Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMC-C103C:n turvallisuus ja teho monoterapiana ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Immunocore Ltd

Vaiheen 1/2 ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus IMC-C103C:n turvallisuudesta ja tehosta yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa HLA-A*0201-positiivisilla potilailla, joilla on edennyt MAGE-A4-positiivinen syöpä

IMC-C103C on immuunijärjestelmää mobilisoiva monoklonaalinen T-solureseptori syöpää vastaan ​​(ImmTAC®), joka on suunniteltu syöpien hoitoon, jotka ovat positiivisia kasvaimeen liittyvälle antigeenille MAGE-A4. Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu koe, joka on suunniteltu arvioimaan IMC-C103C:n turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on asianmukainen HLA-A2-kudosmarkkeri ja joiden syöpä on positiivinen MAGE-A4:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

IMC-C103C-101 vaiheen 1/2 tutkimus arvioidaan potilailla, joilla on metastaattisia/leikkaamattomia kasvaimia, joihin kuuluu valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, ja se suoritetaan kahdessa vaiheessa.

  1. IMC-C103C:n MTD- ja/tai ekspansioannoksen tunnistaminen yksittäisenä aineena annettuna IV ja SC Q1W ja annettuna Q1W yhdessä Q3W-atetsolitsumabin kanssa.
  2. IMC-C103C:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä tai useammassa valitussa indikaatiossa, yksittäisenä aineena annettuna Q1W.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HLA-A*02:01 positiivinen
  2. MAGE-A4-positiivinen kasvain
  3. ECOG PS 0 tai 1
  4. Valitut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
  5. Uusiutunut tavanomaisesta hoidosta, kestänyt sitä tai ei siedä sitä
  6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan (laajennus)
  7. Tarvittaessa hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireellinen tai hoitamaton keskushermoston etäpesäke
  2. Riittämätön huuhtelu aikaisemmasta syöpähoidosta
  3. Merkittävä jatkuva myrkyllisyys aikaisemmasta syöpähoidosta
  4. Alkutason elinten toiminnan heikkeneminen laboratorioarvojen ulkopuolella arvioituna
  5. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  6. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
  7. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  8. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV)
  9. Jatkuva hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla hoidoilla
  10. Merkittävä sekundaarinen pahanlaatuisuus
  11. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IMC-C103C ja atetsolitsumabiannoksen nostaminen
n = noin 12 potilasta MTD/laajenemisannoksen määrittämiseksi
Lääke: IMC-C103C
Viikoittainen IV-infuusio
Muut nimet:
  • TECENTRIQ
  • Atetsolitsumabi
  • Q3W
Lääke: IMC-C103C
Viikoittainen ihonalainen injektio
Lääke: Atetsolitsumabi
IV-infuusiot 3 viikon välein
Muut nimet:
  • TECENTRIQ
Kokeellinen: IMC-C103C - laajennus
Potilaita otetaan mukaan n = 9-24 laajennuskohorttia kohden (yhteensä enintään 4): kiinnostuksen kohteena olevat metastaattiset/leikkauskelvottomat kasvaimet, joita hoidetaan IMC-C103C:n laajennusannoksella alustavan kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi
Lääke: IMC-C103C
Viikoittainen IV-infuusio
Muut nimet:
  • TECENTRIQ
  • Atetsolitsumabi
  • Q3W
Lääke: IMC-C103C
Viikoittainen ihonalainen injektio
Kokeellinen: IMC-C103C-monoterapia SC-annoksen nostaminen
Potilaat otetaan mukaan n=9-12 MTD/laajenemisannoksen määrittämiseksi
Lääke: IMC-C103C
Viikoittainen IV-infuusio
Muut nimet:
  • TECENTRIQ
  • Atetsolitsumabi
  • Q3W
Lääke: IMC-C103C
Viikoittainen ihonalainen injektio
Kokeellinen: IMC-C103C - Monoterapia IV -annoksen nostaminen
n = noin 50 potilasta MTD/laajenemisannoksen määrittämiseksi
Lääke: IMC-C103C
Viikoittainen IV-infuusio
Muut nimet:
  • TECENTRIQ
  • Atetsolitsumabi
  • Q3W
Lääke: IMC-C103C
Viikoittainen ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Vaihe 1: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta DLT-jaksoon (28 päivää)
Ensimmäisestä annoksesta DLT-jaksoon (28 päivää)
Vaihe 1: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1: muutokset laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Poikkeavuudet luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1: muutokset elintoimintoissa
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Poikkeavuudet luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1: annoksen keskeyttäminen, pienentäminen ja lopettaminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (arviolta 12-24 kuukautta)
ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (arviolta 12-24 kuukautta)
Vaihe 1: muutokset EKG-parametreissa
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
QT-välit, jotka on korjattu sykkeen mukaan käyttämällä Friderician (kuutiojuurikorjauksen) (QTcF) -välin absoluuttisia arvoja ja muutokset lähtötasosta, tehdään yhteenveto
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Vaihe 2: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 2: muutokset laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Poikkeavuudet luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 2: muutokset elintoimintoissa
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Poikkeavuudet luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 2: muutokset EKG-parametreissa
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
QTcF-välin absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta esitetään yhteenvetona
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 2: annoksen keskeyttäminen, pienentäminen ja lopettaminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (arviolta 12-24 kuukautta)
ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (arviolta 12-24 kuukautta)
Vaihe 1: Paras kokonaisvaste
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Farmakokinetiikka Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta/4 viikkoa (IMC-C103C AUC arvioidaan viikoittain 4 viikon ajan)
ensimmäisestä annoksesta noin 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta/4 viikkoa (IMC-C103C AUC arvioidaan viikoittain 4 viikon ajan)
Farmakokinetiikka Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta/4 viikkoa (IMC-C103C AUC arvioidaan viikoittain 4 viikon ajan)
ensimmäisestä annoksesta noin 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta/4 viikkoa (IMC-C103C AUC arvioidaan viikoittain 4 viikon ajan)
Farmakokinetiikka Plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta/4 viikkoa (IMC-C103C AUC arvioidaan viikoittain 4 viikon ajan)
ensimmäisestä annoksesta noin 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta/4 viikkoa (IMC-C103C AUC arvioidaan viikoittain 4 viikon ajan)
Farmakokinetiikka Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta/4 viikkoa (IMC-C103C AUC arvioidaan viikoittain 4 viikon ajan)
ensimmäisestä annoksesta noin 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta/4 viikkoa (IMC-C103C AUC arvioidaan viikoittain 4 viikon ajan)
Immunogeenisuus huumeiden vastaisten vasta-aineiden muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ensimmäisestä annoksesta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Muutokset lymfosyyttimäärissä ajan myötä
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 4 viikkoon
ensimmäisestä annoksesta noin 4 viikkoon
Seerumin sytokiinien muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 4 viikkoon
ensimmäisestä annoksesta noin 4 viikkoon
GCIG CA-125 -vaste (munasarjasyöpä)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ensimmäisestä annoksesta noin 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Immunocore Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IMC-C103C-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia