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Nornicotine dans le tabac sans fumée en tant que précurseur de l'exposition aux cancérogènes

21 novembre 2025 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Notre objectif dans cette étude est d'étudier l'étendue de la nitrosation endogène de la nornicotine chez les utilisateurs de tabac sans fumée en fonction de la teneur en nornicotine des produits sans fumée. Cette étude mènera à une compréhension de la formation endogène de NNN à partir de la nornicotine chez l'homme et étudiera également l'effet de la réduction de la teneur en nornicotine dans le tabac sans fumée sur l'étendue de la formation endogène de NNN. Les connaissances acquises dans cette étude conduiront à l'élaboration de recommandations pour la réglementation, ou potentiellement l'élimination, de la nornicotine dans les produits du tabac sans fumée afin de minimiser l'exposition aux NNN chez les utilisateurs de ces produits.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
55

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Hanna Vanderloo, RN, MSN
  • Numéro de téléphone: 612-624-4983
  • E-mail: hannav@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55411
        • Masonic Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consommateurs adultes de tabac sans fumée, hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans, utilisant au moins 3 boîtes de produit par semaine pendant 6 mois ;
  • A utilisé la même marque pendant plus de 80 % de sa consommation de tabac sans fumée au cours d'au moins 6 mois, et a utilisé cette marque exclusivement pendant au moins deux semaines avant l'examen d'éligibilité ;
  • Ne pas fumer ni utiliser d'autre nicotine ou produit du tabac au cours des 2 dernières semaines (CO expiré < 6 ppm);
  • Les participants sont en bonne santé physique (pas de condition médicale instable) et en bonne santé bucco-dentaire générale, tel que déterminé par le professionnel de la santé agréé ;
  • Les participants sont en bonne santé mentale stable (p. ne pas avoir actuellement, au cours des 6 derniers mois, un diagnostic psychiatrique instable ou non traité, y compris la toxicomanie) tel que déterminé par le professionnel de la santé agréé ;
  • Les participants qui ne prennent aucun médicament affectant les enzymes métaboliques pertinentes ;
  • Les femmes qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas ou qui prévoient de devenir enceintes ;
  • Les participants ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Troubles importants du système immunitaire, maladies respiratoires, maladies rénales ou hépatiques ou tout autre trouble médical susceptible d'affecter les données des biomarqueurs, tel que déterminé par le professionnel de la santé agréé ;
  • Signes vitaux hors de portée, tel que déterminé par le professionnel de la santé agréé (les participants qui échouent pour les signes vitaux seront autorisés à effectuer un nouveau dépistage une fois) :
  • Mauvaise santé bucco-dentaire évidente (récession gingivale importante, caries dentaires, perte de dents) telle que déterminée par le contrôle général de l'état de santé bucco-dentaire ;
  • Consommation excessive d'alcool (par exemple, 5 verres ou plus par jour) ou problèmes d'alcool ou de drogue (par exemple, autodéclaration de consommation excessive d'alcool ou traitement pour toxicomanie ou abus d'alcool au cours des 3 derniers mois); être évalué par un PI ou un professionnel de la santé agréé ;
  • Tabagisme ou consommation régulière de tabac (par exemple, plus d'une fois par semaine) autre que les produits du tabac sans fumée oraux ;
  • Utilise actuellement (au cours des 2 dernières semaines) des substituts nicotiniques ou d'autres produits de sevrage tabagique (pour minimiser les effets de confusion d'un autre produit) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 (N=15)
160 µg/g de tabac à priser aux herbes, niveau médian trouvé dans le tabac à priser humide commercial
Médicament: Tabac à priser aux herbes (tabac sans fumée)
4 niveaux de [D4]nornicotine dans le tabac à priser
Expérimental: Groupe 2 (N=15)
70 µg/g de tabac à priser à base de plantes, niveau le plus bas trouvé dans le tabac à priser humide commercial (arrondi)
Médicament: Tabac à priser aux herbes (tabac sans fumée)
4 niveaux de [D4]nornicotine dans le tabac à priser
Expérimental: Groupe 3 (N=15)
3,5 µg/g de tabac à priser à base de plantes, 5 % du niveau le plus bas trouvé dans le tabac à priser humide commercial
Médicament: Tabac à priser aux herbes (tabac sans fumée)
4 niveaux de [D4]nornicotine dans le tabac à priser
Comparateur actif: Groupe 4(N=10)
0 µg/g de tabac à priser à base de plantes, le groupe témoin utilisera du tabac à priser à base de plantes non modifié
Médicament: Tabac à priser aux herbes (tabac sans fumée)
4 niveaux de [D4]nornicotine dans le tabac à priser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la formation endogène de NNN chez les utilisateurs de tabac sans fumée.
Délai: 2 semaines
Présence de [pyridine-D4]NNN ([D4]NNN) urinaire
2 semaines
Étudier la formation endogène de NNN chez les utilisateurs de tabac sans fumée.
Délai: 2 semaines
Niveau de [pyridine-D4]NNN ([D4]NNN) urinaire présent
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019NTLS123 (University of Minnesota Masonic Cancer Center)
  • SPH-2019-23251 (Autre identifiant: University of Minnesota)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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