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Innocuité et efficacité de l'IMC-C103C en monothérapie et en association avec l'atezolizumab

16 octobre 2024 mis à jour par: Immunocore Ltd

Une première étude de phase 1/2 chez l'homme sur l'innocuité et l'efficacité de l'IMC-C103C en tant qu'agent unique et en association avec l'atezolizumab chez des patients HLA-A*0201 positifs atteints d'un cancer avancé MAGE-A4 positif

IMC-C103C est un récepteur de cellule T monoclonal immunomobilisateur contre le cancer (ImmTAC ®) conçu pour le traitement des cancers positifs pour l'antigène associé à la tumeur MAGE-A4. Il s'agit d'un premier essai chez l'homme conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IMC-C103C chez des patients adultes qui ont le marqueur tissulaire HLA-A2 approprié et dont le cancer est positif pour MAGE-A4.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de phase 1/2 IMC-C103C-101 sera évaluée chez des patients atteints de tumeurs métastatiques/non résécables qui comprennent certaines tumeurs solides avancées et sera menée en deux phases.

  1. Identifier la MTD et/ou la dose d'expansion d'IMC-C103C en tant qu'agent unique administré IV et SC Q1W et administré Q1W en association avec l'atezolizumab Q3W.
  2. Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire d'IMC-C103C dans une ou plusieurs indications sélectionnées, en tant qu'agent unique administré Q1W.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Royaume-Uni
      • Bebington, Royaume-Uni, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. HLA-A*02:01 positif
  2. Tumeur MAGE-A4 positive
  3. ECOG PS 0 ou 1
  4. Tumeurs solides avancées sélectionnées
  5. Rechute, réfractaire ou intolérance au traitement standard
  6. Maladie mesurable selon RECIST v1.1 (extension)
  7. Le cas échéant, doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace

Critère d'exclusion:

  1. Métastases du système nerveux central symptomatiques ou non traitées
  2. Élimination inadéquate d'un traitement anticancéreux antérieur
  3. Toxicité continue significative d'un traitement anticancéreux antérieur
  4. Altération de la fonction organique de base telle qu'évaluée par des valeurs de laboratoire hors plage
  5. Maladie cardiaque cliniquement significative
  6. Infection active nécessitant une antibiothérapie systémique
  7. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  8. Virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'hépatite C (VHC) actifs
  9. Traitement en cours avec des stéroïdes systémiques ou d'autres thérapies immunosuppressives
  10. Malignité secondaire importante
  11. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose d'IMC-C103C et d'atezolizumab
n = environ 12 patients pour établir la DMT/la dose d'expansion
Médicament: IMC-C103C
Perfusions IV hebdomadaires
Autres noms:
  • TECENTRIQ
  • Atézolizumab
  • Q3W
Médicament: IMC-C103C
Injection sous-cutanée hebdomadaire
Médicament: Atézolizumab
Perfusions IV toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • TECENTRIQ
Expérimental: IMC-C103C - extension
Les patients seront recrutés n = 9-24 par cohorte d'expansion (jusqu'à 4 au total) : tumeurs métastatiques/non résécables d'intérêt patients traités à la dose d'expansion d'IMC-C103C pour évaluer l'efficacité anti-tumorale préliminaire
Médicament: IMC-C103C
Perfusions IV hebdomadaires
Autres noms:
  • TECENTRIQ
  • Atézolizumab
  • Q3W
Médicament: IMC-C103C
Injection sous-cutanée hebdomadaire
Expérimental: Augmentation de la dose d'IMC-C103C en monothérapie SC
Les patients seront recrutés n = 9-12 pour établir la DMT/dose d'expansion
Médicament: IMC-C103C
Perfusions IV hebdomadaires
Autres noms:
  • TECENTRIQ
  • Atézolizumab
  • Q3W
Médicament: IMC-C103C
Injection sous-cutanée hebdomadaire
Expérimental: IMC-C103C - Augmentation de la dose IV en monothérapie
n= environ 50 patients pour établir la DMT/dose d'expansion
Médicament: IMC-C103C
Perfusions IV hebdomadaires
Autres noms:
  • TECENTRIQ
  • Atézolizumab
  • Q3W
Médicament: IMC-C103C
Injection sous-cutanée hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: de la première dose à environ 2 ans
de la première dose à environ 2 ans
Phase 1 : Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose à la période DLT (28 jours)
De la première dose à la période DLT (28 jours)
Phase 1 : incidence et sévérité des événements indésirables (EI)
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Phase 1 : modifications des paramètres de laboratoire
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Les anomalies seront classées selon NCI CTCAE v5.0
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Phase 1 : modifications des signes vitaux
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Les anomalies seront classées selon NCI CTCAE v5.0
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Phase 1 : interruptions, réductions et arrêts de dose
Délai: de la première dose à la dernière dose (prévu jusqu'à 12-24 mois)
de la première dose à la dernière dose (prévu jusqu'à 12-24 mois)
Phase 1 : modifications des paramètres de l'électrocardiogramme
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Les intervalles QT corrigés pour la fréquence cardiaque à l'aide des valeurs absolues de l'intervalle de correction de Fridericia (racine cubique) (QTcF) et les changements par rapport à la ligne de base seront résumés.
de la première dose à 30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: de la première dose à environ 2 ans
de la première dose à environ 2 ans
Phase 2 : incidence et sévérité des événements indésirables (EI)
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Phase 2 : modifications des paramètres de laboratoire
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Les anomalies seront classées selon NCI CTCAE v5.0
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Phase 2 : modifications des signes vitaux
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Les anomalies seront classées selon NCI CTCAE v5.0
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Phase 2 : modifications des paramètres de l'électrocardiogramme
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Les valeurs absolues de l'intervalle QTcF et les changements par rapport à la ligne de base seront résumés
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Phase 2 : interruptions, réductions et arrêts de dose
Délai: de la première dose à la dernière dose (prévu jusqu'à 12-24 mois)
de la première dose à la dernière dose (prévu jusqu'à 12-24 mois)
Phase 1 : Meilleure réponse globale
Délai: de la première dose à environ 2 ans
de la première dose à environ 2 ans
Survie sans progression
Délai: de la première dose à environ 2 ans
de la première dose à environ 2 ans
Durée de la réponse
Délai: de la première dose à environ 2 ans
de la première dose à environ 2 ans
Pharmacocinétique Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: de la première dose à environ 2 semaines après la dernière dose/4 semaines (l'ASC de l'IMC-C103C sera évaluée chaque semaine pendant 4 semaines)
de la première dose à environ 2 semaines après la dernière dose/4 semaines (l'ASC de l'IMC-C103C sera évaluée chaque semaine pendant 4 semaines)
Pharmacocinétique La concentration plasmatique maximale de médicament observée après l'administration d'une dose unique (Cmax)
Délai: de la première dose à environ 2 semaines après la dernière dose/4 semaines (l'ASC de l'IMC-C103C sera évaluée chaque semaine pendant 4 semaines)
de la première dose à environ 2 semaines après la dernière dose/4 semaines (l'ASC de l'IMC-C103C sera évaluée chaque semaine pendant 4 semaines)
Pharmacocinétique Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: de la première dose à environ 2 semaines après la dernière dose/4 semaines (l'ASC de l'IMC-C103C sera évaluée chaque semaine pendant 4 semaines)
de la première dose à environ 2 semaines après la dernière dose/4 semaines (l'ASC de l'IMC-C103C sera évaluée chaque semaine pendant 4 semaines)
Pharmacocinétique La demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: de la première dose à environ 2 semaines après la dernière dose/4 semaines (l'ASC de l'IMC-C103C sera évaluée chaque semaine pendant 4 semaines)
de la première dose à environ 2 semaines après la dernière dose/4 semaines (l'ASC de l'IMC-C103C sera évaluée chaque semaine pendant 4 semaines)
Immunogénicité l'incidence de la formation d'anticorps anti-médicament
Délai: de la première dose à 14 jours après la dernière dose
de la première dose à 14 jours après la dernière dose
Changements dans le nombre de lymphocytes au fil du temps
Délai: de la première dose à environ 4 semaines
de la première dose à environ 4 semaines
Modifications des cytokines sériques au fil du temps
Délai: de la première dose à environ 4 semaines
de la première dose à environ 4 semaines
Réponse GCIG CA-125 (carcinome ovarien)
Délai: de la première dose à environ 30 jours après la dernière dose
de la première dose à environ 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunocore Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

25 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMC-C103C-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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