Nornikotin i rökfri tobak som en prekursor för exponering för cancerframkallande ämnen
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Hanna Vanderloo, RN, MSN
- Telefonnummer: 612-624-4983
- E-post: hannav@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55411
- Masonic Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna rökfri tobaksanvändare 18-65 år som använder minst 3 burkar produkt per vecka i 6 månader;
- Använde samma märke för >80 % av sin rökfri tobaksanvändning under loppet av minst 6 månader, och använde detta märke uteslutande i minst två veckor före kvalificeringsscreeningen;
- inte rökt eller använt någon annan nikotin- eller tobaksprodukt under de senaste 2 veckorna (förfallen CO < 6 ppm);
- Deltagarna har god fysisk hälsa (inget instabilt medicinskt tillstånd) och god allmän hälsa enligt bedömning av den licensierade läkaren;
- Deltagarna har en stabil och god psykisk hälsa (t.ex. inte för närvarande, inom de senaste 6 månaderna, upplevt instabil eller obehandlad psykiatrisk diagnos, inklusive missbruk) enligt bestämt av den licensierade läkaren;
- Deltagare som inte tar några mediciner som påverkar relevanta metaboliska enzymer;
- Kvinnor som inte är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida;
- Deltagarna har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Betydande immunsystemstörningar, andningssjukdomar, njur- eller leversjukdomar eller andra medicinska störningar som kan påverka biomarkördata enligt bestämt av den licensierade läkaren;
- Vitala tecken utom räckvidd som fastställts av den licensierade läkaren (deltagare som misslyckas med vitala tecken kommer att tillåtas att screena om en gång):
- Uppenbart dålig munhälsa (betydande tandköttsnedgång, tandkaries, tandlossning) som fastställts av den allmänna munhälsostatuskontrollen;
- Överdrivet drickande (t.ex. 5 eller fler drinkar dagligen) eller problem med att dricka eller droger (t.ex. självrapportering av att ha druckit alkohol eller behandling för drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 månaderna); att bedömas av PI eller licensierad läkare;
- Regelbunden rökning eller tobaksanvändning (t.ex. mer än en gång i veckan) annat än orala rökfria tobaksprodukter;
- Använder för närvarande (inom de senaste 2 veckorna) nikotinersättning eller andra tobaksavvänjningsprodukter (för att minimera störande effekter av en annan produkt);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (N=15)
160 µg/g örtsnus, medianhalt som finns i kommersiellt snus
|
4 nivåer av [D4]nornikotin i örtsnus
|
|
Experimentell: Grupp 2 (N=15)
70 µg/g örtsnus, lägsta nivå som finns i kommersiellt snus (rundat)
|
4 nivåer av [D4]nornikotin i örtsnus
|
|
Experimentell: Grupp 3 (N=15)
3,5 µg/g örtsnus, 5 % av den lägsta nivån som finns i kommersiellt snus
|
4 nivåer av [D4]nornikotin i örtsnus
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4(N=10)
0 µg/g örtsnus, kontrollgruppen kommer att använda omodifierat örtsnus
|
4 nivåer av [D4]nornikotin i örtsnus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka endogen bildning av NNN hos rökfria tobaksanvändare.
Tidsram: 2 veckor
|
Förekomst av urin [pyridin-D4]NNN ([D4]NNN)
|
2 veckor
|
|
Att undersöka endogen bildning av NNN hos rökfria tobaksanvändare.
Tidsram: 2 veckor
|
Nivå av urin [pyridin-D4]NNN ([D4]NNN) närvarande
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2019NTLS123 (University of Minnesota Masonic Cancer Center)
- SPH-2019-23251 (Annan identifierare: University of Minnesota)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rökfri tobak
-
NCT00340106AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)
Kliniska prövningar på Örtsnus (Rökfri tobak)
-
NCT06566703RekryteringRökfri tobaksavvänjning