Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nornikotin v bezdýmném tabáku jako prekurzor pro expozici karcinogenu

21. listopadu 2025 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Naším cílem v této studii je prozkoumat rozsah endogenní nitrosace nornikotinu u uživatelů bezdýmného tabáku jako funkci obsahu nornikotinu v bezdýmných produktech. Tato studie povede k pochopení endogenní tvorby NNN z nornikotinu u lidí a bude také zkoumat vliv snížení obsahu nornikotinu v bezdýmném tabáku na rozsah endogenní tvorby NNN. Poznatky získané v této studii povedou k vypracování doporučení pro regulaci, případně eliminaci nornikotinu v bezdýmných tabákových výrobcích za účelem minimalizace expozice NNN u uživatelů těchto výrobků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hanna Vanderloo, RN, MSN
  • Telefonní číslo: 612-624-4983
  • E-mail: hannav@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55411
        • Masonic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy bezdýmní uživatelé tabáku ve věku 18–65 let užívající alespoň 3 plechovky produktu týdně po dobu 6 měsíců;
  • Používali stejnou značku pro více než 80 % užívání bezdýmného tabáku v průběhu nejméně 6 měsíců a používali výhradně tuto značku po dobu nejméně dvou týdnů před prověřením způsobilosti;
  • nekouřit nebo neužívat žádný jiný nikotin nebo tabákový výrobek v posledních 2 týdnech (vypršelo CO < 6 ppm);
  • Účastníci jsou v dobrém fyzickém zdraví (žádný nestabilní zdravotní stav) a dobrém celkovém orálním zdraví, jak stanoví licencovaný lékařský odborník;
  • Účastníci jsou ve stabilním, dobrém duševním zdraví (např. v současné době během posledních 6 měsíců netrpí nestabilní nebo neléčenou psychiatrickou diagnózou, včetně zneužívání návykových látek), jak určil licencovaný lékař;
  • Účastníci, kteří neužívají žádné léky ovlivňující příslušné metabolické enzymy;
  • Ženy, které nejsou těhotné, nekojí nebo plánují otěhotnět;
  • Účastníci poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Významné poruchy imunitního systému, onemocnění dýchacích cest, onemocnění ledvin nebo jater nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, které mohou ovlivnit data biomarkerů, jak stanoví licencovaný lékař;
  • Vitální funkce mimo rozsah stanovený licencovaným zdravotnickým pracovníkem (účastníkům, u kterých selhávají vitální funkce, bude umožněno jednou znovu provést screening):
  • Zjevné špatné zdraví ústní dutiny (výrazná recese dásní, zubní kaz, ztráta zubů) zjištěné celkovou kontrolou stavu ústní dutiny;
  • Nadměrné pití (např. 5 nebo více nápojů denně) nebo problémy s pitím nebo drogami (např. vlastní hlášení o nadměrném pití alkoholu nebo léčbě zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 3 měsíců); být posouzen PI nebo licencovaným lékařským odborníkem;
  • Pravidelné kouření nebo užívání tabáku (např. více než jednou týdně) jiné než orální bezdýmné tabákové výrobky;
  • V současné době (během posledních 2 týdnů) užíváte náhradu nikotinu nebo jiné produkty odvykání tabáku (k minimalizaci matoucích účinků jiného produktu);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (N=15)
160 µg/g bylinného šňupacího tabáku, střední hladina nalezená v komerčním vlhkém šňupacím tabáku
Lék: Bylinný šňupací tabák (bezdýmný tabák)
4 úrovně [D4]nornikotinu v bylinném šňupacím tabáku
Experimentální: Skupina 2 (N=15)
70 µg/g bylinného šňupacího tabáku, nejnižší hladina nalezená v komerčním vlhkém šňupacím tabáku (zaokrouhleno)
Lék: Bylinný šňupací tabák (bezdýmný tabák)
4 úrovně [D4]nornikotinu v bylinném šňupacím tabáku
Experimentální: Skupina 3 (N=15)
3,5 µg/g bylinného šňupacího tabáku, 5 % nejnižšího množství nalezeného v komerčním vlhkém šňupacím tabáku
Lék: Bylinný šňupací tabák (bezdýmný tabák)
4 úrovně [D4]nornikotinu v bylinném šňupacím tabáku
Aktivní komparátor: Skupina 4 (N=10)
0 µg/g rostlinného šňupacího tabáku, kontrolní skupina bude používat neupravený rostlinný šňupací tabák
Lék: Bylinný šňupací tabák (bezdýmný tabák)
4 úrovně [D4]nornikotinu v bylinném šňupacím tabáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat endogenní tvorbu NNN u uživatelů bezdýmného tabáku.
Časové okno: 2 týdny
Přítomnost močového [pyridin-D4]NNN ([D4]NNN)
2 týdny
Prozkoumat endogenní tvorbu NNN u uživatelů bezdýmného tabáku.
Časové okno: 2 týdny
Hladina přítomnosti [pyridin-D4]NNN ([D4]NNN) v moči
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019NTLS123 (University of Minnesota Masonic Cancer Center)
  • SPH-2019-23251 (Jiný identifikátor: University of Minnesota)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bylinný šňupací tabák (bezdýmný tabák)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení