Dekstrose, kortikosteroider og kirurgisk frigjøring ved karpaltunnelsyndrom
Effekten av dekstroseinjeksjoner, kortikosteroidinjeksjoner og kirurgisk frigjøring for behandling av karpaltunnelsyndromet: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Simon Podnar, MD
- Telefonnummer: +386 1 522 3076
- E-post: simon.podnar@kclj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (person diagnostisert som CTS hvis oppfyller kriterium 1 + minst ett av kriteriene 2 eller 3):
- nummenhet og prikking i minst to av de fire første sifrene;
- symptomer som forverres om natten eller om morgenen, ved å holde gjenstandene eller gjentatt bruk av hånden;
- symptomer lindres ved å riste hånden eller flytte armen.
I tillegg til disse kliniske kriteriene for rekruttering vil det også være behov for EDx-bekreftelse. Kun pasienter med bilateral EDx mild til moderat CTS vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- polynevropati, symptomer på polynevropati og alle tilstander som forårsaker polynevropati (f.eks. diabetes);
- multippel mononevropati (f.eks. arvelig nevropati med risiko for trykkparese, Lewis Sumners syndrom);
- motoriske nevronforstyrrelser (f.eks. monomelisk amyotrofi, amyotrofisk lateral sklerose - ALS);
- brachial plexopati;
- andre fokale nevropatier som påvirker øvre lemmer (f.eks. andre mediane nevropatier, ulnar nevropatier, thorax utløpssyndrom); eller
- tidligere operasjon eller lokale injeksjoner for CTS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kortikosteroider vs. dekstrose
I den første delen av studien vil eksaminator randomisere stoffet for venstrehåndsinfiltrasjon ved hjelp av en terning (oddetall - kortikosteroider; partall - 5 % glukose).
Høyre hånd vil bli infiltrert med det gjenværende stoffet.
|
US guidet injeksjon av kortikosteroid i den ene hånden og 5 % glukose i den andre vil bli utført i henhold til randomisering.
I en sprøyte vil begge stoffene fortynnes med 0,9 % NaCl til et totalt injeksjonsvolum på 6 ml.
In-plane ulnar tilnærming vil bli brukt for å visualisere medianusnerven på nivå med pisiform bein.
En standard 23 gauge nål vil bli satt inn i karpaltunnelen med nålespissen plassert mellom retinakulum og medianus.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kortikosteroider eller dekstrose vs. kirurgi
I den andre delen av studien vil eksaminator randomisere behandlingsprosedyren for venstre hånd ved hjelp av en terning (oddetall - kortikosteroider eller 5% glukose; partall - kirurgi).
Injeksjonsstoff vil bli bestemt i henhold til resultatene fra den første delen av studien - mer effektiv, eller i tilfelle av ikke-underlegenhet vil 5% glukose bli brukt.
Kirurgisk frigjøring vil bli utført av samme plastikkirurg.
Begge behandlingene utføres maksimalt 2 måneder etter diagnosen, med maksimalt 1 ukes mellomrom.
|
Injeksjon vil bli utført ensidig, etter randomisering av sider, av samme eksaminator som i første del av studien.
Hos alle pasienter inkludert i den andre delen av studien vil kirurgisk frigjøring bli utført av samme plastikkirurg.
Prosedyren vil bli utført under lokalbedøvelse, etter samme standardprotokoll.
Begge behandlingene utføres maksimalt 2 måneder etter diagnosen, med maksimalt 1 ukes mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av digital parestesi/dysestesi og håndledds- eller håndsmerter på 11-punkts skala.
Poeng varierer fra 0 til 10 poeng, med høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av CTS-symptomer (0 - ingen symptomer; 10 - ekstremt alvorlige symptomer).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av behandlingsresultater
Tidsramme: 1 år
|
Ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger vil lindring av CTS-symptomer etter behandling bli evaluert og kategorisert som ett av følgende: (1) mye bedre, (2) forbedret, (3) ingen endring , (4) verre eller (5) mye verre.
Pasienter i kategori 1 eller 2 vil anses å ha effektiv behandling.
|
1 år
|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) Score
Tidsramme: 1 år
|
Det selvadministrerte Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) (Levine et al., 1993) inkluderer 2 underskalaer av symptomenes alvorlighetsgrad (11 spørsmål) og funksjonell status (8 spørsmål).
Det er den mest brukte målingen for CTS.
Poengsummen varierer fra 0 til 5 poeng for hvert spørsmål, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad og dysfunksjon.
|
1 år
|
|
Median nerve distal motor latens (DML)
Tidsramme: 1 år
|
Distal motor latens (DML) vil bli målt med median nervestimulering 8 cm proksimalt til den aktive elektroden over abductor pollicis brevis muskel i hver hånd før og ved 1-, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
1 år
|
|
Ulnar og Median Antidromic Sensory Nerve Action Potentials (SNAPs)
Tidsramme: 1 år
|
Ulnar og median antidromisk sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) fra 4. finger vil bli registrert på nervestimuleringen 14 cm proksimalt til registreringselektroden plassert i midten av den første falangen og SNAP-latensforskjell beregnet.
|
1 år
|
|
Median nervetverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: 1 år
|
Tverrsnittsareal (CSA) av mediannerven vil bli målt ved håndleddet og 15 cm proksimalt ved underarmen ved bruk av en sporingsmetode med ekskludering av den hyperekkoiske kanten.
|
1 år
|
|
Palmar bøying av Flexor Retinaculum
Tidsramme: 1 år
|
Palmar bøying av flexor retinaculum er et mål som brukes til å kvantifisere det indre trykket som utøves på retinaculum fra innholdet i karpaltunnelen som den vinkelrette avstanden mellom flexor retinaculum og tangentiell linje mellom tuppen av pisiform og scaphoid bein.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Verdugo RJ, Salinas RS, Castillo J, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.
- Marshall S, Tardif G, Ashworth N. Local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001554. doi: 10.1002/14651858.CD001554.pub2.
- Atroshi I, Flondell M, Hofer M, Ranstam J. Methylprednisolone injections for the carpal tunnel syndrome: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Sep 3;159(5):309-17. doi: 10.7326/0003-4819-159-5-201309030-00004.
- Andreu JL, Ly-Pen D, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Local injection versus surgery in carpal tunnel syndrome: neurophysiologic outcomes of a randomized clinical trial. Clin Neurophysiol. 2014 Jul;125(7):1479-84. doi: 10.1016/j.clinph.2013.11.010. Epub 2013 Nov 23.
- Ly-Pen D, Andreu JL, de Blas G, Sanchez-Olaso A, Millan I. Surgical decompression versus local steroid injection in carpal tunnel syndrome: a one-year, prospective, randomized, open, controlled clinical trial. Arthritis Rheum. 2005 Feb;52(2):612-9. doi: 10.1002/art.20767.
- Ly-Pen D, Andreu JL, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Comparison of surgical decompression and local steroid injection in the treatment of carpal tunnel syndrome: 2-year clinical results from a randomized trial. Rheumatology (Oxford). 2012 Aug;51(8):1447-54. doi: 10.1093/rheumatology/kes053. Epub 2012 Mar 30.
- Celik G, Ilik MK. Effects of Two Different Treatment Techniques on the Recovery Parameters of Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Six-Month Follow-up Study. J Clin Neurophysiol. 2016 Apr;33(2):166-70. doi: 10.1097/WNP.0000000000000243.
- Peters-Veluthamaningal C, Winters JC, Groenier KH, Meyboom-de Jong B. Randomised controlled trial of local corticosteroid injections for carpal tunnel syndrome in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Jul 29;11:54. doi: 10.1186/1471-2296-11-54.
- Ustun N, Tok F, Yagz AE, Kizil N, Korkmaz I, Karazincir S, Okuyucu E, Turhanoglu AD. Ultrasound-guided vs. blind steroid injections in carpal tunnel syndrome: A single-blind randomized prospective study. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Nov;92(11):999-1004. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4d72.
- Lee JY, Park Y, Park KD, Lee JK, Lim OK. Effectiveness of ultrasound-guided carpal tunnel injection using in-plane ulnar approach: a prospective, randomized, single-blinded study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(29):e350. doi: 10.1097/MD.0000000000000350.
- Makhlouf T, Emil NS, Sibbitt WL Jr, Fields RA, Bankhurst AD. Outcomes and cost-effectiveness of carpal tunnel injections using sonographic needle guidance. Clin Rheumatol. 2014 Jun;33(6):849-58. doi: 10.1007/s10067-013-2438-5. Epub 2013 Nov 26.
- Wang JC, Liao KK, Lin KP, Chou CL, Yang TF, Huang YF, Wang KA, Chiu JW. Efficacy of Combined Ultrasound-Guided Steroid Injection and Splinting in Patients With Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):947-956. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.018. Epub 2017 Feb 14.
- Wang PH, Tsai CL, Lee JS, Wu KC, Cheng KI, Jou IM. Effects of topical corticosteroids on the sciatic nerve: an experimental study to adduce the safety in treating carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Mar;36(3):236-43. doi: 10.1177/1753193410390760. Epub 2011 Jan 31.
- Wu YT, Ke MJ, Ho TY, Li TY, Shen YP, Chen LC. Randomized double-blinded clinical trial of 5% dextrose versus triamcinolone injection for carpal tunnel syndrome patients. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):601-610. doi: 10.1002/ana.25332. Epub 2018 Oct 4.
- Hashimoto K, Sakura S, Bollen AW, Ciriales R, Drasner K. Comparative toxicity of glucose and lidocaine administered intrathecally in the rat. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):444-50. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90025-6.
- Sakura S, Chan VW, Ciriales R, Drasner K. The addition of 7.5% glucose does not alter the neurotoxicity of 5% lidocaine administered intrathecally in the rat. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):236-40. doi: 10.1097/00000542-199501000-00028.
- Tsui BCH, Kropelin B. The electrophysiological effect of dextrose 5% in water on single-shot peripheral nerve stimulation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1837-1839. doi: 10.1213/01.ANE.0000153020.84780.A5.
- Dufour E, Donat N, Jaziri S, Kurdi O, Couturier C, Dreyfus JF, Fischler M. Ultrasound-guided perineural circumferential median nerve block with and without prior dextrose 5% hydrodissection: a prospective randomized double-blinded noninferiority trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):728-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825fa37d. Epub 2012 Jun 28.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Ng AWH, Griffith JF, Lee RKL, Tse WL, Wong CWY, Ho PC. Ultrasound carpal tunnel syndrome: additional criteria for diagnosis. Clin Radiol. 2018 Feb;73(2):214.e11-214.e18. doi: 10.1016/j.crad.2017.07.025. Epub 2017 Aug 30.
- Lee YS, Choi E. Ultrasonographic changes after steroid injection in carpal tunnel syndrome. Skeletal Radiol. 2017 Nov;46(11):1521-1530. doi: 10.1007/s00256-017-2738-y. Epub 2017 Aug 2.
- Gonzalez-Suarez CB, Fidel BC, Cabrera JTC, Dela Cruz FC, Gesmundo MVT, Regala CFG, Saratan R, Suarez CG, Grimmer K. Diagnostic Accuracy of Ultrasound Parameters in Carpal Tunnel Syndrome: Additional Criteria for Diagnosis. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3043-3052. doi: 10.1002/jum.15012. Epub 2019 Apr 17.
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sår og skader
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Mononeuropatier
- Median nevropati
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Polynevropatier
- Syndrom
- Karpaltunellsyndrom
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nervekompresjonssyndromer
- Charcot-Marie-tann sykdom
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Treatment SZP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .