Dextrosa, Corticoides y Liberación Quirúrgica en el Síndrome del Túnel Carpiano
8 de marzo de 2021 actualizado por: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana
Eficacia de las inyecciones de dextrosa, las inyecciones de corticosteroides y la liberación quirúrgica para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano: un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego
El objetivo del presente estudio es comparar la efectividad de la dextrosa al 5%, las inyecciones locales de corticosteroides y la liberación quirúrgica en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) leve a moderado electrodiagnóstico (EDx).
Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con STC de leve a moderado (1) las inyecciones locales de dextrosa al 5 % no son inferiores a las inyecciones locales de corticosteroides 12 meses después del tratamiento, y que (2) las inyecciones locales de dextrosa al 5 % no tienen una eficacia inferior en comparación liberación quirúrgica a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La liberación quirúrgica del ligamento carpiano es un tratamiento estándar del atrapamiento del nervio mediano en la muñeca.
Las inyecciones locales de corticosteroides también son una alternativa establecida, particularmente para STC leve o moderado con EDx, aunque la mayoría de los pacientes aún necesitan descompresión quirúrgica dentro de 1 año.
La mayoría de los estudios concluyeron que después de más de 6 meses de tratamiento, la descompresión quirúrgica es mejor que las inyecciones locales de corticosteroides.
Además, los corticosteroides también tienen una serie de efectos secundarios, que incluyen sinovitis inducida por cristales, ruptura de tendones, degeneración de axones y mielina, atrofia de tejidos blandos, adelgazamiento de la piel, aumento de esteroides y sofocos.
Por tanto, sería muy útil disponer de una sustancia alternativa eficaz para las inyecciones, sin estos problemas.
La inyección perineural de dextrosa también parece ser un tratamiento prometedor para las neuropatías por atrapamiento.
Hasta la fecha, solo dos estudios investigaron la eficacia de las inyecciones de dextrosa al 5 % en pacientes con STC.
Los autores concluyeron que este es un tratamiento efectivo, es decir, para pacientes con STC leve o moderado incluso más beneficioso que las inyecciones de corticosteroides a los 6 meses de seguimiento.
Se sugirió que la inyección perineural de dextrosa al 5% disminuye la inflamación neurogénica.
Como la dextrosa al 5% tiene una osmolaridad similar a la solución salina normal, esta formulación parece particularmente prometedora.
Estas expectativas fueron respaldadas en estudios que incluyeron animales y humanos que no informaron efectos nocivos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
100
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Podnar, MD
- Número de teléfono: +386 1 522 3076
- Correo electrónico: simon.podnar@kclj.si
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (sujeto diagnosticado de STC si cumple el criterio 1 + al menos uno de los criterios 2 o 3):
- entumecimiento y hormigueo en al menos dos de los primeros cuatro dígitos;
- síntomas exacerbados durante la noche o la mañana, al sujetar los objetos o al uso repetitivo de la mano;
- los síntomas se alivian al estrechar la mano o cambiar la posición del brazo.
Además de estos criterios clínicos para el reclutamiento, también se necesitará la confirmación de EDx. Solo se incluirán pacientes con EDx bilateral STC de leve a moderado.
Criterio de exclusión:
- polineuropatía, síntomas de polineuropatía y todas las condiciones que causan polineuropatía (p. ej., diabetes);
- mononeuropatía múltiple (p. ej., neuropatía hereditaria con predisposición a parálisis por presión, síndrome de Lewis Sumner);
- trastornos de las neuronas motoras (p. ej., amiotrofia monomélica, esclerosis lateral amiotrófica - ALS);
- plexopatía braquial;
- otras neuropatías focales que afectan a las extremidades superiores (p. ej., otras neuropatías medianas, neuropatías cubitales, síndrome del desfiladero torácico); o
- cirugía previa o inyecciones locales para CTS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Corticosteroides vs Dextrosa
En la primera parte del estudio, el examinador aleatorizará la sustancia para la infiltración de la mano izquierda usando un dado (número impar: corticosteroides; número par: 5% de glucosa).
La mano derecha se infiltrará con la sustancia restante.
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La inyección guiada por ecografía de corticosteroides en una mano y glucosa al 5% en la otra se realizará de acuerdo con la aleatorización.
En una jeringa se diluirán ambas sustancias utilizando NaCl al 0,9% hasta un volumen total de inyección de 6 ml.
Se utilizará un abordaje cubital en el plano para visualizar el nervio mediano al nivel del hueso pisiforme.
Se insertará una aguja estándar de calibre 23 en el túnel carpiano con la punta de la aguja colocada entre el retináculo y el nervio mediano.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Corticosteroides o Dextrosa vs. Cirugía
En la segunda parte del estudio, el examinador aleatorizará el procedimiento de tratamiento para la mano izquierda utilizando un dado (número impar: corticosteroides o glucosa al 5 %; número par: cirugía).
La sustancia inyectable se determinará de acuerdo con los resultados de la primera parte del estudio: se utilizará una más eficaz o, en caso de no inferioridad, glucosa al 5%.
La liberación quirúrgica será realizada por el mismo cirujano plástico.
Ambos tratamientos se realizarán como máximo 2 meses después del diagnóstico, con un periodo máximo entre ellos de 1 semana.
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La inyección se realizará de forma unilateral, previa aleatorización de los lados, por el mismo examinador que en la primera parte del estudio.
En todos los pacientes incluidos en la segunda parte del estudio la liberación quirúrgica será realizada por el mismo cirujano plástico.
El procedimiento se realizará bajo anestesia local, siguiendo el mismo protocolo estándar.
Ambos tratamientos se realizarán como máximo 2 meses después del diagnóstico, con un periodo máximo entre ellos de 1 semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala analógica visual (EVA) se utilizará para evaluar la gravedad de la parestesia/disestesia digital y el dolor en la muñeca o la mano en una escala de calificación de 11 puntos.
Las puntuaciones varían de 0 a 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del STC (0 - sin síntomas; 10 - síntomas extremadamente graves).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global de los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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En las evaluaciones de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses, el alivio de los síntomas del STC después del tratamiento se evaluará y categorizará como uno de los siguientes: (1) mucho mejorado, (2) mejorado, (3) sin cambios , (4) peor, o (5) mucho peor.
Se considerará que los pacientes de la categoría 1 o 2 tienen un tratamiento eficaz.
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1 año
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Puntuación del Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: 1 año
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El cuestionario autoadministrado del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) (Levine et al., 1993) incluye 2 subescalas de gravedad de los síntomas (11 preguntas) y estado funcional (8 preguntas).
Es la medida más utilizada para CTS.
Las puntuaciones varían de 0 a 5 puntos para cada pregunta, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor gravedad y disfunción.
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1 año
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Latencia motora distal del nervio mediano (DML)
Periodo de tiempo: 1 año
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La latencia motora distal (DML) se medirá con estimulación del nervio mediano 8 cm proximal al electrodo activo sobre el músculo abductor corto del pulgar en cada mano antes y 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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1 año
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Potenciales de acción del nervio sensorial antidrómico mediano y cubital (SNAP)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los potenciales de acción del nervio sensorial antidrómico (SNAP) cubital y mediano del 4º dedo se registrarán en la estimulación nerviosa 14 cm proximal al electrodo de registro colocado en el medio de la primera falange y se calculará la diferencia de latencia SNAP.
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1 año
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Área transversal del nervio mediano (CSA)
Periodo de tiempo: 1 año
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El área de sección transversal (CSA, por sus siglas en inglés) del nervio mediano se medirá en la muñeca y 15 cm proximales en el antebrazo usando un método de trazado con exclusión del borde hiperecoico.
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1 año
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Arqueamiento palmar del retináculo flexor
Periodo de tiempo: 1 año
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El arqueamiento palmar del retináculo flexor es una medida utilizada para cuantificar la presión interna ejercida sobre el retináculo por el contenido dentro del túnel carpiano como la distancia perpendicular entre el retináculo flexor y la línea tangencial entre la punta del pisiforme y el escafoides.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Verdugo RJ, Salinas RS, Castillo J, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.
- Marshall S, Tardif G, Ashworth N. Local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001554. doi: 10.1002/14651858.CD001554.pub2.
- Atroshi I, Flondell M, Hofer M, Ranstam J. Methylprednisolone injections for the carpal tunnel syndrome: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Sep 3;159(5):309-17. doi: 10.7326/0003-4819-159-5-201309030-00004.
- Andreu JL, Ly-Pen D, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Local injection versus surgery in carpal tunnel syndrome: neurophysiologic outcomes of a randomized clinical trial. Clin Neurophysiol. 2014 Jul;125(7):1479-84. doi: 10.1016/j.clinph.2013.11.010. Epub 2013 Nov 23.
- Ly-Pen D, Andreu JL, de Blas G, Sanchez-Olaso A, Millan I. Surgical decompression versus local steroid injection in carpal tunnel syndrome: a one-year, prospective, randomized, open, controlled clinical trial. Arthritis Rheum. 2005 Feb;52(2):612-9. doi: 10.1002/art.20767.
- Ly-Pen D, Andreu JL, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Comparison of surgical decompression and local steroid injection in the treatment of carpal tunnel syndrome: 2-year clinical results from a randomized trial. Rheumatology (Oxford). 2012 Aug;51(8):1447-54. doi: 10.1093/rheumatology/kes053. Epub 2012 Mar 30.
- Celik G, Ilik MK. Effects of Two Different Treatment Techniques on the Recovery Parameters of Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Six-Month Follow-up Study. J Clin Neurophysiol. 2016 Apr;33(2):166-70. doi: 10.1097/WNP.0000000000000243.
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- Gonzalez-Suarez CB, Fidel BC, Cabrera JTC, Dela Cruz FC, Gesmundo MVT, Regala CFG, Saratan R, Suarez CG, Grimmer K. Diagnostic Accuracy of Ultrasound Parameters in Carpal Tunnel Syndrome: Additional Criteria for Diagnosis. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3043-3052. doi: 10.1002/jum.15012. Epub 2019 Apr 17.
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Mononeuropatías
- Neuropatía mediana
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Polineuropatías
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síndromes de compresión nerviosa
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Treatment SZP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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