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Segurança e eficácia de IMC-C103C como monoterapia e em combinação com atezolizumabe

16 de outubro de 2024 atualizado por: Immunocore Ltd

Um primeiro estudo de fase 1/2 em humanos da segurança e eficácia de IMC-C103C como agente único e em combinação com atezolizumabe em pacientes positivos para HLA-A*0201 com câncer avançado positivo para MAGE-A4

O IMC-C103C é um receptor monoclonal de células T imunomobilizador contra o câncer (ImmTAC ®) projetado para o tratamento de cânceres positivos para o antígeno associado ao tumor MAGE-A4. Este é o primeiro teste em humanos projetado para avaliar a segurança e a eficácia do IMC-C103C em pacientes adultos que possuem o marcador de tecido HLA-A2 apropriado e cujo câncer é positivo para MAGE-A4.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo IMC-C103C-101 Fase 1/2 será avaliado em pacientes com tumores metastáticos/irressecáveis ​​que incluem tumores sólidos avançados selecionados e será conduzido em duas fases.

  1. Identificar a MTD e/ou dose de expansão de IMC-C103C como agente único administrado IV e SC Q1W e administrado Q1W em combinação com atezolizumabe Q3W.
  2. Avaliar a atividade antitumoral preliminar de IMC-C103C em uma ou mais indicações selecionadas, como um único agente administrado Q1W.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HLA-A*02:01 positivo
  2. Tumor MAGE-A4 positivo
  3. ECOGPS 0 ou 1
  4. Tumores sólidos avançados selecionados
  5. Recaída, refratária ou intolerante à terapia padrão
  6. Doença mensurável por RECIST v1.1 (expansão)
  7. Se aplicável, deve concordar em usar contracepção altamente eficaz

Critério de exclusão:

  1. Metástase sintomática ou não tratada do sistema nervoso central
  2. Lavagem inadequada da terapia anticancerígena anterior
  3. Toxicidade contínua significativa de tratamento anticancerígeno anterior
  4. Função de órgão basal prejudicada, avaliada por valores laboratoriais fora da faixa
  5. Doença cardíaca clinicamente significativa
  6. Infecção ativa requerendo antibioticoterapia sistêmica
  7. História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  8. Vírus ativo da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  9. Tratamento contínuo com esteroides sistêmicos ou outras terapias imunossupressoras
  10. Malignidade secundária significativa
  11. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de dose de IMC-C103C e atezolizumabe
n=aproximadamente 12 pacientes para estabelecer a dose MTD/expansão
Medicamento: IMC-C103C
Infusões IV semanais
Outros nomes:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumabe
  • Q3W
Medicamento: IMC-C103C
Injeção subcutânea semanal
Medicamento: Atezolizumabe
Infusões IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • TECENTRIQ
Experimental: IMC-C103C - expansão
Os pacientes serão inscritos n = 9-24 por coorte de expansão (até 4 no total): tumores metastáticos/irressecáveis ​​de pacientes de interesse tratados com a dose de expansão de IMC-C103C para avaliar a eficácia antitumoral preliminar
Medicamento: IMC-C103C
Infusões IV semanais
Outros nomes:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumabe
  • Q3W
Medicamento: IMC-C103C
Injeção subcutânea semanal
Experimental: Escalonamento de dose SC de monoterapia IMC-C103C
Os pacientes serão inscritos n=9-12 para estabelecer a dose de MTD/expansão
Medicamento: IMC-C103C
Infusões IV semanais
Outros nomes:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumabe
  • Q3W
Medicamento: IMC-C103C
Injeção subcutânea semanal
Experimental: IMC-C103C - Escalonamento de dose IV de monoterapia
n= aproximadamente 50 pacientes para estabelecer a dose MTD/expansão
Medicamento: IMC-C103C
Infusões IV semanais
Outros nomes:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumabe
  • Q3W
Medicamento: IMC-C103C
Injeção subcutânea semanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
Fase 1: Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Da primeira dose ao período DLT (28 dias)
Da primeira dose ao período DLT (28 dias)
Fase 1: incidência e gravidade dos eventos adversos (EA)
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1: alterações nos parâmetros laboratoriais
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
As anormalidades serão classificadas de acordo com NCI CTCAE v5.0
desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1: alterações nos sinais vitais
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
As anormalidades serão classificadas de acordo com NCI CTCAE v5.0
desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1: interrupções, reduções e interrupções da dose
Prazo: da primeira dose até a última dose (previsto para até 12-24 meses)
da primeira dose até a última dose (previsto para até 12-24 meses)
Fase 1: alterações nos parâmetros do eletrocardiograma
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Os intervalos QT corrigidos para a frequência cardíaca usando os valores absolutos do intervalo de correção de Fridericia (raiz cúbica) (QTcF) e as alterações da linha de base serão resumidos
desde a primeira dose até 30 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
Fase 2: incidência e gravidade dos eventos adversos (EA)
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 2: alterações nos parâmetros laboratoriais
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
As anormalidades serão classificadas de acordo com NCI CTCAE v5.0
desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 2: alterações nos sinais vitais
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
As anormalidades serão classificadas de acordo com NCI CTCAE v5.0
desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 2: alterações nos parâmetros do eletrocardiograma
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Os valores absolutos do intervalo QTcF e as alterações da linha de base serão resumidos
desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 2: interrupções, reduções e interrupções da dose
Prazo: da primeira dose até a última dose (previsto para até 12-24 meses)
da primeira dose até a última dose (previsto para até 12-24 meses)
Fase 1: Melhor resposta geral
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
Farmacocinética Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 semanas após a última dose/4 semanas (IMC-C103C AUC será avaliado semanalmente por 4 semanas)
desde a primeira dose até aproximadamente 2 semanas após a última dose/4 semanas (IMC-C103C AUC será avaliado semanalmente por 4 semanas)
Farmacocinética A concentração plasmática máxima observada do fármaco após administração de dose única (Cmax)
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 semanas após a última dose/4 semanas (IMC-C103C AUC será avaliado semanalmente por 4 semanas)
desde a primeira dose até aproximadamente 2 semanas após a última dose/4 semanas (IMC-C103C AUC será avaliado semanalmente por 4 semanas)
Farmacocinética O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 semanas após a última dose/4 semanas (IMC-C103C AUC será avaliado semanalmente por 4 semanas)
desde a primeira dose até aproximadamente 2 semanas após a última dose/4 semanas (IMC-C103C AUC será avaliado semanalmente por 4 semanas)
Farmacocinética A meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 semanas após a última dose/4 semanas (IMC-C103C AUC será avaliado semanalmente por 4 semanas)
desde a primeira dose até aproximadamente 2 semanas após a última dose/4 semanas (IMC-C103C AUC será avaliado semanalmente por 4 semanas)
Imunogenicidade a incidência de formação de anticorpos anti-drogas
Prazo: desde a primeira dose até 14 dias após a última dose
desde a primeira dose até 14 dias após a última dose
Alterações na contagem de linfócitos ao longo do tempo
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 4 semanas
desde a primeira dose até aproximadamente 4 semanas
Alterações nas citocinas séricas ao longo do tempo
Prazo: desde a primeira dose até aprox.. 4 semanas
desde a primeira dose até aprox.. 4 semanas
Resposta GCIG CA-125 (carcinoma ovariano)
Prazo: desde a primeira dose até aprox. 30 dias após a última dose
desde a primeira dose até aprox. 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Immunocore Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMC-C103C-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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