Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av IMC-C103C som monoterapi och i kombination med Atezolizumab

16 oktober 2024 uppdaterad av: Immunocore Ltd

En fas 1/2 första-i-människa studie av säkerheten och effekten av IMC-C103C som singelmedel och i kombination med atezolizumab hos HLA-A*0201-positiva patienter med avancerad MAGE-A4-positiv cancer

IMC-C103C är en immunmobiliserande monoklonal T-cellsreceptor mot cancer (ImmTAC ®) designad för behandling av cancer som är positiva för det tumörassocierade antigenet MAGE-A4. Detta är en första-i-human-studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av IMC-C103C hos vuxna patienter som har lämplig HLA-A2-vävnadsmarkör och vars cancer är positiv för MAGE-A4.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

IMC-C103C-101 fas 1/2-studien kommer att utvärderas på patienter med metastaserande/icke-opererbara tumörer som inkluderar utvalda avancerade solida tumörer och kommer att genomföras i två faser.

  1. För att identifiera MTD och/eller expansionsdos av IMC-C103C som ett enda medel administrerat IV och SC Q1W och administrerat Q1W i kombination med Q3W atezolizumab.
  2. För att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av IMC-C103C i en eller flera utvalda indikationer, som ett enda medel administrerat Q1W.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Storbritannien
      • Bebington, Storbritannien, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HLA-A*02:01 positiv
  2. MAGE-A4 positiv tumör
  3. ECOG PS 0 eller 1
  4. Utvalda avancerade solida tumörer
  5. Återfall från, refraktär mot eller intolerant mot standardterapi
  6. Mätbar sjukdom per RECIST v1.1 (expansion)
  7. Om tillämpligt, måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatisk eller obehandlad metastasering i centrala nervsystemet
  2. Otillräcklig tvättning från tidigare anticancerterapi
  3. Betydande pågående toxicitet från tidigare anticancerbehandling
  4. Nedsatt baslinjeorganfunktion utvärderad med laboratorievärden utanför intervallet
  5. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  6. Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling
  7. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
  8. Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  9. Pågående behandling med systemiska steroider eller andra immunsuppressiva terapier
  10. Betydande sekundär malignitet
  11. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Dosökning av IMC-C103C och atezolizumab
n=ungefär 12 patienter för att fastställa MTD/expansionsdosen
Läkemedel: IMC-C103C
Veckovisa IV-infusioner
Andra namn:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Läkemedel: IMC-C103C
Subkutan injektion varje vecka
Läkemedel: Atezolizumab
IV-infusioner var tredje vecka
Andra namn:
  • TECENTRIQ
Experimentell: IMC-C103C - expansion
Patienter kommer att inkluderas n=9-24 per expansionskohort (upp till 4 totalt): metastaserande/icke-opererbara tumörer av intresse patienter som behandlas med expansionsdosen av IMC-C103C för att bedöma preliminär antitumöreffektivitet
Läkemedel: IMC-C103C
Veckovisa IV-infusioner
Andra namn:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Läkemedel: IMC-C103C
Subkutan injektion varje vecka
Experimentell: IMC-C103C monoterapi SC dosökning
Patienter kommer att inkluderas n=9-12 för att fastställa MTD/expansionsdosen
Läkemedel: IMC-C103C
Veckovisa IV-infusioner
Andra namn:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Läkemedel: IMC-C103C
Subkutan injektion varje vecka
Experimentell: IMC-C103C - Monoterapi IV dosökning
n= cirka 50 patienter för att fastställa MTD/expansionsdos
Läkemedel: IMC-C103C
Veckovisa IV-infusioner
Andra namn:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Läkemedel: IMC-C103C
Subkutan injektion varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2: Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: från första dosen till cirka 2 år
från första dosen till cirka 2 år
Fas 1: Incidens av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från första dosen till DLT-period (28 dagar)
Från första dosen till DLT-period (28 dagar)
Fas 1: incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen
från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen
Fas 1: förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen
Avvikelser kommer att klassificeras enligt NCI CTCAE v5.0
från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen
Fas 1: förändringar i vitala tecken
Tidsram: från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen
Avvikelser kommer att klassificeras enligt NCI CTCAE v5.0
från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen
Fas 1: dosavbrott, minskningar och utsättningar
Tidsram: från första dosen till sista dosen (förväntas i upp till 12-24 månader)
från första dosen till sista dosen (förväntas i upp till 12-24 månader)
Fas 1: förändringar i elektrokardiogramparametrar
Tidsram: från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen
QT-intervall korrigerade för hjärtfrekvens med Fridericias (kubrot) korrigering (QTcF) intervall absoluta värden och förändringar från baslinjen kommer att sammanfattas
från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: från första dosen till cirka 2 år
från första dosen till cirka 2 år
Fas 2: incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen
från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen
Fas 2: förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen
Avvikelser kommer att klassificeras enligt NCI CTCAE v5.0
från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen
Fas 2: förändringar i vitala tecken
Tidsram: från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen
Avvikelser kommer att klassificeras enligt NCI CTCAE v5.0
från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen
Fas 2: förändringar i elektrokardiogramparametrar
Tidsram: från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen
QTcF-intervallets absoluta värden och förändringar från baslinjen kommer att sammanfattas
från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen
Fas 2: dosavbrott, minskningar och utsättningar
Tidsram: från första dosen till sista dosen (förväntas i upp till 12-24 månader)
från första dosen till sista dosen (förväntas i upp till 12-24 månader)
Fas 1: Bästa övergripande svar
Tidsram: från första dosen till cirka 2 år
från första dosen till cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från första dosen till cirka 2 år
från första dosen till cirka 2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: från första dosen till cirka 2 år
från första dosen till cirka 2 år
Farmakokinetik Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: från första dosen till inom ca 2 veckor efter sista dosen/4 veckor (IMC-C103C AUC kommer att bedömas varje vecka under 4 veckor)
från första dosen till inom ca 2 veckor efter sista dosen/4 veckor (IMC-C103C AUC kommer att bedömas varje vecka under 4 veckor)
Farmakokinetik Den maximala observerade plasmakoncentrationen av läkemedel efter administrering av engångsdos (Cmax)
Tidsram: från första dosen till inom ca 2 veckor efter sista dosen/4 veckor (IMC-C103C AUC kommer att bedömas varje vecka under 4 veckor)
från första dosen till inom ca 2 veckor efter sista dosen/4 veckor (IMC-C103C AUC kommer att bedömas varje vecka under 4 veckor)
Farmakokinetik Tiden för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: från första dosen till inom ca 2 veckor efter sista dosen/4 veckor (IMC-C103C AUC kommer att bedömas varje vecka under 4 veckor)
från första dosen till inom ca 2 veckor efter sista dosen/4 veckor (IMC-C103C AUC kommer att bedömas varje vecka under 4 veckor)
Farmakokinetik Halveringstiden för eliminering (t1/2)
Tidsram: från första dosen till inom ca 2 veckor efter sista dosen/4 veckor (IMC-C103C AUC kommer att bedömas varje vecka under 4 veckor)
från första dosen till inom ca 2 veckor efter sista dosen/4 veckor (IMC-C103C AUC kommer att bedömas varje vecka under 4 veckor)
Immunogenicitet förekomsten av anti-läkemedelsantikroppsbildning
Tidsram: från den första dosen till 14 dagar efter den sista dosen
från den första dosen till 14 dagar efter den sista dosen
Förändringar i antalet lymfocyter över tiden
Tidsram: från första dosen till ca 4 veckor
från första dosen till ca 4 veckor
Förändringar i serumcytokiner över tiden
Tidsram: från första dosen till ca.. 4v
från första dosen till ca.. 4v
GCIG CA-125-svar (äggstockscancer)
Tidsram: från första dosen till ca 30 dagar efter sista dosen
från första dosen till ca 30 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Immunocore Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IMC-C103C-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar