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Dextrose, corticostéroïdes et libération chirurgicale dans le syndrome du canal carpien

8 mars 2021 mis à jour par: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Efficacité des injections de dextrose, des injections de corticostéroïdes et de la libération chirurgicale pour le traitement du syndrome du canal carpien : un essai prospectif, randomisé, contrôlé en double aveugle

L'objectif de la présente étude est de comparer l'efficacité du dextrose à 5 %, des injections locales de corticostéroïdes et de la libération chirurgicale chez des patients atteints d'un syndrome du canal carpien (SCC) léger à modéré selon l'électrodiagnostic (EDx). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les patients atteints d'un SCC léger à modéré (1) les injections locales de dextrose à 5 % sont non inférieures aux injections locales de corticostéroïdes 12 mois après le traitement, et que (2) les injections locales de dextrose à 5 % sont d'une efficacité non inférieure par rapport à la libération chirurgicale à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La libération chirurgicale du ligament carpien est un traitement standard de la compression du nerf médian au niveau du poignet. Les injections locales de corticostéroïdes sont également une alternative établie, en particulier pour le SCC léger ou modéré EDx, bien que la majorité des patients aient encore besoin d'une décompression chirurgicale dans un délai d'un an. La majorité des études ont conclu qu'après plus de 6 mois de traitement, la décompression chirurgicale est meilleure que les injections locales de corticostéroïdes. En outre, les corticostéroïdes ont également un certain nombre d'effets secondaires, notamment une synovite cristalline, une rupture de tendon, une dégénérescence des axones et de la myéline, une atrophie des tissus mous, un amincissement de la peau, une poussée de stéroïdes et des bouffées de chaleur. Par conséquent, il serait très utile de disposer d'une substance alternative efficace pour les injections, sans ces problèmes. L'injection périneurale de dextrose semble également être un traitement prometteur des neuropathies par compression. À ce jour, seules deux études ont examiné l'efficacité des injections de dextrose à 5 % chez les patients atteints de SCC. Les auteurs ont conclu qu'il s'agit d'un traitement efficace, c'est-à-dire pour les patients atteints d'un SCC léger ou modéré, encore plus bénéfique que les injections de corticostéroïdes à 6 mois de suivi. Il a été suggéré que l'injection périneurale de dextrose à 5 % diminue l'inflammation neurogène. Comme le dextrose à 5 % a une osmolarité similaire à une solution saline normale, cette formulation semble particulièrement prometteuse. Ces attentes ont été étayées par des études incluant des animaux et des humains ne signalant aucun effet nocif.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (sujet diagnostiqué comme SCC si répondant au critère 1 + au moins un des critères 2 ou 3) :

  1. engourdissement et picotements dans au moins deux des quatre premiers chiffres ;
  2. symptômes exacerbés la nuit ou le matin, lors de la tenue d'objets ou de l'usage répétitif de la main ;
  3. symptômes soulagés en serrant la main ou en repositionnant le bras.

En plus de ces critères cliniques de recrutement, une confirmation EDx sera également nécessaire. Seuls les patients avec EDx bilatéral léger à modéré CTS seront inclus.

Critère d'exclusion:

  1. la polyneuropathie, les symptômes de la polyneuropathie et toutes les conditions provoquant la polyneuropathie (par exemple, le diabète);
  2. mononeuropathie multiple (par exemple, neuropathie héréditaire avec risque de paralysie par pression, syndrome de Lewis Sumner);
  3. troubles du motoneurone (par exemple, amyotrophie monomélique, sclérose latérale amyotrophique - SLA);
  4. plexopathie brachiale;
  5. autres neuropathies focales affectant les membres supérieurs (par exemple, autres neuropathies médianes, neuropathies ulnaires, syndrome du défilé thoracique) ; ou
  6. chirurgie antérieure ou injections locales pour CTS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Corticostéroïdes vs Dextrose
Dans la première partie de l'étude, l'examinateur randomisera la substance pour l'infiltration de la main gauche à l'aide d'un dé (nombre impair - corticostéroïdes ; nombre pair - 5 % de glucose). La main droite sera infiltrée avec la substance restante.
Médicament: Corticostéroïde vs dextrose
L'injection guidée US de corticostéroïde dans une main et de glucose à 5 % dans l'autre sera effectuée conformément à la randomisation. Dans une seringue, les deux substances seront diluées avec du NaCl à 0,9 % jusqu'à un volume total d'injection de 6 ml. Une approche ulnaire dans le plan sera utilisée pour visualiser le nerf médian au niveau de l'os pisiforme. Une aiguille standard de calibre 23 sera insérée dans le canal carpien avec la pointe de l'aiguille positionnée entre le rétinaculum et le nerf médian.
Autres noms:
  • Injections de triamcinolone versus dextrose à 5 %
EXPÉRIMENTAL: Corticostéroïdes ou dextrose vs chirurgie
Dans la deuxième partie de l'étude, l'examinateur randomisera la procédure de traitement pour la main gauche à l'aide d'un dé (nombre impair - corticostéroïdes ou glucose à 5 % ; nombre pair - chirurgie). La substance injectable sera déterminée en fonction des résultats de la première partie de l'étude - la plus efficace, ou en cas de non-infériorité, du glucose à 5 % sera utilisé. La libération chirurgicale sera effectuée par le même chirurgien plasticien. Les deux traitements seront effectués au maximum 2 mois après le diagnostic, avec une période maximale entre eux de 1 semaine.
Procédure: Corticostéroïde ou dextrose vs chirurgie
L'injection sera réalisée unilatéralement, après randomisation des côtés, par le même examinateur que dans la première partie de l'étude. Chez tous les patients inclus dans la deuxième partie de l'étude, la libération chirurgicale sera effectuée par le même chirurgien plasticien. La procédure sera réalisée sous anesthésie locale, selon le même protocole standard. Les deux traitements seront effectués au maximum 2 mois après le diagnostic, avec une période maximale entre eux de 1 semaine.
Autres noms:
  • Injections de triamcinolone ou de dextrose à 5 % par rapport à la libération du canal carpien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 ans
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la gravité de la paresthésie/dysesthésie digitale et de la douleur au poignet ou à la main sur une échelle de notation en 11 points. Les scores vont de 0 à 10 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SCC (0 - aucun symptôme ; 10 - symptômes extrêmement graves).
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale des résultats du traitement
Délai: 1 ans
Lors des évaluations de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois, le soulagement des symptômes du SCC après le traitement sera évalué et classé dans l'une des catégories suivantes : (1) très amélioré, (2) amélioré, (3) aucun changement , (4) pire ou (5) bien pire. Les patients de catégorie 1 ou 2 seront considérés comme ayant un traitement efficace.
1 ans
Score du questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ)
Délai: 1 ans
Le Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) auto-administré (Levine et al., 1993) comprend 2 sous-échelles de gravité des symptômes (11 questions) et d'état fonctionnel (8 questions). C'est la mesure la plus couramment utilisée pour le CTS. Les scores varient de 0 à 5 points pour chaque question, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité et un dysfonctionnement.
1 ans
Latence motrice distale du nerf médian (DML)
Délai: 1 ans
La latence motrice distale (DML) sera mesurée avec une stimulation du nerf médian à 8 cm en amont de l'électrode active sur le muscle court abducteur du pouce dans chaque main avant et à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
1 ans
Potentiels d'action des nerfs sensoriels antidromiques cubital et médian (SNAP)
Délai: 1 ans
Les potentiels d'action des nerfs sensoriels antidromiques cubital et médian (SNAP) du 4ème doigt seront enregistrés sur la stimulation nerveuse à 14 cm à proximité de l'électrode d'enregistrement placée au milieu de la première phalange et la différence de latence SNAP calculée.
1 ans
Zone transversale du nerf médian (CSA)
Délai: 1 ans
La zone de section transversale (CSA) du nerf médian sera mesurée au niveau du poignet et à 15 cm en amont de l'avant-bras à l'aide d'une méthode de tracé à l'exclusion du bord hyperéchogène.
1 ans
Courbure palmaire du rétinaculum des fléchisseurs
Délai: 1 ans
L'inclinaison palmaire du rétinaculum des fléchisseurs est une mesure utilisée pour quantifier la pression interne exercée sur le rétinaculum à partir du contenu dans le canal carpien comme la distance perpendiculaire entre le rétinaculum des fléchisseurs et la ligne tangentielle entre la pointe de l'os pisiforme et scaphoïde.
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Treatment SZP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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