis til cirka 2 år
fra første dosis til cirka 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: fra første dosis til cirka 2 år
fra første dosis til cirka 2 år
Farmakokinetik Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: fra første dosis til inden for ca. 2 uger efter sidste dosis/4 uger (IMC-C103C AUC vil blive vurderet ugentligt i 4 uger)
fra første dosis til inden for ca. 2 uger efter sidste dosis/4 uger (IMC-C103C AUC vil blive vurderet ugentligt i 4 uger)
Farmakokinetik Den maksimale observerede plasmakoncentration af lægemiddel efter indgivelse af enkeltdosis (Cmax)
Tidsramme: fra første dosis til inden for ca. 2 uger efter sidste dosis/4 uger (IMC-C103C AUC vil blive vurderet ugentligt i 4 uger)
fra første dosis til inden for ca. 2 uger efter sidste dosis/4 uger (IMC-C103C AUC vil blive vurderet ugentligt i 4 uger)
Farmakokinetik Tiden til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: fra første dosis til inden for ca. 2 uger efter sidste dosis/4 uger (IMC-C103C AUC vil blive vurderet ugentligt i 4 uger)
fra første dosis til inden for ca. 2 uger efter sidste dosis/4 uger (IMC-C103C AUC vil blive vurderet ugentligt i 4 uger)
Farmakokinetik Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: fra første dosis til inden for ca. 2 uger efter sidste dosis/4 uger (IMC-C103C AUC vil blive vurderet ugentligt i 4 uger)
fra første dosis til inden for ca. 2 uger efter sidste dosis/4 uger (IMC-C103C AUC vil blive vurderet ugentligt i 4 uger)
Immunogenicitet forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistofdannelse
Tidsramme: fra første dosis til 14 dage efter sidste dosis
fra første dosis til 14 dage efter sidste dosis
Ændringer i lymfocyttal over tid
Tidsramme: fra første dosis til ca. 4 uger
fra første dosis til ca. 4 uger
Ændringer i serumcytokiner over tid
Tidsramme: fra første dosis til ca.. 4 uger
fra første dosis til ca.. 4 uger
GCIG CA-125-respons (ovariekarcinom)
Tidsramme: fra første dosis til ca.. 30 dage efter sidste dosis
fra første dosis til ca.. 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immunocore Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMC-C103C-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vælg avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med IMC-C103C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger